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Beatmungsbewertung bei akuter Lungenverletzung (ALIVE) (ALIVE)

26. September 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Acute Lung Injury Ventilator Evaluation (ALIVE)-Studie: Biomarker von Lungenverletzungen bei Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen im Vergleich zu Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei Traumapatienten

In dieser Studie werden zwei Beatmungsmodi bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Lungenschädigung verglichen.

Akute Lungenverletzung (ALI) ist ein Zustand, bei dem die Lunge schwer verletzt ist und nicht in der Lage ist, Sauerstoff wie eine gesunde Lunge aufzunehmen. Etwa 25 % der beatmeten Patienten bekommen ALI. ALI verursacht jedes Jahr 75.000 Todesfälle in den USA.

Beatmungsgeräte können so eingestellt werden, dass sie auf verschiedene Arten arbeiten, die als Modi bezeichnet werden. Ein Modus namens ARDSNet pumpt eine kleine Menge Luft in die Lungen des Patienten, und dann wird die meiste Luft vor dem nächsten Atemzug abgelassen. Ein anderer Modus namens Airway Pressure Release Ventilation (APRV) hält die Luft zwischen den Atemzügen länger in der Lunge. Beide Modi werden derzeit in diesem Krankenhaus verwendet. Die Forscher glauben, dass APRV Patienten mit ALI helfen könnte, aber wir wissen es nicht genau.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenverletzung (ALI) und das akute Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein Spektrum klinischer Syndrome einer schnellen Verschlechterung des Atmungssystems dar, die sowohl mit pulmonalen als auch mit systemischen Erkrankungen assoziiert sind. Diese Syndrome sind bei unserem derzeitigen Behandlungsstandard mit einer Sterblichkeit von 30-40 % verbunden und in den USA jährlich für etwa 75.000 Todesfälle verantwortlich. Die aktuelle evidenzbasierte Versorgung besteht aus einer Strategie der mechanischen Beatmung unter Verwendung geringer Lungenvolumina (ARDSNet-Beatmung), die darauf abzielt, weitere Lungenschäden durch eine durch das Beatmungsgerät induzierte Überdehnung der Lunge zu begrenzen. In einigen Studien wurde jedoch gezeigt, dass diese Strategie mit anhaltenden Lungenschäden verbunden ist und immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 30 % verbunden ist. Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist eine andere, nicht experimentelle Strategie der mechanischen Beatmung, die derzeit routinemäßig im klinischen Einsatz ist. APRV ermöglicht einem Patienten ein größeres Maß an Autonomie bei der Kontrolle seiner Atmung, während gleichzeitig ein höherer mittlerer Atemwegsdruck (bei ähnlichen Plateaudrücken) erreicht wird als der, der normalerweise mit ARDSNet erreicht wird. APRV wurde in kleinen Studien im Vergleich zu anderen Beatmungsmethoden mit weniger beatmungsassoziierter Pneumonie, besserer Oxygenierung und weniger Verwendung von Beruhigungsmitteln in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch eine Debatte über die Nettoeffekte von APRV im Hinblick auf beatmungsassoziierte Lungenschäden. Darüber hinaus haben wir kürzlich eine Studie abgeschlossen, die zeigte, dass APRV mit niedrigeren Raten von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) assoziiert war, aber dieser Vorteil schien nicht durch Sedierungsunterschiede vermittelt zu werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die VAP-Vorteile durch eine stärkere Lungenrekrutierung und möglicherweise weniger beatmungsinduzierte Lungenverletzungen mit APRV vermittelt werden könnten. Wir schlagen eine randomisierte Crossover-Studie vor, die Biomarker der Lungenschädigung bei Patienten mit akuter Lungenschädigung untersucht, die mit APRV und ARDSNet beatmet werden. Unsere Hypothese ist, dass die Druckentlastung der Atemwege mit niedrigeren Biomarkern für Lungenverletzungen assoziiert ist als die ARDSNet-Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Verfügung, um eine Einverständniserklärung in den vom IRB zugelassenen Sprachen abzugeben
  • Benötigt seit weniger als 14 Tagen ein mechanisches Beatmungsgerät
  • Erfüllt alle der folgenden amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für akute Lungenverletzung oder akutes Atemnotsyndrom: a. Akuter Beginn einer Beeinträchtigung der Atemwege UND b. Bilaterale röntgenologische Brustinfiltrate UND c. PaO2/FiO2-Verhältnis kleiner als 300 ODER wenn kein arterielles Blutgas vom klinischen Behandlungsteam entnommen wurde, ein O2/FiO2-Sättigungsverhältnis kleiner als 315 mit einer O2-Sättigung kleiner als 97 %) UND d. Bekannter pulmonaler Wedge-Druck von weniger als 18 mmHg ODER wenn der pulmonale Wedge-Druck nicht bekannt ist, ist eine Linksherzinsuffizienz nicht die wahrscheinlichste Erklärung für die klinischen Befunde des Patienten mit bilateralen Infiltraten und/oder niedrigem PaO2/FiO2-Verhältnis
  • Hat die ALI-Kriterien weniger als 7 Tage vor der Einschreibung erfüllt
  • Genehmigung des behandelnden Arztes der Intensivstation
  • Hat einen arteriellen Katheter an Ort und Stelle
  • Erfüllt die klinischen Stabilitätskriterien für mindestens eine Stunde vor Beginn der Studienverfahren. Hinweis: Klinische Stabilitätskriterien müssen während der gesamten Interventionsdauer aufrechterhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung
  • Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Vorhandensein eines intraventrikulären Katheters, Hirnherniation)
  • Die Patientin ist schwanger (wenn ein Schwangerschaftstest nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde, muss bei Frauen im gebärfähigen Alter nach Einholung der Einverständniserklärung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden)
  • Geplanter Transport aus der Intensivstation während des Studienprotokolls
  • Koagulopathie innerhalb der letzten 48 Stunden (INR größer als 2,0 oder PTT größer als 50 Sekunden)
  • Schwere Thrombozytopenie innerhalb der letzten 48 Stunden (Blutplättchen weniger als 20.000 pro μL)
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Lungenerkrankung (Asthma und/oder COPD)
  • Patienten, die derzeit inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen
Die Probanden werden mit einem Zielatemzugvolumen von 6 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), einem Zielplateaudruck von <30 cm H2O und einer Zielatemfrequenz von 6-35 Schlägen pro Minute beatmet, um einen arteriellen Ziel-pH-Wert von 7,30 bis zu erreichen 7.45. Der positive endexspiratorische Druck wird gemäß der ARDSNet-Tabelle positiver endexspiratorischer Druck eingestellt
Das Ziel-Atemzugvolumen beträgt 6 cm³/kg ideales Körpergewicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)

Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist eine zeitgesteuerte, druckgesteuerte Strategie mit umgekehrtem Verhältnis, die eine Spontanatmung während des gesamten Atemzyklus ermöglicht.

Anfängliche Einstellungen: Der hohe Druck wird anfänglich so eingestellt, dass er dem Plateaudruck in den ARDSNet-Basiseinstellungen entspricht. Zeit niedrig wird auf 0,5-0,8 eingestellt Sekunden, um einen exspiratorischen Endflow von 25–50 % des exspiratorischen Spitzenflows zu erreichen, und Zeit hoch wird so eingestellt, dass eine festgelegte Atemfrequenz von 60 %–70 % der Basislinieneinstellungen erreicht wird. Das Zeithoch wird angepasst, um ähnliche kontinuierlich ausgeatmete Kohlendioxidwerte wie die ARDSNet-Basiseinstellungen zu erreichen. Der Niederdruck wird auf <5 cm H2O eingestellt.

APRV ist eine zeitgesteuerte, druckgesteuerte Strategie mit umgekehrtem Verhältnis, die eine Spontanatmung während des Atemzyklus ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Plasmaexpression von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von Interleukin-6 (IL-6) bewerten, einem Biomarker, der nachweislich mit dem Grad der Lungenentzündung korreliert. Die Studie wird darauf ausgerichtet sein, eine Abnahme der IL-6-Plasmaspiegel (pg/ml) von ARDSNet zu APRV nachzuweisen.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von löslichen Rezeptoren des Tumornekrosefaktors alpha (sTNFa-R1)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von löslichen Rezeptoren des Tumornekrosefaktors alpha (sTNFa-R1) bewerten, von denen wir spekulieren, dass sie mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren werden.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die statische Lungencompliance (L/cmH2O).
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Die statische Lungen-Compliance in L/cmH2O wird für jeden Probanden zu Studienbeginn, Stunde 6 und Stunde 12 aufgezeichnet. Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die statische Lungencompliance bewerten, indem wir die Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 6 mit der Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 12 vergleichen.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Plasmaexpression von Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von Interleukin-8 (IL-8) bewerten, von der wir spekulieren, dass sie mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren wird.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL1-r-a)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL1-r-a) bewerten, von der wir spekulieren, dass sie mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren wird.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Plasmaexpression von Surfactant, pulmonal-assoziiertem Protein D (SP-D)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Plasmaexpression von Surfactant, pulmonal-assoziiertem Protein D (SP-D), bewerten, von dem wir spekulieren, dass es mit dem Grad der Lungenentzündung korrelieren wird.
Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden
Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Sauerstoffversorgung (PaO2)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Sauerstoffversorgung (PaO2) bewerten.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf die Beatmung (PaCO2)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die Beatmung (PaCO2) bewerten.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Einfluss der Beatmungsmodi APRV und ARDSNet auf den Gewebestoffwechsel (Laktat)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf den Gewebestoffwechsel (Laktat) bewerten.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf nicht spontane Tidalvolumina
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf nicht spontane Tidalvolumina bewerten.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die verwendete Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf die verwendete Sedierung bewerten.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf den Riker-Sedierungs-Agitations-Skalenwert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Agitation wird gemäß der Riker-Sedierungs-Agitations-Skala auf einer Skala von 1 bis 7 (nicht erregbare bis gefährliche Agitation) für jeden Probanden zu Studienbeginn, Stunde 6 und Stunde 12 aufgezeichnet. Wir werden die Auswirkungen der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf den Riker Sedation-Agitation Score bewerten, indem wir die Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 6 mit der Änderung von der Basislinienmessung zur Messung in Stunde 12 vergleichen.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Auswirkung der APRV- und ARDSNet-Beatmungsmodi auf das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12
Das Herzzeitvolumen wird für jeden Probanden an Standorten mit geeigneter Ausrüstung zu Studienbeginn, Stunde 6 und Stunde 12 aufgezeichnet. Die Maßeinheit für das Herzzeitvolumen hängt von der Ausrüstung ab, die zum Messen des Subjekts verwendet wird. Da jedoch für jeden Probanden die gleichen Geräte verwendet werden, ist folgendes kalkulierbar: Wechsel von Basismessung auf Stunde 6-Messung mit Wechsel von Basismessung auf Stunde 12-Messung.
Grundlinie, Stunde 6, Stunde 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Lungenverletzung

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