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Valutazione del ventilatore per lesioni polmonari acute (ALIVE) (ALIVE)

26 settembre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio ALIVE (Acute Lung Injury Ventilator Evaluation): biomarcatori di danno polmonare con ventilazione a basso volume corrente rispetto alla ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree in pazienti traumatizzati

Questo studio confronterà due modalità di ventilazione in pazienti ventilati meccanicamente con danno polmonare acuto.

La lesione polmonare acuta (ALI) è una condizione in cui i polmoni sono gravemente feriti e non sono in grado di assorbire ossigeno come fanno i polmoni sani. Circa il 25% dei pazienti ventilati soffre di ALI. ALI provoca 75.000 morti negli Stati Uniti ogni anno.

I ventilatori possono essere impostati per funzionare in diversi modi, chiamati modalità. Una modalità, chiamata ARDSNet, pompa una piccola quantità di aria nei polmoni del paziente e quindi la maggior parte dell'aria viene rilasciata prima del respiro successivo. Un'altra modalità, chiamata ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV), mantiene l'aria nei polmoni più a lungo tra i respiri. Entrambe queste modalità sono attualmente utilizzate in questo ospedale. Gli investigatori pensano che l'APRV possa aiutare i pazienti con ALI, ma non lo sappiamo per certo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rappresentano uno spettro di sindromi cliniche di rapido deterioramento del sistema respiratorio che sono associate sia a malattie polmonari che sistemiche. Queste sindromi sono associate al 30-40% di mortalità con il nostro attuale standard di cura e sono responsabili di circa 75.000 decessi negli Stati Uniti ogni anno. L'attuale cura basata sull'evidenza consiste in una strategia di ventilazione meccanica che utilizza bassi volumi polmonari (ventilazione ARDSNet) intesa a limitare ulteriori lesioni polmonari dovute all'eccessivo allungamento del polmone indotto dal ventilatore. Tuttavia, in alcuni studi è stato dimostrato che questa strategia è associata a lesioni polmonari continue ed è ancora associata a un tasso di mortalità di circa il 30%. La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una strategia diversa e non sperimentale di ventilazione meccanica attualmente in uso clinico di routine. L'APRV consente a un paziente un maggior grado di autonomia nel controllare la propria respirazione mentre raggiunge una pressione media delle vie aeree più elevata (a pressioni di plateau simili) rispetto a quella tipicamente ottenuta con ARDSNet. L'APRV è stato associato a una minore polmonite associata al ventilatore, a una migliore ossigenazione e a un minor uso di sedativi in ​​piccoli studi rispetto ad altri metodi di ventilazione. Tuttavia, esiste un dibattito sugli effetti netti dell'APRV per quanto riguarda il danno polmonare associato al ventilatore. Inoltre, abbiamo recentemente completato uno studio che mostra che l'APRV era associato a tassi di polmonite associata al ventilatore (VAP) inferiori, ma questo beneficio non sembrava essere mediato dalle differenze di sedazione. Abbiamo ipotizzato che i benefici della VAP potrebbero essere mediati da un maggiore reclutamento polmonare e possibilmente da un minore danno polmonare indotto dal ventilatore con APRV. Proponiamo uno studio incrociato randomizzato che esamina i biomarcatori di danno polmonare in pazienti con danno polmonare acuto ventilati con APRV e ARDSNet. La nostra ipotesi è che la ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree sia associata a livelli più bassi di biomarcatori di danno polmonare rispetto alla ventilazione ARDSNet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) a disposizione per fornire il consenso informato nelle lingue consentite dall'IRB
  • Ha richiesto un ventilatore meccanico per meno di 14 giorni
  • Soddisfa tutti i seguenti criteri di consenso americano-europei per lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto: a. Insorgenza acuta di compromissione respiratoria, E b. Infiltrati radiografici bilaterali del torace, E c. Rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300, OPPURE se il team di assistenza clinica non ha prelevato emogas, un rapporto di saturazione O2/FiO2 inferiore a 315 con una saturazione di O2 inferiore al 97%), E d. Pressione polmonare di incuneamento nota inferiore a 18 mmHg, OPPURE se la pressione polmonare di incuneamento non è nota, l'insufficienza cardiaca sinistra non è la spiegazione più probabile per i reperti clinici del paziente di infiltrati bilaterali e/o basso rapporto PaO2/FiO2
  • Ha soddisfatto i criteri ALI per meno di 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Approvazione del medico curante dell'unità di terapia intensiva
  • Ha il catetere arterioso in posizione
  • Soddisfa i criteri di stabilità clinica per almeno un'ora prima dell'inizio delle procedure dello studio. Nota: i criteri di stabilità clinica devono essere mantenuti per tutta la durata del periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un ordine di non rianimazione
  • Evidenza di aumento della pressione intracranica (ad es. presenza di catetere intraventricolare, ernia cerebrale)
  • La paziente è incinta (se il test di gravidanza non è stato eseguito come parte delle cure cliniche di routine, deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile dopo aver ottenuto il consenso informato)
  • Trasporto pianificato fuori dall'unità di terapia intensiva durante il protocollo di studio
  • Coagulopatia nelle ultime 48 ore (INR superiore a 2,0 o PTT superiore a 50 secondi)
  • Trombocitopenia grave nelle ultime 48 ore (piastrine inferiori a 20.000 per μL)
  • Anamnesi di malattia polmonare ostruttiva (asma e/o BPCO)
  • Pazienti attualmente detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione a basso volume corrente
I soggetti saranno ventilati con un volume corrente obiettivo di 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW), una pressione di plateau obiettivo di <30 cm H2O e una frequenza respiratoria obiettivo di 6-35 bpm per raggiungere un pH arterioso obiettivo di 7,30 a 7.45. La pressione positiva di fine espirazione è impostata secondo la tabella della pressione positiva di fine espirazione dell'ARDSNet
Altro: Ventilazione a basso volume corrente
Il volume corrente obiettivo è di 6 cc/kg di peso corporeo ideale.
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV)

