急性肺损伤呼吸机评估 (ALIVE) (ALIVE)
2017年9月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison
急性肺损伤呼吸机评估 (ALIVE) 试验：低潮气量通气与气道压力释放通气在创伤患者中肺损伤的生物标志物比较
本研究将比较急性肺损伤机械通气患者的两种呼吸机模式。
急性肺损伤 (ALI) 是一种肺部严重受伤且无法像健康肺部那样吸收氧气的情况。 大约 25% 的通气患者会发生 ALI。 ALI 每年在美国造成 75,000 人死亡。
呼吸机可以设置为以不同的方式工作，称为模式。 一种称为 ARDSNet 的模式将少量空气泵入患者的肺部，然后大部分空气在下一次呼吸之前被释放。 另一种称为气道压力释放通气 (APRV) 的模式可使呼吸之间的肺部空气保持更长时间。 这两种模式目前都在该医院使用。 研究人员认为 APRV 可能有助于 ALI 患者，但我们不确定。
研究概览
详细说明
急性肺损伤 (ALI) 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 代表一系列与肺部和全身性疾病相关的呼吸系统快速恶化的临床综合征。
按照我们目前的护理标准，这些综合征与 30-40% 的死亡率有关，并且每年在美国造成大约 75,000 人死亡。
目前的循证护理包括利用低肺容量的机械通气策略（ARDSNet 通气），旨在限制呼吸机引起的肺部过度伸展造成的进一步肺损伤。
然而，在一些研究中，这种策略已被证明与持续的肺损伤有关，并且仍然与大约 30% 的死亡率有关。
气道压力释放通气 (APRV) 是目前常规临床使用的一种不同的非实验性机械通气策略。
APRV 允许患者在控制他/她的呼吸方面有更大程度的自主权，同时实现比通常使用 ARDSNet 实现的更高的平均气道压力（在类似的平台压力下）。
在小型研究中，与其他通气方法相比，APRV 与较少的呼吸机相关性肺炎、更好的氧合和较少的镇静剂使用有关。
然而，关于 APRV 对呼吸机相关肺损伤的净效应存在争议。
此外，我们最近完成的一项研究表明，APRV 与较低的呼吸机相关性肺炎 (VAP) 发生率相关，但这种益处似乎不受镇静差异的影响。
我们假设 VAP 的益处可能是通过更大的肺募集和可能更少的 APRV 呼吸机引起的肺损伤来介导的。
我们提出了一项随机交叉研究，研究使用 APRV 和 ARDSNet 通气的急性肺损伤患者的肺损伤生物标志物。
我们的假设是，与 ARDSNet 通气相比，气道压力释放通气与较低水平的肺损伤生物标志物相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 住进重症监护室
- 有合法授权代表 (LAR) 可用 IRB 允许的语言提供知情同意书
- 需要机械呼吸机的时间少于 14 天
- 符合以下所有关于急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征的美国-欧洲共识标准：急性发作的呼吸损害，和 b. 双侧胸片浸润，和 c. PaO2/FiO2 比率低于 300，或者如果临床护理团队没有抽取动脉血气，则饱和 O2/FiO2 比率低于 315，O2 饱和度低于 97%），以及 d. 已知肺楔压小于 18 mmHg，或者如果肺楔压未知，左侧心力衰竭不是患者双侧浸润和/或低 PaO2/FiO2 比率临床表现的最可能解释
- 入学前 7 天内符合 ALI 标准
- 重症监护室主治医师批准
- 有动脉导管
- 在研究程序开始前至少一小时符合临床稳定性标准。 注意：在整个干预期间必须保持临床稳定性标准。
排除标准：
- 患者有一个不复苏命令
- 颅内压升高的证据（例如 存在脑室内导管、脑疝）
- 患者怀孕（如果未将妊娠试验作为常规临床护理的一部分进行，则必须在获得知情同意后对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验）
- 在研究方案期间计划转出 ICU
- 过去 48 小时内的凝血障碍（INR 大于 2.0 或 PTT 大于 50 秒）
- 过去 48 小时内有严重的血小板减少症（血小板低于 20,000/μL）
- 阻塞性肺病史（哮喘和/或慢性阻塞性肺病）
- 目前是囚犯的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低潮气量通气
受试者将以 6 cc/kg 预测体重 (PBW) 的目标潮气量、<30 cm H2O 的目标平台压和 6-35 bpm 的目标呼吸频率进行通气，以实现 7.30 至 7.30 的目标动脉 pH 值7.45。
根据 ARDSNet 呼气末正压表设置呼气末正压
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目标潮气量为 6 cc/kg 理想体重。
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ACTIVE_COMPARATOR：气道压力释放通气 (APRV)
气道压力释放通气 (APRV) 是一种时间循环、反比、压力控制策略，允许在整个呼吸周期中自主呼吸。 初始设置：高压最初将设置为等于基线 ARDSNet 设置的平台压力。 时间低将设置为0.5-0.8 达到呼气末流量峰值呼气流量的 25-50% 的秒数，并且 Time high 将设置为获得基线设置呼吸频率的 60%-70%。 将调整时间高点以达到与基线 ARDSNet 设置相似的连续呼出二氧化碳水平。 低压将设置为 <5 cm H2O。 |
APRV 是一种时间循环、反比、压力控制策略，允许在呼吸循环中自主呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对白细胞介素 6 (IL-6) 血浆表达的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对白细胞介素 6 (IL-6) 血浆表达的影响，白细胞介素 6 (IL-6) 是一种已被证明与肺部炎症程度相关的生物标志物。
该研究将有能力检测从 ARDSNet 到 APRV 的血浆 IL-6 水平 (pg/mL) 的降低。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对肿瘤坏死因子 α 可溶性受体 (sTNFa-R1) 血浆表达的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对肿瘤坏死因子 α 可溶性受体 (sTNFa-R1) 血浆表达的影响，我们推测这与肺部炎症程度相关。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对静态肺顺应性 (L/cmH2O) 的影响。
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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将在基线、第 6 小时和第 12 小时记录每位受试者的静态肺顺应性（单位为 L/cmH2O）。
我们将通过比较从基线测量到第 6 小时测量的变化与从基线测量到第 12 小时测量的变化来评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对静态肺顺应性的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对 Interleukin-8 (IL-8) 血浆表达的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对我们推测与肺部炎症程度相关的白细胞介素 8 (IL-8) 血浆表达的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL1-r-a) 血浆表达的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对我们推测与肺部炎症程度相关的白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL1-r-a) 血浆表达的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对表面活性剂、肺相关蛋白 D (SP-D) 血浆表达的影响
大体时间：基线、6 小时、12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对表面活性剂、肺相关蛋白 D (SP-D) 血浆表达的影响，我们推测它与肺部炎症程度相关。
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基线、6 小时、12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对氧合 (PaO2) 的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对氧合 (PaO2) 的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对通气 (PaCO2) 的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对通气 (PaCO2) 的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对组织代谢（乳酸）的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对组织代谢（乳酸）的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对非自主潮气量的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对非自主潮气量的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对使用镇静剂的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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我们将评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对使用镇静剂的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对 Riker 镇静激越量表评分的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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在基线、第 6 小时和第 12 小时，将根据 Riker 镇静-激动量表以 1 到 7 的等级（无法引起危险的激动）记录每个受试者的激动。
我们将通过比较从基线测量到第 6 小时测量的变化与从基线测量到第 12 小时测量的变化来评估 APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对 Riker 镇静激越评分的影响。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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APRV 和 ARDSNet 呼吸机模式对心输出量的影响
大体时间：基线、第 6 小时、第 12 小时
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将在基线、第 6 小时和第 12 小时在配备适当设备的地点记录每个受试者的心输出量。
心输出量的测量单位将取决于用于测量受试者的设备。
但是，每个受试者将使用相同的设备，因此可以计算以下内容：从基线测量到第 6 小时测量的变化以及从基线测量到第 12 小时测量的变化。
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基线、第 6 小时、第 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suresh Agarwal, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-0887
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