Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut tüdősérülés lélegeztetőgép értékelése (ÉL) (ALIVE)

2017. szeptember 26. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Akut tüdősérülések lélegeztetőgépes értékelése (ÉLŐ) próba: A tüdősérülés biomarkerei alacsony légzési térfogatú lélegeztetéssel összehasonlítva a légúti nyomás alatti lélegeztetéssel traumás betegeknél

Ez a tanulmány két lélegeztetési módot hasonlít össze akut tüdősérülésben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél.

Az akut tüdősérülés (ALI) olyan állapot, amelyben a tüdő súlyosan megsérül, és nem képes az egészséges tüdőhöz hasonlóan oxigént felvenni. A lélegeztetett betegek körülbelül 25%-a kap ALI-t. Az ALI évente 75 000 halálesetet okoz az Egyesült Államokban.

A lélegeztetőgépek különböző módokon, úgynevezett üzemmódokban állíthatók be. Az egyik mód, az ARDSNet, kis mennyiségű levegőt pumpál a páciens tüdejébe, majd a levegő nagy része a következő lélegzetvétel előtt szabadul fel. Egy másik mód, az úgynevezett légúti nyomáskioldó lélegeztetés (APRV), amely hosszabb ideig tartja a levegőt a tüdőben a légzések között. Jelenleg mindkét módot használják ebben a kórházban. A kutatók úgy vélik, hogy az APRV segíthet az ALI-ban szenvedő betegeken, de nem tudjuk biztosan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut tüdőkárosodás (ALI) és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a légzőrendszer gyors leromlásával járó klinikai szindrómák spektrumát jelentik, amelyek mind tüdő-, mind szisztémás betegséggel járnak. Ezek a szindrómák a jelenlegi ellátási színvonalunk mellett 30-40%-os mortalitást okoznak, és évente körülbelül 75 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban. A jelenlegi bizonyítékokon alapuló ellátás az alacsony tüdőtérfogatot alkalmazó mechanikus lélegeztetés (ARDSNet lélegeztetés) stratégiájából áll, amelynek célja a lélegeztetőgép által kiváltott túlnyúlásból adódó további tüdősérülések korlátozása. Néhány tanulmányban azonban kimutatták, hogy ez a stratégia a folyamatos tüdősérüléssel jár, és még mindig körülbelül 30%-os halálozási aránnyal jár. A légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV) a jelenleg rutin klinikai használatban lévő gépi lélegeztetés egy eltérő, nem kísérleti stratégiája. Az APRV nagyobb fokú autonómiát tesz lehetővé a páciens számára a légzés szabályozásában, miközben magasabb átlagos légúti nyomást ér el (hasonló platónyomás mellett), mint ami az ARDSNet-tel általában elérhető. Kisebb vizsgálatokban az APRV-t kevésbé lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással, jobb oxigénellátással és kevésbé nyugtató használattal hozták összefüggésbe más lélegeztetési módszerekkel összehasonlítva. Vita folyik azonban az APRV nettó hatásairól a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülések tekintetében. Ezenkívül a közelmúltban befejeztünk egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy az APRV alacsonyabb lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) gyakorisággal járt együtt, de úgy tűnik, hogy ezt az előnyt nem a szedációbeli különbségek közvetítik. Feltételeztük, hogy a VAP előnyeit az APRV nagyobb tüdőrekrutációja és esetleg kevésbé lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás közvetítheti. Javasolunk egy randomizált, keresztezett vizsgálatot, amely a tüdősérülés biomarkereit vizsgálja APRV-vel és ARDSNet-tel lélegeztetett akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a légúti nyomásmentesítő lélegeztetés alacsonyabb tüdősérülési biomarkerekkel jár, mint az ARDSNet lélegeztetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Intenzív osztályra került
  • Rendelkezik jogilag felhatalmazott képviselővel (LAR), aki az IRB által engedélyezett nyelveken tájékozott hozzájárulást adhat
  • Kevesebb, mint 14 napja gépi lélegeztetőgépre volt szüksége
  • Megfelel az összes alábbi amerikai-európai konszenzuskritériumnak az akut tüdősérülés vagy az akut légzési distressz szindróma vonatkozásában: a. Akut légzési elégtelenség, ÉS b. Kétoldali mellkasi röntgen infiltrátumok, ÉS c. a PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 300, VAGY ha a klinikai ellátást végző csapat nem vett artériás vérgázt, a telítettségi O2/FiO2 arány kisebb, mint 315, és az O2 telítettség kevesebb, mint 97%), ÉS d. Ismert, 18 Hgmm-nél kisebb pulmonális éknyomás, VAGY ha a pulmonális éknyomás nem ismert, a bal oldali szívelégtelenség nem a legvalószínűbb magyarázat a páciens kétoldali beszűrődésének és/vagy alacsony PaO2/FiO2 arányának klinikai leleteire.
  • A beiratkozás előtt kevesebb mint 7 nappal teljesítette az ALI kritériumokat
  • Intenzív osztályos kezelőorvos jóváhagyása
  • Artériás katéter van a helyén
  • Megfelel a klinikai stabilitási kritériumoknak legalább egy órával a vizsgálati eljárások megkezdése előtt. Megjegyzés: A klinikai stabilitási kritériumokat a beavatkozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek tilos újraélesztési utasítása van
  • A megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (pl. intraventrikuláris katéter jelenléte, agysérv)
  • A beteg terhes (ha a terhességi tesztet nem a rutin klinikai ellátás részeként végezték el, a fogamzóképes korban lévő nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni a tájékozott beleegyezést követően)
  • Tervezett szállítás az intenzív osztályból a vizsgálati protokoll alatt
  • Coagulopathia az elmúlt 48 órában (INR több mint 2,0 vagy PTT több mint 50 másodperc)
  • Súlyos thrombocytopenia az elmúlt 48 órában (a vérlemezkék száma kevesebb, mint 20 000/μl)
  • A kórtörténetben előfordult obstruktív tüdőbetegség (asztma és/vagy COPD)
  • Jelenleg fogvatartott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dagály-térfogatú szellőztetés
Az alanyokat 6 cm3/kg becsült testtömeg-kilogramm célú légzési térfogattal, <30 H2O cm-es célplatónyomással és 6-35 ütés/perc légzésszámmal kell lélegeztetni, hogy elérjék a 7,30-as cél artériás pH-t. 7.45. A pozitív kilégzési végnyomás az ARDSNet pozitív kilégzési végnyomás táblázata szerint van beállítva
Egyéb: Alacsony dagály-térfogatú szellőztetés
A cél légzéstérfogat 6 cc/kg ideális testsúly.
ACTIVE_COMPARATOR: Légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV)

