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급성 폐손상 인공호흡기 평가(ALIVE) (ALIVE)

2017년 9월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

급성 폐손상 인공호흡기 평가(ALIVE) 시험: 외상 환자의 기도압 방출 인공호흡과 비교한 저일회 호흡량 인공호흡의 폐 손상 바이오마커

이 연구는 급성 폐 손상이 있는 기계 환기 환자의 두 인공 호흡기 모드를 비교합니다.

급성 폐 손상(ALI)은 폐가 심하게 손상되어 건강한 폐처럼 산소를 흡수할 수 없는 상태입니다. 인공호흡을 받는 환자의 약 25%가 ALI에 걸립니다. ALI는 매년 미국에서 75,000명의 사망을 초래합니다.

인공호흡기는 모드라고 하는 다양한 방식으로 작동하도록 설정할 수 있습니다. ARDSNet이라고 하는 한 모드는 소량의 공기를 환자의 폐로 펌핑한 다음 다음 호흡 전에 대부분의 공기를 방출합니다. 기도 압력 방출 환기(APRV)라고 하는 또 다른 모드는 호흡 사이에 폐의 공기를 더 오래 유지합니다. 이 두 모드는 현재 이 병원에서 사용됩니다. 연구자들은 APRV가 ALI 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하지만 확실하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 폐 및 전신 질환과 관련된 급속 호흡 시스템 악화의 다양한 임상 증후군을 나타냅니다. 이러한 증후군은 현재 치료 기준으로 30-40%의 사망률과 관련이 있으며 매년 미국에서 약 75,000명의 사망 원인이 됩니다. 현재의 증거 기반 치료는 인공호흡기에 의해 유도된 폐의 과도한 신장으로 인한 추가 폐 손상을 제한하기 위해 낮은 폐용적(ARDSNet 인공호흡)을 활용하는 기계적 인공호흡 전략으로 구성됩니다. 그러나 이 전략은 일부 연구에서 지속적인 폐 손상과 관련이 있는 것으로 나타났으며 여전히 약 30%의 사망률과 관련이 있습니다. 기도압방출환기(APRV)는 현재 일상적인 임상에서 사용되고 있는 기계적 환기와는 다른 비실험적 전략입니다. APRV는 ARDSNet에서 일반적으로 달성되는 것보다 더 높은 평균 기도압(유사한 고원 압력에서)을 달성하면서 환자가 자신의 호흡을 제어하는 ​​데 더 큰 자율성을 허용합니다. APRV는 다른 인공호흡 방법과 비교할 때 소규모 연구에서 인공호흡기 관련 폐렴이 적고, 산소가 더 잘 공급되며, 진정제 사용량이 적습니다. 그러나 인공 호흡기 관련 폐 손상과 관련하여 APRV의 순 효과에 대한 논쟁이 있습니다. 또한 우리는 최근 APRV가 낮은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 비율과 관련이 있음을 보여주는 연구를 완료했지만, 이 이점은 진정제 차이에 의해 매개되는 것으로 보이지 않았습니다. 우리는 VAP 혜택이 APRV로 인한 더 큰 폐 동원과 인공호흡기로 인한 폐 손상 감소에 의해 매개될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 APRV 및 ARDSNet으로 환기된 급성 폐 손상 환자의 폐 손상 바이오마커를 살펴보는 무작위 교차 연구를 제안합니다. 우리의 가설은 기도압 방출 환기가 ARDSNet 환기보다 낮은 수준의 폐 손상 바이오마커와 관련이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 중환자실 입원
  • IRB에서 허용하는 언어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
  • 14일 미만 동안 인공 호흡기가 필요함
  • 급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군에 대한 다음 미국-유럽 합의 기준을 모두 충족합니다. 호흡 기능 저하의 급성 발병, 그리고 b. 양측 흉부 방사선 침윤, 그리고 c. PaO2/FiO2 비율이 300 미만, 또는 임상 치료 팀이 동맥혈 가스를 채취하지 않은 경우, 포화 O2/FiO2 비율이 315 미만이고 O2 포화도가 97% 미만인 경우), 그리고 d. 18 mmHg 미만의 알려진 폐 쐐기 압력 또는 폐 쐐기 압력이 알려지지 않은 경우 왼쪽 심부전은 양측 침윤 및/또는 낮은 PaO2/FiO2 비율에 대한 환자의 임상 소견에 대한 가장 가능성 있는 설명이 아닙니다.
  • 등록 전 7일 미만 동안 ALI 기준을 충족함
  • 중환자실 주치의 승인
  • 동맥 카테터가 제자리에 있음
  • 연구 절차 시작 전 최소 1시간 동안 임상 안정성 기준을 충족합니다. 참고: 임상적 안정성 기준은 개입 기간 내내 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 소생 금지 명령이 있음
  • 증가된 두개내압의 증거(예. 뇌실 내 카테터의 존재, 뇌 탈출증)
  • 환자가 임신한 경우(일상적인 임상 치료의 일환으로 임신 테스트를 수행하지 않은 경우 사전 동의를 얻은 후 가임 여성에 대해 소변 임신 테스트를 수행해야 함)
  • 연구 프로토콜 동안 ICU 밖으로의 계획된 수송
  • 지난 48시간 이내의 응고병증(INR 2.0 초과 또는 PTT 50초 초과)
  • 지난 48시간 이내의 중증 혈소판 감소증(혈소판 수가 μL당 20,000 미만)
  • 폐쇄성 폐질환(천식 및/또는 COPD) 병력
  • 현재 수감 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 저조량 환기
피험자는 6cc/kg 예상 체중(PBW)의 목표 일회 호흡량, <30cm H2O의 목표 고원 압력 및 6-35bpm의 목표 호흡수로 환기되어 목표 동맥 pH 7.30을 달성합니다. 7.45. 호기말 양압은 ARDSNet 호기말 양압 표에 따라 설정됩니다.
목표 일회 호흡량은 이상적인 체중 kg당 6cc입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기도 압력 방출 환기(APRV)

기도 압력 방출 환기(APRV)는 호흡 주기 전반에 걸쳐 자발적인 호흡을 가능하게 하는 시간 주기, 역비, 압력 제어 전략입니다.

초기 설정: 압력 높음은 처음에 기본 ARDSNet 설정의 고원 압력과 동일하게 설정됩니다. 최저 시간은 0.5-0.8로 설정됩니다. 최대 호기량의 25-50%에 도달하는 최종 호기 흐름 및 기본 설정의 60%-70% 설정된 호흡수를 얻기 위해 시간 높음이 설정됩니다. 기준선 ARDSNet 설정과 유사한 연속 호기 이산화탄소 수준을 달성하기 위해 최고 시간이 조정됩니다. 저압은 <5 cm H20로 설정됩니다.

APRV는 호흡 주기를 통해 자발 호흡을 허용하는 시간 주기, 역비, 압력 제어 전략입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interleukin-6(IL-6)의 혈장 발현에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
우리는 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 폐 염증 정도와 상관관계가 있는 것으로 나타난 바이오마커인 Interleukin-6(IL-6)의 혈장 발현에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 ARDSNet에서 APRV로의 혈장 IL-6 수준(pg/mL) 감소를 감지하기 위해 강화될 것입니다.
기준선, 6시간, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자 알파(sTNFa-R1)의 가용성 수용체의 혈장 발현에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
우리는 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 종양 괴사 인자 알파(sTNFa-R1)의 용해성 수용체의 혈장 발현에 미치는 영향을 평가할 것이며, 이는 폐 염증 정도와 관련이 있을 것으로 추측됩니다.
기준선, 6시간, 12시간
정적 폐 순응도(L/cmH2O)에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향.
기간: 기준선, 6시간, 12시간
L/cmH2O의 정적 폐 순응도는 기준선, 6시간 및 12시간에서 각 피험자에 대해 기록됩니다. 기준선 측정에서 6시간 측정까지의 변화와 기준선 측정에서 12시간 측정까지의 변화를 비교하여 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 정적 폐 순응도에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 6시간, 12시간
Interleukin-8(IL-8)의 혈장 발현에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
우리는 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 폐 염증 정도와 관련이 있을 것으로 추측하는 Interleukin-8(IL-8)의 혈장 발현에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
기준선, 6시간, 12시간
Interleukin-1 수용체 길항제(IL1-r-a)의 혈장 발현에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
우리는 APRV 및 ARDSNet 인공 호흡기 모드가 인터루킨-1 수용체 길항제(IL1-r-a)의 혈장 발현에 미치는 영향을 평가하여 폐 염증 정도와 관련이 있을 것으로 추측합니다.
기준선, 6시간, 12시간
계면활성제, 폐 관련 단백질 D(SP-D)의 혈장 발현에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
우리는 APRV 및 ARDSNet 인공 호흡기 모드가 Surfactant, 폐 관련 단백질 D(SP-D)의 혈장 발현에 미치는 영향을 평가하여 폐 염증 정도와 관련이 있을 것으로 추측합니다.
기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 산소화(PaO2)에 미치는 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 산소화(PaO2)에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 인공호흡에 미치는 영향(PaCO2)
기간: 기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 인공호흡(PaCO2)에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 조직 대사(젖산염)에 미치는 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 조직 대사(젖산염)에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 6시간, 12시간
비자발적 일회 호흡량에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
비자발적 일회 호흡량에 대한 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향을 평가할 것입니다.
기준선, 6시간, 12시간
진정제 사용 시 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
진정제 사용 시 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드의 영향을 평가할 것입니다.
기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 Riker Sedation-Agitation Scale 점수에 미치는 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
초조는 기준선, 6시간 및 12시간에서 각 피험자에 대해 Riker Sedation-Agitation Scale에 따라 1에서 7(일어날 수 없는 상태에서 위험한 초조까지)의 척도로 기록됩니다. 기준선 측정에서 6시간 측정까지의 변화와 기준선 측정에서 12시간 측정까지의 변화를 비교하여 APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 Riker Sedation-Agitation 점수에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 6시간, 12시간
APRV 및 ARDSNet 인공호흡기 모드가 심박출량에 미치는 영향
기간: 기준선, 6시간, 12시간
심박출량은 기준선, 6시간 및 12시간에 적절한 장비가 있는 사이트에서 각 피험자에 대해 기록됩니다. 심박출량의 측정 단위는 대상을 측정하는 데 사용되는 장비에 따라 다릅니다. 그러나 각 대상에 동일한 장비가 사용되므로 다음을 계산할 수 있습니다. 기준 측정에서 6시간 측정으로 변경, 기준 측정에서 12시간 측정으로 변경.
기준선, 6시간, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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