La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una strategia a tempo, a rapporto inverso, a pressione controllata che consente la respirazione spontanea durante tutto il ciclo respiratorio.

Impostazioni iniziali: la pressione alta verrà impostata inizialmente per uguagliare la pressione di plateau sulle impostazioni ARDSNet di base. Il tempo minimo sarà impostato su 0,5-0,8 secondi per raggiungere un flusso espiratorio finale pari al 25-50% del flusso espiratorio di picco e Tempo massimo sarà impostato per ottenere una frequenza respiratoria impostata pari al 60%-70% rispetto alle impostazioni di base. Il tempo massimo sarà regolato per ottenere livelli continui di anidride carbonica espirata simili a quelli delle impostazioni di base di ARDSNet. La bassa pressione sarà impostata a <5 cm H20.
Altro: Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV)
L'APRV è una strategia a tempo, a rapporto inverso, controllata dalla pressione che consente la respirazione spontanea attraverso il ciclo respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dell'interleuchina-6(IL-6), un biomarcatore che ha dimostrato di essere correlato al grado di infiammazione polmonare. Lo studio sarà potenziato per rilevare una diminuzione dei livelli plasmatici di IL-6 (pg/mL) da ARDSNet ad APRV.
Linea di base, ora 6, ora 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dei recettori solubili del fattore di necrosi tumorale alfa (sTNFa-R1)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dei recettori solubili del fattore di necrosi tumorale alfa (sTNFa-R1) che ipotizziamo correleranno con il grado di infiammazione polmonare.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sulla compliance polmonare statica (L/cmH2O).
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
La compliance polmonare statica in L/cmH2O sarà registrata per ogni soggetto al basale, all'ora 6 e all'ora 12. Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sulla compliance polmonare statica confrontando il cambiamento dalla misurazione del basale alla misurazione dell'ora 6 con il cambiamento dalla misurazione del basale alla misurazione dell'ora 12.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dell'interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dell'interleuchina-8 (IL-8) che ipotizziamo correlerà con il grado di infiammazione polmonare.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL1-r-a)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL1-r-a) che ipotizziamo possa correlare con il grado di infiammazione polmonare.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica del surfattante, proteina D associata ai polmoni (SP-D)
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 12 ore
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'espressione plasmatica del surfattante, proteina D associata al polmone (SP-D) che ipotizziamo possa correlare con il grado di infiammazione polmonare.
Basale, 6 ore, 12 ore
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sull'ossigenazione (PaO2)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sull'ossigenazione (PaO2).
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sulla ventilazione (PaCO2)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sulla ventilazione (PaCO2).
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sul metabolismo tissutale (lattato)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sul metabolismo tissutale (lattato).
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sui volumi correnti non spontanei
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sui volumi correnti non spontanei.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sulla sedazione utilizzata
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sulla sedazione utilizzata.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sul punteggio della Riker Sedation-Agitation Scale
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
L'agitazione verrà registrata secondo la Riker Sedation-Agitation Scale su una scala da 1 a 7 (non eccitabile ad agitazione pericolosa) per ciascun soggetto al basale, ora 6 e ora 12. Valuteremo l'impatto delle modalità di ventilazione APRV e ARDSNet sul Riker Sedation-Agitation Score confrontando il cambiamento dalla misurazione della linea di base alla misurazione dell'ora 6 con il cambiamento dalla misurazione della linea di base alla misurazione dell'ora 12.
Linea di base, ora 6, ora 12
Impatto delle modalità del ventilatore APRV e ARDSNet sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, ora 6, ora 12
La gittata cardiaca verrà registrata per ciascun soggetto presso siti con attrezzature adeguate al basale, all'ora 6 e all'ora 12. L'unità di misura della gittata cardiaca dipenderà dall'apparecchiatura utilizzata per misurare il soggetto. Tuttavia, verrà utilizzata la stessa attrezzatura per ogni soggetto, quindi sarà calcolabile quanto segue: passaggio dalla misurazione della linea di base alla misurazione dell'ora 6 con passaggio dalla misurazione della linea di base alla misurazione dell'ora 12.
Linea di base, ora 6, ora 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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