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Évaluation du ventilateur pour lésions pulmonaires aiguës (ALIVE) (ALIVE)

26 septembre 2017 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai ALIVE (Acute Lung Injury Ventilator Evaluation) : biomarqueurs des lésions pulmonaires avec une ventilation à faible volume courant par rapport à la ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires chez les patients traumatisés

Cette étude comparera deux modes de ventilation chez des patients ventilés mécaniquement présentant une lésion pulmonaire aiguë.

La lésion pulmonaire aiguë (ALI) est une condition dans laquelle les poumons sont gravement blessés et ne sont pas capables d'absorber l'oxygène comme le font les poumons sains. Environ 25 % des patients ventilés contractent une LAI. L'ALI cause 75 000 décès aux États-Unis chaque année.

Les ventilateurs peuvent être configurés pour fonctionner de différentes manières, appelées modes. Un mode, appelé ARDSNet, pompe une petite quantité d'air dans les poumons du patient, puis la majeure partie de l'air est libérée avant la respiration suivante. Un autre mode, appelé Airway Pressure Release Ventilation (APRV), maintient l'air dans les poumons plus longtemps entre les respirations. Ces deux modes sont actuellement utilisés dans cet hôpital. Les chercheurs pensent que l'APRV peut aider les patients atteints d'ALI, mais nous n'en sommes pas sûrs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions pulmonaires aiguës (ALI) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) représentent un éventail de syndromes cliniques de détérioration rapide du système respiratoire qui sont associés à la fois aux maladies pulmonaires et systémiques. Ces syndromes sont associés à une mortalité de 30 à 40 % avec notre norme de soins actuelle et sont responsables d'environ 75 000 décès aux États-Unis chaque année. Les soins actuels fondés sur des preuves consistent en une stratégie de ventilation mécanique utilisant de faibles volumes pulmonaires (ventilation ARDSNet) destinée à limiter les lésions pulmonaires supplémentaires dues à un étirement excessif du poumon induit par le ventilateur. Cependant, il a été démontré que cette stratégie est associée à des lésions pulmonaires continues dans certaines études et est toujours associée à un taux de mortalité d'environ 30 %. La ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) est une stratégie différente et non expérimentale de ventilation mécanique actuellement utilisée en clinique de routine. APRV permet au patient un plus grand degré d'autonomie dans le contrôle de sa respiration tout en atteignant une pression moyenne des voies respiratoires plus élevée (à des pressions de plateau similaires) que celle généralement obtenue avec ARDSNet. L'APRV a été associé à moins de pneumonie associée à la ventilation, à une meilleure oxygénation et à une utilisation moins sédative dans de petites études par rapport à d'autres méthodes de ventilation. Cependant, un débat existe sur les effets nets de l'APRV en ce qui concerne les lésions pulmonaires associées à la ventilation. De plus, nous avons récemment terminé une étude montrant que l'APRV était associée à des taux inférieurs de pneumonie associée à la ventilation (PAV), mais cet avantage ne semble pas être lié aux différences de sédation. Nous avons émis l'hypothèse que les avantages de la VAP pourraient être médiés par un plus grand recrutement pulmonaire et peut-être moins de lésions pulmonaires induites par le ventilateur avec APRV. Nous proposons une étude croisée randomisée examinant les biomarqueurs de lésions pulmonaires chez des patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës ventilés avec APRV et ARDSNet. Notre hypothèse est que la ventilation à libération de pression des voies respiratoires est associée à des niveaux inférieurs de biomarqueurs de lésions pulmonaires que la ventilation ARDSNet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Admis en unité de soins intensifs
  • A un représentant légalement autorisé (LAR) disponible pour fournir un consentement éclairé dans les langues autorisées par l'IRB
  • A requis un ventilateur mécanique depuis moins de 14 jours
  • Répond à tous les critères de consensus américano-européens suivants pour les lésions pulmonaires aiguës ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë : a. Apparition aiguë d'une atteinte respiratoire, ET b. Infiltrats radiographiques thoraciques bilatéraux, ET c. Rapport PaO2/FiO2 inférieur à 300, OU si aucun gaz sanguin artériel n'a été prélevé par l'équipe soignante, un rapport de saturation O2/FiO2 inférieur à 315 avec une saturation en O2 inférieure à 97 %), ET d. Pression pulmonaire cunéiforme connue inférieure à 18 mmHg, OU si la pression pulmonaire cunéiforme n'est pas connue, l'insuffisance cardiaque gauche n'est pas l'explication la plus probable des résultats cliniques d'infiltrats bilatéraux et/ou d'un faible rapport PaO2/FiO2
  • A satisfait aux critères ALI moins de 7 jours avant l'inscription
  • Approbation du médecin traitant de l'unité de soins intensifs
  • A un cathéter artériel en place
  • Répond aux critères de stabilité clinique pendant au moins une heure avant le début des procédures d'étude. Remarque : Les critères de stabilité clinique doivent être maintenus pendant toute la durée de la période d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une ordonnance de ne pas réanimer
  • Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. présence de cathéter intraventriculaire, hernie cérébrale)
  • La patiente est enceinte (si le test de grossesse n'a pas été effectué dans le cadre des soins cliniques de routine, un test de grossesse urinaire doit être effectué pour les femmes en âge de procréer après l'obtention du consentement éclairé)
  • Transport planifié hors de l'USI pendant le protocole d'étude
  • Coagulopathie au cours des 48 dernières heures (INR supérieur à 2,0 ou PTT supérieur à 50 secondes)
  • Thrombocytopénie sévère au cours des 48 dernières heures (plaquettes inférieures à 20 000 par μL)
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive (asthme et/ou MPOC)
  • Patients actuellement détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation à faible volume courant
Les sujets seront ventilés avec un volume courant objectif de 6 cc/kg de poids corporel prédit (PBW), une pression de plateau cible de <30 cm H2O et une fréquence respiratoire cible de 6 à 35 bpm pour atteindre un pH artériel cible de 7,30 à 7h45. La pression positive en fin d'expiration est réglée conformément au tableau de pression positive en fin d'expiration ARDSNet
Autre: Ventilation à faible volume courant
Le volume courant visé est de 6 cc/kg de poids corporel idéal.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV)

La ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) est une stratégie à cycle temporel, à rapport inverse et à pression contrôlée qui permet une respiration spontanée tout au long du cycle respiratoire.

Paramètres initiaux : la pression élevée sera initialement définie pour être égale à la pression plateau sur les paramètres ARDSNet de base. Le temps bas sera réglé sur 0,5-0,8 secondes pour atteindre un débit expiratoire de fin de 25 à 50 % du débit expiratoire de pointe, et Temps haut sera défini pour obtenir une fréquence respiratoire définie de 60 % à 70 % par rapport aux réglages de base. Le temps élevé sera ajusté pour atteindre des niveaux continus de dioxyde de carbone expiré similaires aux paramètres ARDSNet de base. La basse pression sera réglée à <5 cm H20.
Autre: Ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires (APRV)
L'APRV est une stratégie à cycle temporel, à rapport inverse et à pression contrôlée qui permet une respiration spontanée tout au long du cycle respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique de l'interleukine-6 ​​(IL-6), un biomarqueur dont la corrélation avec le degré d'inflammation pulmonaire a été démontrée. L'étude sera alimentée pour détecter une diminution des taux plasmatiques d'IL-6 (pg/mL) de l'ARDSNet à l'APRV.
Baseline, Heure 6, Heure 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique des récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale alpha (sTNFa-R1)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique des récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale alpha (sTNFa-R1) qui, selon nous, seront corrélés au degré d'inflammation pulmonaire.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur la compliance pulmonaire statique (L/cmH2O).
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
La compliance pulmonaire statique en L/cmH2O sera enregistrée pour chaque sujet au départ, à l'heure 6 et à l'heure 12. Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur la compliance pulmonaire statique en comparant le changement de la mesure de base à la mesure de l'heure 6 avec le changement de la mesure de base à la mesure de l'heure 12.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique de l'interleukine-8 (IL-8)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique de l'interleukine-8 (IL-8) qui, selon nous, sera corrélée au degré d'inflammation pulmonaire.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL1-r-a)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL1-r-a) qui, selon nous, sera corrélé au degré d'inflammation pulmonaire.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique du surfactant, protéine D associée au poumon (SP-D)
Délai: Base de référence, 6 heures, 12 heures
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'expression plasmatique du surfactant, la protéine D associée au poumon (SP-D) qui, selon nous, sera corrélée au degré d'inflammation pulmonaire.
Base de référence, 6 heures, 12 heures
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'oxygénation (PaO2)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur l'oxygénation (PaO2).
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur la ventilation (PaCO2)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur la ventilation (PaCO2).
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur le métabolisme tissulaire (lactate)
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur le métabolisme tissulaire (lactate).
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur les volumes courants non spontanés
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur les volumes courants non spontanés.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur la sédation utilisée
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur la sédation utilisée.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur le score de l'échelle de sédation-agitation de Riker
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
L'agitation sera enregistrée selon l'échelle de sédation-agitation de Riker sur une échelle de 1 à 7 (agitation non éveillée à dangereuse) pour chaque sujet au départ, heure 6 et heure 12. Nous évaluerons l'impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur le score de sédation-agitation de Riker en comparant le changement de la mesure de référence à la mesure de l'heure 6 avec le changement de la mesure de référence à la mesure de l'heure 12.
Baseline, Heure 6, Heure 12
Impact des modes de ventilation APRV et ARDSNet sur le débit cardiaque
Délai: Baseline, Heure 6, Heure 12
Le débit cardiaque sera enregistré pour chaque sujet sur des sites dotés d'un équipement approprié au départ, à l'heure 6 et à l'heure 12. L'unité de mesure du débit cardiaque dépendra de l'équipement utilisé pour mesurer le sujet. Cependant, le même équipement sera utilisé pour chaque sujet, donc ce qui suit sera calculable : passage de la mesure de référence à la mesure de l'heure 6 avec passage de la mesure de référence à la mesure de l'heure 12.
Baseline, Heure 6, Heure 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0887

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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