A Airway Pressure Release Ventilation (APRV) egy időciklusos, fordított arányú, nyomásvezérelt stratégia, amely lehetővé teszi a spontán légzést a légzési ciklus teljes időtartama alatt.

Kezdeti beállítások: A magas nyomás kezdetben úgy lesz beállítva, hogy megegyezzen az ARDSNet alapbeállításainak platónyomásával. Az idő alacsony értéke 0,5-0,8 között lesz másodpercig, hogy elérje a kilégzési csúcsáramlás 25-50%-át, és a Time high beállítást úgy állítja be, hogy a beállított légzésszám 60-70%-a legyen az alapbeállításokhoz képest. Az időmagasság úgy lesz beállítva, hogy az ARDSNet alapbeállításaihoz hasonló folyamatos kilélegzett szén-dioxid-szintet érjen el. Az alacsony nyomás <5 cm H20-ra lesz beállítva.
Egyéb: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
Az APRV egy időciklusos, fordított arányú, nyomásvezérelt stratégia, amely lehetővé teszi a spontán légzést a légzési cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása az Interleukin-6 (IL-6) plazma expressziójára
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását az Interleukin-6 (IL-6) plazma expressziójára, amely biomarker, amelyről kimutatták, hogy korrelál a tüdőgyulladás mértékével. A vizsgálatot a plazma IL-6 szintjének (pg/mL) ARDSNetről APRV-re történő csökkenésének kimutatására fogják használni.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a tumornekrózis faktor alfa (sTNFa-R1) oldható receptorainak plazmaexpressziójára
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását a tumornekrózis faktor alfa (sTNFa-R1) oldható receptorainak plazmaexpressziójára, amely feltételezésünk szerint korrelál a tüdőgyulladás mértékével.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztetőgép üzemmódok hatása a tüdő statikus kompatibilitására (L/cmH2O).
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
A statikus tüdőcompliance-t L/H2O cm-ben rögzítjük minden alanynál az alapvonalon, a 6. és a 12. órában. Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztetőgép-módok hatását a tüdő statikus kompatibilitására úgy, hogy összehasonlítjuk az alapvonali mérés és a 6. órás mérés közötti változást a kiindulási mérésről a 12. órás mérésre való változással.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása az Interleukin-8 (IL-8) plazma expressziójára
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását az Interleukin-8 (IL-8) plazma expressziójára, amely feltételezésünk szerint összefüggésben áll a tüdőgyulladás mértékével.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása az interleukin-1 receptor antagonista (IL1-r-a) plazma expressziójára
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását az interleukin-1 receptor antagonista (IL1-r-a) plazmaexpressziójára, amely feltételezésünk szerint összefüggésben áll a tüdőgyulladás mértékével.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a felületaktív anyag, a tüdőhöz kapcsolódó protein D (SP-D) plazmaexpressziójára
Időkeret: Alaphelyzet, 6 óra, 12 óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását a felületaktív anyag, a pulmonális asszociált protein D (SP-D) plazmaexpressziójára, amely feltételezésünk szerint korrelál a tüdőgyulladás mértékével.
Alaphelyzet, 6 óra, 12 óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása az oxigénellátásra (PaO2)
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását az oxigénellátásra (PaO2).
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a szellőztetésre (PaCO2)
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását a szellőztetésre (PaCO2).
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a szöveti anyagcserére (laktát)
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását a szöveti anyagcserére (laktát).
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a nem spontán dagálymennyiségre
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását a nem spontán dagálymennyiségekre.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a szedációra
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Felmérjük az APRV és ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását az alkalmazott szedációra.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztetőgép-módok hatása a Riker szedációs-mozgatási skála pontszámára
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az izgatottságot a Riker szedációs-izgatottsági skála szerint 1-től 7-ig terjedő skálán (nem ingerelhető fel a veszélyes izgatottságra) minden egyes alanynál az alaphelyzetben, a 6. és a 12. órában rögzítik. Felmérjük az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatását a Riker szedációs-rázkódási pontszámra, összehasonlítva az alapvonali mérés és a 6. órás mérés közötti változást a kiindulási mérésről a 12. órás mérésre való változással.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
Az APRV és az ARDSNet lélegeztető üzemmódok hatása a perctérfogatra
Időkeret: Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra
A perctérfogatot minden egyes alanynál rögzítik a megfelelő felszereléssel ellátott helyeken, a 6. és 12. órában. A perctérfogat mértékegysége az alany mérésére használt berendezéstől függ. Mindazonáltal minden tantárgyhoz ugyanazt a berendezést fogják használni, így a következők lesznek kiszámíthatók: az alapvonal mérésről a 6. órás mérésre való áttérés az alapvonal mérésről a 12. órás mérésre való átállással.
Alaphelyzet, 6. óra, 12. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0887

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel