Utvärdering av akut lungskada Ventilator (LEVANDE) (ALIVE)
26 september 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Acute Lung Injury Ventilator Evaluation (ALIVE) Trial: Biomarkörer för lungskada med låg tidalvolymventilation jämfört med luftvägstryckavlastningsventilation hos traumapatienter
Denna studie kommer att jämföra två ventilatorlägen hos mekaniskt ventilerade patienter med akut lungskada.
Akut lungskada (ALI) är ett tillstånd där lungorna är svårt skadade och inte kan absorbera syre på det sätt som friska lungor gör. Cirka 25 % av patienterna som ventileras får ALI. ALI orsakar 75 000 dödsfall i USA varje år.
Ventilatorer kan ställas in för att fungera på olika sätt, så kallade lägen. Ett läge, som kallas ARDSNet, pumpar en liten mängd luft in i patientens lungor och sedan släpps det mesta av luften ut innan nästa andetag. Ett annat läge, kallat Airway Pressure Release Ventilation (APRV), håller luften i lungorna längre mellan andetag. Båda dessa lägen används för närvarande på detta sjukhus. Utredarna tror att APRV kan hjälpa patienter med ALI, men vi vet inte säkert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut lungskada (ALI) och akut andnödsyndrom (ARDS) representerar ett spektrum av kliniska syndrom av snabb försämring av andningssystemet som är förknippade med både lungsjukdom och systemisk sjukdom.
Dessa syndrom är förknippade med 30-40 % dödlighet med vår nuvarande vårdstandard och är ansvariga för cirka 75 000 dödsfall i USA årligen.
Den nuvarande evidensbaserade vården består av en strategi för mekanisk ventilation med användning av låga lungvolymer (ARDSNet ventilation) avsedd att begränsa ytterligare lungskador från översträckning av lungan som induceras av ventilatorn.
Denna strategi har dock visat sig vara associerad med fortsatt lungskada i vissa studier och är fortfarande associerad med cirka 30 % dödlighet.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) är en annan, icke-experimentell strategi för mekanisk ventilation som för närvarande är i rutinmässig klinisk användning.
APRV tillåter en patient en större grad av autonomi när det gäller att kontrollera sin andning samtidigt som den uppnår ett högre medeltryck i luftvägarna (vid liknande platåtryck) än vad som vanligtvis uppnås med ARDSNet.
APRV har associerats med mindre ventilatorrelaterad lunginflammation, bättre syresättning och mindre användning av lugnande medel i små studier jämfört med andra ventilationsmetoder.
Det finns dock debatt om nettoeffekter av APRV med avseende på ventilatorrelaterad lungskada.
Dessutom avslutade vi nyligen en studie som visade att APRV var associerad med lägre frekvenser av ventilatorassocierad pneumoni (VAP), men denna fördel verkade inte förmedlas av sederingsskillnader.
Vi antog att VAP-fördelarna kan förmedlas av större lungrekrytering och möjligen mindre ventilatorinducerad lungskada med APRV.
Vi föreslår en randomiserad, crossover-studie som tittar på biomarkörer för lungskada hos patienter med akut lungskada ventilerade med APRV och ARDSNet.
Vår hypotes är att ventilation i luftvägarna är förknippad med lägre nivåer av biomarkörer för lungskador än ARDSNet-ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Har juridiskt auktoriserad representant (LAR) tillgänglig för att ge informerat samtycke på språk som IRB tillåter
- Har behövt mekanisk fläkt i mindre än 14 dagar
- Uppfyller alla följande amerikansk-europeiska konsensuskriterier för akut lungskada eller akut andnödssyndrom: a. Akut uppkomst av andningsproblem, OCH b. Bilaterala lungröntgeninfiltrat, OCH c. PaO2/FiO2-förhållande mindre än 300, ELLER om ingen arteriell blodgas har tagits av det kliniska vårdteamet, en mättnad O2/FiO2-förhållande mindre än 315 med en O2-mättnad mindre än 97 %), OCH d. Känt pulmonellt kiltryck mindre än 18 mmHg, ELLER om pulmonellt kiltryck inte är känt är vänstersidig hjärtsvikt inte den mest troliga förklaringen till patientens kliniska fynd av bilaterala infiltrat och/eller lågt PaO2/FiO2-förhållande
- Har uppfyllt ALI-kriterierna mindre än 7 dagar före registreringen
- Godkännande av behandlande läkare på intensivvårdsavdelningen
- Har artärkateter på plats
- Uppfyller kliniska stabilitetskriterier i minst en timme före studiestart. Obs: Kriterier för klinisk stabilitet måste bibehållas under hela interventionsperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en order om Återuppliva ej
- Bevis på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. förekomst av intraventrikulär kateter, hjärnbråck)
- Patienten är gravid (om graviditetstest inte utfördes som en del av rutinmässig klinisk vård, måste ett uringraviditetstest utföras för kvinnor i fertil ålder efter informerat samtycke)
- Planerad transport ut från ICU under studieprotokollet
- Koagulopati under de senaste 48 timmarna (INR större än 2,0 eller PTT större än 50 sekunder)
- Allvarlig trombocytopeni under de senaste 48 timmarna (trombocyter mindre än 20 000 per μL)
- Historik med obstruktiv lungsjukdom (astma och/eller KOL)
- Patienter som för närvarande är fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation med låg tidvattenvolym
Försökspersonerna kommer att ventileras med en måltidalvolym på 6 cc/kg beräknad kroppsvikt (PBW), ett målplatåtryck på <30 cm H2O och en målandningsfrekvens på 6-35 slag/min för att uppnå ett målartärt pH på 7,30 till 7.45.
