急性肺損傷人工呼吸器の評価 (ALIVE) (ALIVE)
Acute Lung Injury Ventilator Evaluation (ALIVE) 試験: 外傷患者における気道内圧解放換気と比較した低一回換気量換気による肺損傷のバイオマーカー
この研究では、人工呼吸器を装着した急性肺損傷患者の 2 つの人工呼吸器モードを比較します。
急性肺損傷 (ALI) は、肺が重傷を負い、健康な肺のように酸素を吸収できない状態です。 人工呼吸器を使用している患者の約 25% が ALI を発症します。 ALI は、毎年米国で 75,000 人の死亡を引き起こしています。
人工呼吸器は、モードと呼ばれるさまざまな方法で動作するように設定できます。 ARDSNet と呼ばれる 1 つのモードは、患者の肺に少量の空気を送り込み、次の呼吸の前にほとんどの空気を放出します。 気道内圧解放換気 (APRV) と呼ばれる別のモードでは、呼吸間で肺内の空気をより長く保持します。 これらのモードは両方とも現在この病院で使用されています。 研究者は、APRV が ALI 患者に役立つ可能性があると考えていますが、確かなことはわかりません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室に入院
- IRB によって許可された言語でインフォームド コンセントを提供するために利用可能な法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいる
- 14日未満の人工呼吸器が必要です
- 急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群に関する次のアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準をすべて満たしています。呼吸障害の急性発症、および b. 両側の胸部 X 線浸潤、および c. PaO2/FiO2 比が 300 未満、または臨床ケア チームによって動脈血ガスが採取されていない場合、飽和 O2/FiO2 比が 315 未満、O2 飽和度が 97% 未満)、および d. 既知の肺楔入圧が 18 mmHg 未満、または肺楔入圧が不明の場合、両側性浸潤および/または低 PaO2/FiO2 比の患者の臨床所見の最も可能性の高い説明は左側心不全ではありません
- -登録前の7日未満でALI基準を満たしている
- 集中治療室主治医の承認
- 動脈カテーテルが留置されている
- -研究手順の開始前に少なくとも1時間、臨床安定基準を満たしています。 注: 介入期間中、臨床的安定基準を維持する必要があります。
除外基準:
- 患者は蘇生禁止命令を受けています
- 頭蓋内圧上昇の証拠(例: 脳室内カテーテルの存在、脳ヘルニア)
- -患者が妊娠している(妊娠検査が定期的な臨床ケアの一環として実施されなかった場合、インフォームドコンセントが得られた後、妊娠の可能性のある女性に対して尿妊娠検査を実施する必要があります)
- 研究プロトコル中の ICU からの計画的な輸送
- -過去48時間以内の凝固障害(2.0を超えるINRまたは50秒を超えるPTT)
- -過去48時間以内の重度の血小板減少症(血小板が1μLあたり20,000未満)
- -閉塞性肺疾患(喘息および/またはCOPD)の病歴
- 現在囚われている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:低換気量換気
被験者は、予測体重(PBW)6 cc / kgの目標一回換気量、<30 cm H2Oの目標プラトー圧、および7.30の目標動脈pHを達成するための目標呼吸数6〜35 bpmで換気されます。 7.45.
呼気終末陽圧は、ARDSNet 呼気終末陽圧テーブルに従って設定されます。
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目標一回換気量は、理想体重 1 kg あたり 6 cc です。
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ACTIVE_COMPARATOR:気道内圧解放換気 (APRV)
気道圧解放換気 (APRV) は、呼吸サイクル全体で自発呼吸を可能にする、時間サイクル、逆比、圧力制御戦略です。 初期設定: 高圧力は、ベースライン ARDSNet 設定のプラトー圧力と等しくなるように最初に設定されます。 タイム ローは 0.5 ~ 0.8 に設定されます 最大呼気流量の 25 ~ 50% の呼気終末流量を達成するまでの秒数。ベースライン設定の 60 ~ 70% の設定呼吸数を得るために、高時間は設定されます。 ベースライン ARDSNet 設定と同様の連続呼気二酸化炭素レベルを達成するために、最高時間は調整されます。 低圧は <5 cm H2O に設定されます。 |
APRV は、呼吸サイクルを通じて自発呼吸を可能にする、タイム サイクル、逆比、圧力制御戦略です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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肺炎症の程度と相関することが示されているバイオマーカーであるインターロイキン-6(IL-6)の血漿発現に対するAPRVおよびARDSNet人工呼吸器モードの影響を評価します。
この研究は、ARDSNet から APRV への血漿 IL-6 レベル (pg/mL) の低下を検出するために強化されます。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (sTNFa-R1) の可溶性受容体の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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肺炎症の程度と相関すると推測される腫瘍壊死因子アルファ (sTNFa-R1) の可溶性受容体の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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静的肺コンプライアンス (L/cmH2O) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響。
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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L/cmH2O での静的肺コンプライアンスは、ベースライン、6 時間目および 12 時間目に各被験者について記録されます。
ベースライン測定値から 6 時間測定値への変化と、ベースライン測定値から 12 時間測定値への変化を比較することにより、静的肺コンプライアンスに対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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インターロイキン-8 (IL-8) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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肺炎症の程度と相関すると推測されるインターロイキン-8 (IL-8) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL1-r-a) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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肺炎症の程度と相関すると推測されるインターロイキン-1受容体拮抗薬(IL1-r-a)の血漿発現に対するAPRVおよびARDSNet人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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サーファクタント、肺関連タンパク質 D (SP-D) の血漿発現に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間、12時間
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APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが、サーファクタントである肺関連タンパク質 D (SP-D) の血漿発現に及ぼす影響を評価します。これは、肺の炎症の程度と相関すると推測されます。
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ベースライン、6時間、12時間
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酸素化 (PaO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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酸素化 (PaO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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換気 (PaCO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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換気 (PaCO2) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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組織代謝 (乳酸) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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組織代謝 (乳酸) に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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非自発的一回換気量に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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非自発的一回換気量に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが鎮静の利用に与える影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが鎮静の利用に与える影響を評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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Riker Sedation-Agitation Scale スコアに対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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ベースライン、6時間目、12時間目に、各被験者の興奮を1から7のスケールでライカー鎮静-興奮スケールに従って記録します(覚醒不可能から危険な興奮)。
APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードが Riker Sedation-Agitation Score に与える影響を、ベースライン測定値から 6 時間測定値への変化とベースライン測定値から 12 時間測定値への変化を比較することによって評価します。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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心拍出量に対する APRV および ARDSNet 人工呼吸器モードの影響
時間枠:ベースライン、6時間目、12時間目
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心拍出量は、ベースライン、6時間目および12時間目に適切な機器を備えたサイトで各被験者について記録されます。
心拍出量の測定単位は、被験者の測定に使用される機器によって異なります。
ただし、各被験者に同じ機器が使用されるため、ベースライン測定から 6 時間測定への変更、ベースライン測定から 12 時間測定への変更は計算可能です。
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ベースライン、6時間目、12時間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suresh Agarwal, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-0887
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