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急性肺損傷人工呼吸器の評価 (ALIVE) (ALIVE)

2017年9月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison

Acute Lung Injury Ventilator Evaluation (ALIVE) 試験: 外傷患者における気道内圧解放換気と比較した低一回換気量換気による肺損傷のバイオマーカー

この研究では、人工呼吸器を装着した急性肺損傷患者の 2 つの人工呼吸器モードを比較します。

急性肺損傷 (ALI) は、肺が重傷を負い、健康な肺のように酸素を吸収できない状態です。 人工呼吸器を使用している患者の約 25% が ALI を発症します。 ALI は、毎年米国で 75,000 人の死亡を引き起こしています。

人工呼吸器は、モードと呼ばれるさまざまな方法で動作するように設定できます。 ARDSNet と呼ばれる 1 つのモードは、患者の肺に少量の空気を送り込み、次の呼吸の前にほとんどの空気を放出します。 気道内圧解放換気 (APRV) と呼ばれる別のモードでは、呼吸間で肺内の空気をより長く保持します。 これらのモードは両方とも現在この病院で使用されています。 研究者は、APRV が ALI 患者に役立つ可能性があると考えていますが、確かなことはわかりません。

調査の概要

詳細な説明

急性肺損傷 (ALI) と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺疾患と全身疾患の両方に関連する急速な呼吸器系の悪化の一連の臨床症候群を表しています。 これらの症候群は、現在の標準治療では 30 ~ 40% の死亡率と関連しており、米国では年間約 75,000 人の死亡の原因となっています。 現在のエビデンスに基づくケアは、人工呼吸器によって引き起こされる肺の過度の伸張によるさらなる肺損傷を制限することを目的とした、低肺気量を利用した機械的換気 (ARDSNet 換気) の戦略で構成されています。 ただし、この戦略は、いくつかの研究で継続的な肺損傷と関連していることが示され、依然として約 30% の死亡率と関連しています。 気道圧解放換気 (APRV) は、現在日常的に臨床で使用されている人工呼吸器とは異なる非実験的な戦略です。 APRV は、ARDSNet で通常達成される平均気道圧よりも高い平均気道圧 (同様のプラトー圧で) を達成しながら、患者の呼吸をより自律的に制御できるようにします。 APRV は、他の換気方法と比較した場合、人工呼吸器関連肺炎の減少、酸素化の改善、および鎮静剤の使用の減少と関連しています。 ただし、人工呼吸器関連の肺損傷に関する APRV の正味の影響については議論があります。 さらに、私たちは最近、APRV が人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 発生率の低下と関連していることを示す研究を完了しましたが、この利点は鎮静の違いによって媒介されるようには見えませんでした。 VAP の利点は、肺動員の増加と APRV による人工呼吸器による肺損傷の減少によって媒介される可能性があるという仮説を立てました。 APRV と ARDSNet で換気された急性肺損傷患者の肺損傷のバイオマーカーを調べる無作為化クロスオーバー研究を提案します。 私たちの仮説は、気道圧解放換気は、ARDSNet 換気よりも低いレベルの肺損傷バイオマーカーと関連しているというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 集中治療室に入院
  • IRB によって許可された言語でインフォームド コンセントを提供するために利用可能な法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいる
  • 14日未満の人工呼吸器が必要です
  • 急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群に関する次のアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準をすべて満たしています。呼吸障害の急性発症、および b. 両側の胸部 X 線浸潤、および c. PaO2/FiO2 比が 300 未満、または臨床ケア チームによって動脈血ガスが採取されていない場合、飽和 O2/FiO2 比が 315 未満、O2 飽和度が 97% 未満)、および d. 既知の肺楔入圧が 18 mmHg 未満、または肺楔入圧が不明の場合、両側性浸潤および/または低 PaO2/FiO2 比の患者の臨床所見の最も可能性の高い説明は左側心不全ではありません
  • -登録前の7日未満でALI基準を満たしている
  • 集中治療室主治医の承認
  • 動脈カテーテルが留置されている
  • -研究手順の開始前に少なくとも1時間、臨床安定基準を満たしています。 注: 介入期間中、臨床的安定基準を維持する必要があります。

除外基準:

  • 患者は蘇生禁止命令を受けています
  • 頭蓋内圧上昇の証拠(例: 脳室内カテーテルの存在、脳ヘルニア)
  • -患者が妊娠している(妊娠検査が定期的な臨床ケアの一環として実施されなかった場合、インフォームドコンセントが得られた後、妊娠の可能性のある女性に対して尿妊娠検査を実施する必要があります)
  • 研究プロトコル中の ICU からの計画的な輸送
  • -過去48時間以内の凝固障害(2.0を超えるINRまたは50秒を超えるPTT)
  • -過去48時間以内の重度の血小板減少症(血小板が1μLあたり20,000未満)
  • -閉塞性肺疾患(喘息および/またはCOPD)の病歴
  • 現在囚われている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:低換気量換気
被験者は、予測体重(PBW)6 cc / kgの目標一回換気量、<30 cm H2Oの目標プラトー圧、および7.30の目標動脈pHを達成するための目標呼吸数6〜35 bpmで換気されます。 7.45. 呼気終末陽圧は、ARDSNet 呼気終末陽圧テーブルに従って設定されます。
目標一回換気量は、理想体重 1 kg あたり 6 cc です。
ACTIVE_COMPARATOR:気道内圧解放換気 (APRV)

気道圧解放換気 (APRV) は、呼吸サイクル全体で自発呼吸を可能にする、時間サイクル、逆比、圧力制御戦略です。

初期設定: 高圧力は、ベースライン ARDSNet 設定のプラトー圧力と等しくなるように最初に設定されます。 タイム ローは 0.5 ~ 0.8 に設定されます 最大呼気流量の 25 ~ 50% の呼気終末流量を達成するまでの秒数。ベースライン設定の 60 ~ 70% の設定呼吸数を得るために、高時間は設定されます。 ベースライン ARDSNet 設定と同様の連続呼気二酸化炭素レベルを達成するために、最高時間は調整されます。 低圧は <5 cm H2O に設定されます。

APRV は、呼吸サイクルを通じて自発呼吸を可能にする、タイム サイクル、逆比、圧力制御戦略です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 (IL-6) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
肺炎症の程度と相関することが示されているバイオマーカーであるインターロイキン-6(IL-6)の血漿発現に対するAPRVおよびARDSNet人工呼吸器モードの影響を評価します。 この研究は、ARDSNet から APRV への血漿 IL-6 レベル (pg/mL) の低下を検出するために強化されます。
ベースライン、6時間目、12時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子アルファ (sTNFa-R1) の可溶性受容体の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
肺炎症の程度と相関すると推測される腫瘍壊死因子アルファ (sTNFa-R1) の可溶性受容体の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
静的肺コンプライアンス (L/cmH2O) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響。
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
L/cmH2O での静的肺コンプライアンスは、ベースライン、6 時間目および 12 時間目に各被験者について記録されます。 ベースライン測定値から 6 時間測定値への変化と、ベースライン測定値から 12 時間測定値への変化を比較することにより、静的肺コンプライアンスに対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
インターロイキン-8 (IL-8) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
肺炎症の程度と相関すると推測されるインターロイキン-8 (IL-8) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL1-r-a) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
肺炎症の程度と相関すると推測されるインターロイキン-1受容体拮抗薬(IL1-r-a)の血漿発現に対するAPRVおよびARDSNet人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
サーファクタント、肺関連タンパク質 D (SP-D) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間、12時間
APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが、サーファクタントである肺関連タンパク質 D (SP-D) の血漿発現に及ぼす影響を評価します。これは、肺の炎症の程度と相関すると推測されます。
ベースライン、6時間、12時間
酸素化 (PaO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
酸素化 (PaO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
換気 (PaCO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
換気 (PaCO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
組織代謝 (乳酸) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
組織代謝 (乳酸) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
非自発的一回換気量に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
非自発的一回換気量に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが鎮静の利用に与える影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが鎮静の利用に与える影響を評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
Riker Sedation-Agitation Scale スコアに対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
ベースライン、6時間目、12時間目に、各被験者の興奮を1から7のスケールでライカー鎮静-興奮スケールに従って記録します(覚醒不可能から危険な興奮)。 APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが Riker Sedation-Agitation Score に与える影響を、ベースライン測定値から 6 時間測定値への変化とベースライン測定値から 12 時間測定値への変化を比較することによって評価します。
ベースライン、6時間目、12時間目
心拍出量に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
心拍出量は、ベースライン、6時間目および12時間目に適切な機器を備えたサイトで各被験者について記録されます。 心拍出量の測定単位は、被験者の測定に使用される機器によって異なります。 ただし、各被験者に同じ機器が使用されるため、ベースライン測定から 6 時間測定への変更、ベースライン測定から 12 時間測定への変更は計算可能です。
ベースライン、6時間目、12時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suresh Agarwal, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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