Positivt slutexpiratoriskt tryck ställs in enligt tabellen för ARDSNet Positivt slutexpiratoriskt tryck
|
Måltidalvolymen är 6 cc/kg ideal kroppsvikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luftvägstryckavlastningsventilation (APRV)
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) är en tidscykel, omvänt förhållande, tryckkontrollerad strategi som tillåter spontan andning under hela andningscykeln. Initiala inställningar: Högt tryck kommer initialt att ställas in för att vara lika med platåtrycket på baslinjens ARDSNet-inställningar. Tid låg kommer att ställas in på 0,5-0,8 sekunder för att uppnå ett slutexpiratoriskt flöde 25–50 % av maximalt utandningsflöde, och Time high kommer att ställas in för att erhålla en inställd andningsfrekvens på 60 %–70 % av baslinjeinställningarna. Time high kommer att justeras för att uppnå liknande kontinuerliga utandningskoldioxidnivåer som baslinjeinställningarna för ARDSNet. Lågtrycket ställs in på <5 cm H20. |
APRV är en tidscyklisk, tryckkontrollerad strategi med omvänt förhållande som tillåter spontan andning genom andningscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på plasmauttryck av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på plasmauttryck av Interleukin-6(IL-6), en biomarkör som har visat sig korrelera med graden av lunginflammation.
Studien kommer att drivas för att upptäcka en minskning av plasma IL-6-nivåer (pg/mL) från ARDSNet till APRV.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av APRV- och ARDSNet-ventilatorlägen på plasmauttryck av lösliga receptorer av tumörnekrosfaktor alfa (sTNFa-R1)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på plasmauttryck av lösliga receptorer av tumörnekrosfaktor alfa (sTNFa-R1) som vi spekulerar kommer att korrelera med graden av lunginflammation.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på statisk lungkompatibilitet (L/cmH2O).
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Statisk lungkompatibilitet i L/cmH2O kommer att registreras för varje försöksperson vid baslinjen, timme 6 och timme 12.
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på statisk lungkompatibilitet genom att jämföra förändring från baslinjemätning till timme 6-mätning med förändring från baslinjemätning till timme 12-mätning.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på plasmauttryck av Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV och ARDSNet ventilatorlägen på plasmauttryck av Interleukin-8 (IL-8) som vi spekulerar kommer att korrelera med graden av lunginflammation.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilatorlägen på plasmauttryck av Interleukin-1-receptorantagonist (IL1-r-a)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på plasmauttryck av Interleukin-1-receptorantagonist (IL1-r-a) som vi spekulerar kommer att korrelera med graden av lunginflammation.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilatorlägen på plasmauttryck av ytaktivt medel, pulmonellt associerat protein D (SP-D)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 12 timmar
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på plasmauttryck av Surfactant, pulmonellt associerat protein D (SP-D) som vi spekulerar kommer att korrelera med graden av lunginflammation.
|
Baslinje, 6 timmar, 12 timmar
|
|
Inverkan av APRV och ARDSNet ventilatorlägen på syresättning (PaO2)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på syresättning (PaO2).
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på ventilation (PaCO2)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på Ventilation (PaCO2).
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV och ARDSNet ventilatorlägen på vävnadsmetabolism (laktat)
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV och ARDSNet ventilatorlägen på vävnadsmetabolism (laktat).
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på icke-spontana tidalvolymer
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på icke-spontana tidvattenvolymer.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen vid användandet av sedering
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på användandet av sedering.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på Riker Sedation-Agitation Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Agitation kommer att registreras enligt Riker Sedation-Agitation Scale på en skala från 1 till 7 (oupphetsad till farlig agitation) för varje försöksperson vid baslinjen, timme 6 och timme 12.
Vi kommer att bedöma effekten av APRV- och ARDSNet-ventilationslägen på Riker Sedation-Agitation-poäng genom att jämföra förändring från baslinjemätning till timme 6-mätning med förändring från baslinjemätning till timme 12-mätning.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
|
Inverkan av APRV och ARDSNet ventilatorlägen på hjärtminutvolymen
Tidsram: Baslinje, timme 6, timme 12
|
Hjärtminutvolymen kommer att registreras för varje försöksperson på platser med lämplig utrustning vid baslinjen, timme 6 och timme 12.
Måttenheten för hjärtminutvolymen beror på utrustningen som används för att mäta patienten.
Samma utrustning kommer dock att användas för varje försöksperson, så följande kommer att kunna beräknas: ändring från baslinjemätning till timme 6-mätning med förändring från baslinjemätning till timme 12-mätning.
|
Baslinje, timme 6, timme 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0887
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .