Evaluatie van ventilator voor acuut longletsel (ALIVE) (ALIVE)
26 september 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Acute Lung Injury Ventilator Evaluation (ALIVE)-studie: biomarkers van longbeschadiging met lage teugvolumeventilatie in vergelijking met luchtwegdrukontlastingsventilatie bij traumapatiënten
Deze studie vergelijkt twee beademingsmodi bij mechanisch beademde patiënten met acuut longletsel.
Acuut longletsel (ALI) is een aandoening waarbij de longen zwaar gewond zijn en geen zuurstof kunnen opnemen zoals gezonde longen dat doen. Ongeveer 25% van de beademde patiënten krijgt ALI. ALI veroorzaakt elk jaar 75.000 doden in de VS.
Ventilatoren kunnen op verschillende manieren worden ingesteld om te werken, modi genaamd. Eén modus, ARDSNet genaamd, pompt een kleine hoeveelheid lucht in de longen van de patiënt en laat de meeste lucht ontsnappen vóór de volgende ademhaling. Een andere modus, Airway Pressure Release Ventilation (APRV) genaamd, houdt de lucht langer in de longen tussen ademhalingen. Beide modi worden momenteel gebruikt in dit ziekenhuis. De onderzoekers denken dat APRV patiënten met ALI kan helpen, maar dat weten we niet zeker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut longletsel (ALI) en het acute respiratory distress syndrome (ARDS) vertegenwoordigen een spectrum van klinische syndromen van snelle verslechtering van het ademhalingssysteem die geassocieerd zijn met zowel pulmonale als systemische ziekte.
Deze syndromen worden geassocieerd met 30-40% mortaliteit met onze huidige zorgstandaard en zijn jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 75.000 sterfgevallen in de VS.
De huidige evidence-based zorg bestaat uit een strategie van mechanische beademing waarbij gebruik wordt gemaakt van lage longvolumes (ARDSNet-beademing), bedoeld om verder longletsel door overstrekking van de long veroorzaakt door de ventilator te beperken.
In sommige onderzoeken is echter aangetoond dat deze strategie verband houdt met aanhoudende longbeschadiging en nog steeds wordt geassocieerd met een sterftecijfer van ongeveer 30%.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) is een andere, niet-experimentele strategie van mechanische beademing die momenteel routinematig klinisch wordt gebruikt.
APRV biedt een patiënt een grotere mate van autonomie bij het beheersen van zijn/haar ademhaling, terwijl een hogere gemiddelde luchtwegdruk wordt bereikt (bij vergelijkbare plateaudrukken) dan gewoonlijk wordt bereikt met ARDSNet.
APRV is in kleine onderzoeken in verband gebracht met minder beademingsgerelateerde longontsteking, betere oxygenatie en minder gebruik van kalmerende middelen in vergelijking met andere beademingsmethoden.
Er bestaat echter discussie over de netto-effecten van APRV met betrekking tot ventilator-geassocieerd longletsel.
Bovendien hebben we onlangs een onderzoek afgerond waaruit blijkt dat APRV geassocieerd was met lagere ventilatorgeassocieerde pneumonie (VAP), maar dit voordeel leek niet te worden gemedieerd door sedatieverschillen.
Onze hypothese was dat de VAP-voordelen zouden kunnen worden gemedieerd door een grotere rekrutering van de longen en mogelijk minder door beademing veroorzaakte longbeschadiging met APRV.
We stellen een gerandomiseerde, cross-over studie voor waarin wordt gekeken naar biomarkers van longletsel bij patiënten met acuut longletsel die worden beademd met APRV en ARDSNet.
Onze hypothese is dat beademing met luchtwegdrukvermindering geassocieerd is met lagere niveaus van biomarkers voor longbeschadiging dan ARDSNet-beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Opgenomen op de intensive care
- Heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven in talen toegestaan door IRB
- Heeft minder dan 14 dagen mechanische beademing nodig gehad
- Voldoet aan alle volgende Amerikaans-Europese consensuscriteria voor acuut longletsel of acuut ademhalingsnoodsyndroom: Acuut begin van ademhalingsproblemen, EN b. Bilaterale thoraxfoto-infiltraten, EN c. PaO2/FiO2-ratio lager dan 300, OF als er geen arterieel bloedgas is afgenomen door het klinische zorgteam, een saturatie O2/FiO2-ratio lager dan 315 met een O2-saturatie lager dan 97%), EN d. Bekende pulmonale wigdruk lager dan 18 mmHg, OF als de pulmonale wigdruk niet bekend is, is linkszijdig hartfalen niet de meest waarschijnlijke verklaring voor de klinische bevindingen van de patiënt van bilaterale infiltraten en/of lage PaO2/FiO2-ratio
- Voldoet minder dan 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving aan de ALI-criteria
- Goedkeuring behandelend arts intensive care
- Heeft arteriële katheter op zijn plaats
- Voldoet aan klinische stabiliteitscriteria gedurende ten minste één uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures. Opmerking: Klinische stabiliteitscriteria moeten tijdens de gehele duur van de interventieperiode worden gehandhaafd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bevel om niet te reanimeren
- Bewijs van verhoogde intracraniale druk (bijv. aanwezigheid van intraventriculaire katheter, hersenhernia)
- Patiënt is zwanger (als zwangerschapstest niet is uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, moet een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden nadat geïnformeerde toestemming is verkregen)
- Gepland vervoer vanaf de IC tijdens het studieprotocol
- Coagulopathie in de afgelopen 48 uur (INR groter dan 2,0 of PTT langer dan 50 seconden)
- Ernstige trombocytopenie in de afgelopen 48 uur (bloedplaatjes minder dan 20.000 per μL)
- Geschiedenis van obstructieve longziekte (astma en/of COPD)
- Patiënten die momenteel gevangen zitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beademing met laag getijdenvolume
Proefpersonen zullen worden beademd met een beoogd teugvolume van 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), een beoogde plateaudruk van <30 cm H2O en een beoogde ademhalingsfrequentie van 6-35 slagen per minuut om een beoogde arteriële pH van 7,30 tot 7.45 uur.
Positieve eind-expiratoire druk wordt ingesteld volgens de ARDSNet Positive end-expiratoire druktabel
|
Het beoogde ademvolume is 6 cc/kg ideaal lichaamsgewicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV)
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) is een tijdcyclische, inverse ratio, drukgecontroleerde strategie die spontane ademhaling gedurende de hele ademhalingscyclus mogelijk maakt. Begininstellingen: Druk hoog wordt aanvankelijk ingesteld om gelijk te zijn aan de plateaudruk op basislijn ARDSNet-instellingen. Tijd laag wordt ingesteld op 0,5-0,8 seconden om een eindexpiratoire flow te bereiken van 25-50% van de piek expiratoire flow, en Time high wordt ingesteld om een ingestelde ademhalingsfrequentie te verkrijgen van 60%-70% die van de basislijninstellingen. Tijd hoog zal worden aangepast om vergelijkbare continu uitgeademde koolstofdioxideniveaus te bereiken als basis ARDSNet-instellingen. Lage druk wordt ingesteld op <5 cm H20. |
APRV is een tijdcyclische, inverse ratio, drukgecontroleerde strategie die spontane ademhaling door de ademhalingscyclus mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact beoordelen van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op de plasma-expressie van Interleukin-6 (IL-6), een biomarker waarvan is aangetoond dat deze correleert met de mate van longontsteking.
De studie zal worden aangedreven om een verlaging van plasma-IL-6-niveaus (pg/mL) van ARDSNet naar APRV te detecteren.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van oplosbare receptoren van tumornecrosefactor-alfa (sTNFa-R1)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact beoordelen van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van oplosbare receptoren van tumornecrosefactor-alfa (sTNFa-R1) waarvan we speculeren dat ze correleren met de mate van longontsteking.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-beademingsmodi op statische longcompliantie (L/cmH2O).
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
Statische longcompliantie in L/cmH2O wordt voor elke proefpersoon geregistreerd bij baseline, uur 6 en uur 12.
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-beademingsmodi op de statische longcompliantie beoordelen door de verandering van basislijnmeting naar uur 6-meting te vergelijken met verandering van basislijnmeting naar uur 12-meting.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact beoordelen van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op de plasma-expressie van interleukine-8 (IL-8), waarvan we speculeren dat deze correleert met de mate van longontsteking.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van interleukine-1-receptorantagonist (IL1-r-a)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact beoordelen van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van interleukine-1-receptorantagonist (IL1-r-a) waarvan we speculeren dat deze correleert met de mate van longontsteking.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op plasma-expressie van surfactant, pulmonair-geassocieerd eiwit D (SP-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur, 12 uur
|
We zullen de impact beoordelen van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op de plasma-expressie van Surfactant, pulmonair-geassocieerd eiwit D (SP-D) waarvan we speculeren dat het correleert met de mate van longontsteking.
|
Basislijn, 6 uur, 12 uur
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op oxygenatie (PaO2)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op Oxygenatie (PaO2) beoordelen.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op ventilatie (PaCO2)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op ventilatie (PaCO2) beoordelen.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op weefselmetabolisme (lactaat)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op het weefselmetabolisme (lactaat) beoordelen.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-beademingsmodi op niet-spontane teugvolumes
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op niet-spontane teugvolumes beoordelen.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Impact van APRV- en ARDSNet-beademingsmodi op gebruikte sedatie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-beademingsmodi beoordelen op de gebruikte sedatie.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op Riker Sedation-Agitation Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
Agitatie wordt geregistreerd volgens de Riker Sedation-Agitation Scale op een schaal van 1 tot 7 (niet-opwindbare tot gevaarlijke agitatie) voor elke proefpersoon bij baseline, uur 6 en uur 12.
We zullen de impact van APRV- en ARDSNet-beademingsmodi op de Riker Sedation-Agitation Score beoordelen door de verandering van basislijnmeting tot uur 6-meting te vergelijken met verandering van basislijnmeting tot uur 12-meting.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
|
Invloed van APRV- en ARDSNet-ventilatormodi op cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn, uur 6, uur 12
|
Het hartminuutvolume wordt voor elke proefpersoon geregistreerd op locaties met de juiste apparatuur bij baseline, uur 6 en uur 12.
De maateenheid voor het hartminuutvolume hangt af van de apparatuur die wordt gebruikt om het onderwerp te meten.
Voor elk onderwerp wordt echter dezelfde apparatuur gebruikt, dus het volgende is berekenbaar: verandering van nulmeting naar uur 6-meting met verandering van nulmeting naar uur 12-meting.
|
Basislijn, uur 6, uur 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .