- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901354
Beatmungsbewertung bei akuter Lungenverletzung (ALIVE) (ALIVE)
Acute Lung Injury Ventilator Evaluation (ALIVE)-Studie: Biomarker von Lungenverletzungen bei Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen im Vergleich zu Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei Traumapatienten
In dieser Studie werden zwei Beatmungsmodi bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Lungenschädigung verglichen.
Akute Lungenverletzung (ALI) ist ein Zustand, bei dem die Lunge schwer verletzt ist und nicht in der Lage ist, Sauerstoff wie eine gesunde Lunge aufzunehmen. Etwa 25 % der beatmeten Patienten bekommen ALI. ALI verursacht jedes Jahr 75.000 Todesfälle in den USA.
Beatmungsgeräte können so eingestellt werden, dass sie auf verschiedene Arten arbeiten, die als Modi bezeichnet werden. Ein Modus namens ARDSNet pumpt eine kleine Menge Luft in die Lungen des Patienten, und dann wird die meiste Luft vor dem nächsten Atemzug abgelassen. Ein anderer Modus namens Airway Pressure Release Ventilation (APRV) hält die Luft zwischen den Atemzügen länger in der Lunge. Beide Modi werden derzeit in diesem Krankenhaus verwendet. Die Forscher glauben, dass APRV Patienten mit ALI helfen könnte, aber wir wissen es nicht genau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Verfügung, um eine Einverständniserklärung in den vom IRB zugelassenen Sprachen abzugeben
- Benötigt seit weniger als 14 Tagen ein mechanisches Beatmungsgerät
- Erfüllt alle der folgenden amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für akute Lungenverletzung oder akutes Atemnotsyndrom: a. Akuter Beginn einer Beeinträchtigung der Atemwege UND b. Bilaterale röntgenologische Brustinfiltrate UND c. PaO2/FiO2-Verhältnis kleiner als 300 ODER wenn kein arterielles Blutgas vom klinischen Behandlungsteam entnommen wurde, ein O2/FiO2-Sättigungsverhältnis kleiner als 315 mit einer O2-Sättigung kleiner als 97 %) UND d. Bekannter pulmonaler Wedge-Druck von weniger als 18 mmHg ODER wenn der pulmonale Wedge-Druck nicht bekannt ist, ist eine Linksherzinsuffizienz nicht die wahrscheinlichste Erklärung für die klinischen Befunde des Patienten mit bilateralen Infiltraten und/oder niedrigem PaO2/FiO2-Verhältnis
- Hat die ALI-Kriterien weniger als 7 Tage vor der Einschreibung erfüllt
- Genehmigung des behandelnden Arztes der Intensivstation
- Hat einen arteriellen Katheter an Ort und Stelle
- Erfüllt die klinischen Stabilitätskriterien für mindestens eine Stunde vor Beginn der Studienverfahren. Hinweis: Klinische Stabilitätskriterien müssen während der gesamten Interventionsdauer aufrechterhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung
- Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Vorhandensein eines intraventrikulären Katheters, Hirnherniation)
- Die Patientin ist schwanger (wenn ein Schwangerschaftstest nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde, muss bei Frauen im gebärfähigen Alter nach Einholung der Einverständniserklärung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden)
- Geplanter Transport aus der Intensivstation während des Studienprotokolls
- Koagulopathie innerhalb der letzten 48 Stunden (INR größer als 2,0 oder PTT größer als 50 Sekunden)
- Schwere Thrombozytopenie innerhalb der letzten 48 Stunden (Blutplättchen weniger als 20.000 pro μL)
- Vorgeschichte einer obstruktiven Lungenerkrankung (Asthma und/oder COPD)
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen
Die Probanden werden mit einem Zielatemzugvolumen von 6 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), einem Zielplateaudruck von <30 cm H2O und einer Zielatemfrequenz von 6-35 Schlägen pro Minute beatmet, um einen arteriellen Ziel-pH-Wert von 7,30 bis zu erreichen 7.45.
Der positive endexspiratorische Druck wird gemäß der ARDSNet-Tabelle positiver endexspiratorischer Druck eingestellt
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Das Ziel-Atemzugvolumen beträgt 6 cm³/kg ideales Körpergewicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist eine zeitgesteuerte, druckgesteuerte Strategie mit umgekehrtem Verhältnis, die eine Spontanatmung während des gesamten Atemzyklus ermöglicht. Anfängliche Einstellungen: Der hohe Druck wird anfänglich so eingestellt, dass er dem Plateaudruck in den ARDSNet-Basiseinstellungen entspricht. Zeit niedrig wird auf 0,5-0,8 eingestellt Sekunden, um einen exspiratorischen Endflow von 25–50 % des exspiratorischen Spitzenflows zu erreichen, und Zeit hoch wird so eingestellt, dass eine festgelegte Atemfrequenz von 60 %–70 % der Basislinieneinstellungen erreicht wird. Das Zeithoch wird angepasst, um ähnliche kontinuierlich ausgeatmete Kohlendioxidwerte wie die ARDSNet-Basiseinstellungen zu erreichen. Der Niederdruck wird auf <5 cm H2O eingestellt. |
APRV ist eine zeitgesteuerte, druckgesteuerte Strategie mit umgekehrtem Verhältnis, die eine Spontanatmung während des Atemzyklus ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Plasmaexpression von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von Interleukin-6 (IL-6) bewerten, einem Biomarker, der nachweislich mit dem Grad der Lungenentzündung korreliert.
Die Studie wird darauf ausgerichtet sein, eine Abnahme der IL-6-Plasmaspiegel (pg/ml) von ARDSNet zu APRV nachzuweisen.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von löslichen Rezeptoren des Tumornekrosefaktors alpha (sTNFa-R1)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von löslichen Rezeptoren des Tumornekrosefaktors alpha (sTNFa-R1) bewerten, von denen wir spekulieren, dass sie mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren werden.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die statische Lungencompliance (L/cmH2O).
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Die statische Lungen-Compliance in L/cmH2O wird für jeden Probanden zu Studienbeginn, Stunde 6 und Stunde 12 aufgezeichnet.
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die statische Lungencompliance bewerten, indem wir die Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 6 mit der Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 12 vergleichen.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Plasmaexpression von Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von Interleukin-8 (IL-8) bewerten, von der wir spekulieren, dass sie mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren wird.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL1-r-a)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL1-r-a) bewerten, von der wir spekulieren, dass sie mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren wird.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Plasmaexpression von Surfactant, pulmonal-assoziiertem Protein D (SP-D)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von Surfactant, pulmonal-assoziiertem Protein D (SP-D), bewerten, von dem wir spekulieren, dass es mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren wird.
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Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden
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Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Sauerstoffversorgung (PaO2)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Sauerstoffversorgung (PaO2) bewerten.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Beatmung (PaCO2)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Beatmung (PaCO2) bewerten.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf den Gewebestoffwechsel (Laktat)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf den Gewebestoffwechsel (Laktat) bewerten.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf nicht spontane Tidalvolumina
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf nicht spontane Tidalvolumina bewerten.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die verwendete Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die verwendete Sedierung bewerten.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf den Riker-Sedierungs-Agitations-Skalenwert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Agitation wird gemäß der Riker-Sedierungs-Agitations-Skala auf einer Skala von 1 bis 7 (nicht erregbare bis gefährliche Agitation) für jeden Probanden zu Studienbeginn, Stunde 6 und Stunde 12 aufgezeichnet.
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf den Riker Sedation-Agitation Score bewerten, indem wir die Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 6 mit der Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 12 vergleichen.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Das Herzzeitvolumen wird für jeden Probanden an Standorten mit geeigneter Ausrüstung zu Studienbeginn, Stunde 6 und Stunde 12 aufgezeichnet.
Die Maßeinheit für das Herzzeitvolumen hängt von der Ausrüstung ab, die zum Messen des Subjekts verwendet wird.
Da jedoch für jeden Probanden die gleichen Geräte verwendet werden, ist folgendes kalkulierbar: Wechsel von Basismessung auf Stunde 6-Messung mit Wechsel von Basismessung auf Stunde 12-Messung.
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Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0887
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