Avaliação do Ventilador de Lesão Pulmonar Aguda (ALIVE) (ALIVE)
26 de setembro de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensaio de Avaliação de Ventilador de Lesão Pulmonar Aguda (ALIVE): Biomarcadores de Lesão Pulmonar com Ventilação de Baixo Volume Corrente Comparado com Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas em Pacientes Traumatizados
Este estudo irá comparar dois modos ventilatórios em pacientes ventilados mecanicamente com lesão pulmonar aguda.
A lesão pulmonar aguda (ALI) é uma condição na qual os pulmões são gravemente feridos e não são capazes de absorver oxigênio da mesma forma que os pulmões saudáveis. Cerca de 25% dos pacientes ventilados desenvolvem ALI. ALI causa 75.000 mortes nos EUA a cada ano.
Os ventiladores podem ser configurados para funcionar de diferentes maneiras, chamadas de modos. Um modo, chamado ARDSNet, bombeia uma pequena quantidade de ar para os pulmões do paciente e, em seguida, a maior parte do ar é liberada antes da próxima respiração. Outro modo, chamado ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV), mantém o ar nos pulmões por mais tempo entre as respirações. Ambos os modos são usados atualmente neste hospital. Os investigadores acham que o APRV pode ajudar os pacientes com ALI, mas não temos certeza.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A lesão pulmonar aguda (ALI) e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um espectro de síndromes clínicas de rápida deterioração do sistema respiratório que estão associadas a doenças pulmonares e sistêmicas.
Essas síndromes estão associadas a 30-40% de mortalidade com nosso padrão de atendimento atual e são responsáveis por aproximadamente 75.000 mortes nos EUA anualmente.
Os cuidados atuais baseados em evidências consistem em uma estratégia de ventilação mecânica utilizando baixos volumes pulmonares (ventilação ARDSNet) destinada a limitar mais lesões pulmonares decorrentes do alongamento excessivo do pulmão induzido pelo ventilador.
No entanto, essa estratégia demonstrou estar associada à lesão pulmonar contínua em alguns estudos e ainda está associada a uma taxa de mortalidade de cerca de 30%.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma estratégia diferente e não experimental de ventilação mecânica atualmente em uso clínico rotineiro.
O APRV permite ao paciente um maior grau de autonomia no controle de sua respiração, ao mesmo tempo em que atinge uma pressão média mais alta nas vias aéreas (em pressões de platô semelhantes) do que o normalmente obtido com o ARDSNet.
O APRV foi associado a menos pneumonia associada ao ventilador, melhor oxigenação e menos uso de sedativos em pequenos estudos quando comparado com outros métodos de ventilação.
No entanto, existe um debate sobre os efeitos líquidos do APRV em relação à lesão pulmonar associada ao ventilador.
Além disso, concluímos recentemente um estudo mostrando que o APRV foi associado a taxas mais baixas de pneumonia associada ao ventilador (PAV), mas esse benefício não parece ser mediado por diferenças na sedação.
Nossa hipótese é que os benefícios da VAP podem ser mediados por maior recrutamento pulmonar e possivelmente menos lesão pulmonar induzida pelo ventilador com APRV.
Propomos um estudo cruzado randomizado que analisa biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com lesão pulmonar aguda ventilados com APRV e ARDSNet.
Nossa hipótese é que a ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas está associada a níveis mais baixos de biomarcadores de lesão pulmonar do que a ventilação ARDSNet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Internado em unidade de terapia intensiva
- Tem representante legalmente autorizado (LAR) disponível para fornecer consentimento informado nos idiomas permitidos pelo IRB
- Necessitou de ventilação mecânica por menos de 14 dias
- Atende a todos os seguintes critérios do Consenso Americano-Europeu para Lesão Pulmonar Aguda ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: a. Início agudo de comprometimento respiratório, E b. Infiltrados radiográficos de tórax bilaterais, E c. Relação PaO2/FiO2 menor que 300, OU se nenhuma gasometria arterial foi coletada pela equipe de atendimento clínico, uma relação de saturação O2/FiO2 menor que 315 com saturação de O2 menor que 97%), E d. Pressão de oclusão pulmonar conhecida inferior a 18 mmHg, OU se a pressão de oclusão pulmonar não for conhecida, a insuficiência cardíaca esquerda não é a explicação mais provável para os achados clínicos do paciente de infiltrados bilaterais e/ou baixa relação PaO2/FiO2
- Atendeu aos critérios da ALI por menos de 7 dias antes da inscrição
- Aprovação do médico assistente da unidade de terapia intensiva
- Tem cateter arterial no lugar
- Atende aos critérios de estabilidade clínica por pelo menos uma hora antes do início dos procedimentos do estudo. Nota: Os Critérios de Estabilidade Clínica devem ser mantidos durante todo o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma Ordem de Não Ressuscitar
- Evidência de aumento da pressão intracraniana (p. presença de cateter intraventricular, hérnia cerebral)
- A paciente está grávida (se o teste de gravidez não foi realizado como parte dos cuidados clínicos de rotina, um teste de gravidez de urina deve ser realizado para mulheres com potencial para engravidar após consentimento informado obtido)
- Transporte planejado para fora da UTI durante o protocolo do estudo
- Coagulopatia nas últimas 48 horas (INR maior que 2,0 ou PTT maior que 50 segundos)
- Trombocitopenia grave nas últimas 48 horas (plaquetas abaixo de 20.000 por μL)
- História de doença pulmonar obstrutiva (asma e/ou DPOC)
- Pacientes atualmente presos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação de baixo volume corrente
Os indivíduos serão ventilados com uma meta de volume corrente de 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW), uma meta de pressão de platô de <30 cm H2O e uma meta de frequência respiratória de 6-35 bpm para atingir um objetivo de pH arterial de 7,30 a 7.45.
A pressão expiratória final positiva é definida de acordo com a tabela de pressão expiratória final positiva ARDSNet
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O volume corrente objetivo é de 6 cc/kg de peso corporal ideal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV)
A Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas (APRV) é uma estratégia controlada por pressão, ciclada a tempo, de razão inversa, que permite a respiração espontânea durante todo o ciclo respiratório. Configurações iniciais: A pressão alta será definida inicialmente para igualar a pressão de platô nas configurações ARDSNet da linha de base. O tempo baixo será definido para 0,5-0,8 segundos para atingir um fluxo expiratório final de 25 a 50% do fluxo expiratório máximo e o Tempo alto será definido para obter uma frequência respiratória definida de 60 a 70% das configurações da linha de base. O tempo alto será ajustado para atingir níveis de dióxido de carbono exalados contínuos semelhantes aos das configurações iniciais do ARDSNet. A pressão baixa será definida em <5 cm H20. |
O APRV é uma estratégia controlada por pressão, ciclada a tempo, de razão inversa, que permite a respiração espontânea através do ciclo respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática de Interleucina-6 (IL-6), um biomarcador que demonstrou se correlacionar com o grau de inflamação pulmonar.
O estudo terá poder para detectar uma diminuição nos níveis plasmáticos de IL-6 (pg/mL) de ARDSNet para APRV.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática dos receptores solúveis do fator de necrose tumoral alfa (sTNFa-R1)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática de receptores solúveis do fator de necrose tumoral alfa (sTNFa-R1) que especulamos estar correlacionados com o grau de inflamação pulmonar.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a complacência pulmonar estática (L/cmH2O).
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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A complacência pulmonar estática em L/cmH2O será registrada para cada sujeito na linha de base, hora 6 e hora 12.
Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a complacência pulmonar estática, comparando a alteração da medição inicial para a medição da hora 6 com a alteração da medição inicial para a medição da hora 12.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática de Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática de interleucina-8 (IL-8) que especulamos estar correlacionada com o grau de inflamação pulmonar.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática do antagonista do receptor de interleucina-1 (IL1-r-a)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática do antagonista do receptor de interleucina-1 (IL1-r-a) que especulamos estar correlacionado com o grau de inflamação pulmonar.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet na expressão plasmática do surfactante, proteína D associada ao pulmão (SP-D)
Prazo: Linha de base, 6 horas, 12 horas
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Avaliaremos o impacto dos modos de ventilação APRV e ARDSNet sobre a expressão plasmática do surfactante, proteína D associada ao pulmão (SP-D) que especulamos que se correlacionará com o grau de inflamação pulmonar.
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Linha de base, 6 horas, 12 horas
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Impacto dos modos de ventilação APRV e ARDSNet sobre a oxigenação (PaO2)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a Oxigenação (PaO2).
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos de ventilação APRV e ARDSNet na ventilação (PaCO2)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a Ventilação (PaCO2).
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre o metabolismo tecidual (lactato)
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre o metabolismo tecidual (lactato).
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre volumes correntes não espontâneos
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre os volumes correntes não espontâneos.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet na sedação utilizada
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet na sedação utilizada.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet na pontuação da Escala de Sedação-Agitação de Riker
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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A agitação será registrada de acordo com a Escala de Sedação-Agitação de Riker em uma escala de 1 a 7 (não despertável a agitação perigosa) para cada sujeito na linha de base, hora 6 e hora 12.
Avaliaremos o impacto dos modos ventilatórios APRV e ARDSNet sobre a pontuação de sedação-agitação de Riker comparando a alteração da medição inicial para a medição da hora 6 com a alteração da medição inicial para a medição da hora 12.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Impacto dos modos de ventilação APRV e ARDSNet sobre o débito cardíaco
Prazo: Linha de base, hora 6, hora 12
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O débito cardíaco será registrado para cada sujeito em locais com equipamento apropriado na linha de base, hora 6 e hora 12.
A unidade de medida do débito cardíaco dependerá do equipamento utilizado para medir o sujeito.
No entanto, o mesmo equipamento será usado para cada indivíduo, portanto, o seguinte será calculável: alteração da medição da linha de base para a medição da Hora 6 com alteração da medição da linha de base para a medição da Hora 12.
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Linha de base, hora 6, hora 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0887
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