Evaluación de ventilador de lesión pulmonar aguda (ALIVE) (ALIVE)
26 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo de evaluación del ventilador de lesión pulmonar aguda (ALIVE): biomarcadores de lesión pulmonar con ventilación de volumen tidal bajo en comparación con ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias en pacientes traumatizados
Este estudio comparará dos modos de ventilación en pacientes ventilados mecánicamente con lesión pulmonar aguda.
La lesión pulmonar aguda (ALI, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los pulmones están gravemente lesionados y no pueden absorber oxígeno como lo hacen los pulmones sanos. Alrededor del 25% de los pacientes que reciben ventilación tienen ALI. ALI causa 75,000 muertes en los EE. UU. cada año.
Los ventiladores se pueden configurar para que funcionen de diferentes maneras, denominadas modos. Un modo, llamado ARDSNet, bombea una pequeña cantidad de aire a los pulmones del paciente y luego la mayor parte del aire se libera antes de la próxima respiración. Otro modo, llamado ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV), mantiene el aire en los pulmones por más tiempo entre respiraciones. Ambos modos se utilizan actualmente en este hospital. Los investigadores creen que APRV puede ayudar a los pacientes con ALI, pero no lo sabemos con certeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) representan un espectro de síndromes clínicos de deterioro rápido del sistema respiratorio que se asocian con enfermedades pulmonares y sistémicas.
Estos síndromes están asociados con una mortalidad del 30-40 % con nuestro estándar actual de atención y son responsables de aproximadamente 75 000 muertes en los EE. UU. cada año.
La atención actual basada en la evidencia consiste en una estrategia de ventilación mecánica que utiliza volúmenes pulmonares bajos (ventilación ARDSNet) con la intención de limitar una mayor lesión pulmonar por estiramiento excesivo del pulmón inducido por el ventilador.
Sin embargo, se ha demostrado que esta estrategia está asociada con una lesión pulmonar continua en algunos estudios y todavía está asociada con una tasa de mortalidad de alrededor del 30%.
La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia diferente, no experimental, de la ventilación mecánica actualmente en uso clínico de rutina.
APRV permite al paciente un mayor grado de autonomía en el control de su respiración mientras logra una presión media más alta en las vías respiratorias (a presiones de meseta similares) que la que normalmente se logra con ARDSNet.
APRV se ha asociado con menos neumonía asociada al ventilador, mejor oxigenación y menos uso de sedantes en estudios pequeños en comparación con otros métodos de ventilación.
Sin embargo, existe debate sobre los efectos netos de APRV con respecto a la lesión pulmonar asociada al ventilador.
Además, recientemente completamos un estudio que muestra que la APRV se asoció con tasas más bajas de neumonía asociada al ventilador (NAV), pero este beneficio no pareció estar mediado por diferencias en la sedación.
Presumimos que los beneficios de VAP podrían estar mediados por un mayor reclutamiento pulmonar y posiblemente menos lesión pulmonar inducida por el ventilador con APRV.
Proponemos un estudio cruzado aleatorizado que analice biomarcadores de lesión pulmonar en pacientes con lesión pulmonar aguda ventilados con APRV y ARDSNet.
Nuestra hipótesis es que la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias está asociada con niveles más bajos de biomarcadores de lesión pulmonar que la ventilación ARDSNet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Tiene un representante legalmente autorizado (LAR) disponible para dar su consentimiento informado en los idiomas permitidos por el IRB
- Ha requerido ventilador mecánico por menos de 14 días
- Cumple con todos los siguientes criterios de consenso americano-europeo para lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda: a. Inicio agudo de compromiso respiratorio, Y b. Infiltrados radiográficos de tórax bilaterales, Y c. Relación PaO2/FiO2 inferior a 300, O si el equipo de atención clínica no ha obtenido gases en sangre arterial, una relación de saturación O2/FiO2 inferior a 315 con una saturación de O2 inferior al 97 %, Y d. Presión de enclavamiento pulmonar conocida inferior a 18 mmHg, O si no se conoce la presión de enclavamiento pulmonar, la insuficiencia cardíaca del lado izquierdo no es la explicación más probable para los hallazgos clínicos del paciente de infiltrados bilaterales y/o relación PaO2/FiO2 baja
- Ha cumplido con los criterios de ALI durante menos de 7 días antes de la inscripción
- Aprobación del médico tratante de la unidad de cuidados intensivos
- Tiene catéter arterial colocado
- Cumple con los criterios de estabilidad clínica durante al menos una hora antes del inicio de los procedimientos del estudio. Nota: Los Criterios de Estabilidad Clínica deben mantenerse durante todo el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una orden de no resucitar
- Evidencia de aumento de la presión intracraneal (p. presencia de catéter intraventricular, hernia cerebral)
- La paciente está embarazada (si no se realizó una prueba de embarazo como parte de la atención clínica de rutina, se debe realizar una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil después de obtener el consentimiento informado)
- Transporte planificado fuera de la UCI durante el protocolo del estudio
- Coagulopatía en las últimas 48 horas (INR superior a 2,0 o PTT superior a 50 segundos)
- Trombocitopenia severa en las últimas 48 horas (plaquetas menos de 20,000 por μL)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva (asma y/o EPOC)
- Pacientes que actualmente están presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación de bajo volumen corriente
Los sujetos recibirán ventilación con un volumen tidal objetivo de 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW), una presión meseta objetivo de <30 cm H2O y una frecuencia respiratoria objetivo de 6-35 lpm para lograr un pH arterial objetivo de 7,30 a 7.45.
La presión positiva al final de la espiración se establece según la tabla de presión positiva al final de la espiración de ARDSNet
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El volumen corriente objetivo es de 6 cc/kg de peso corporal ideal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV)
La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia controlada por presión, de proporción inversa y ciclada en el tiempo que permite la respiración espontánea durante todo el ciclo respiratorio. Configuraciones iniciales: La presión alta se configurará inicialmente para igualar la presión meseta en la configuración ARDSNet de referencia. El tiempo bajo se establecerá en 0.5-0.8 segundos para lograr un flujo espiratorio final del 25 al 50 % del flujo espiratorio máximo, y el Tiempo alto se configurará para obtener una frecuencia respiratoria establecida del 60 % al 70 % de la configuración de referencia. El tiempo alto se ajustará para lograr niveles continuos de dióxido de carbono exhalado similares a los de la configuración inicial de ARDSNet. La presión baja se establecerá en <5 cm H20. |
APRV es una estrategia controlada por presión, de relación inversa y ciclada por tiempo que permite la respiración espontánea a través del ciclo respiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de interleucina-6 (IL-6), un biomarcador que se ha demostrado que se correlaciona con el grado de inflamación pulmonar.
El estudio se impulsará para detectar una disminución en los niveles plasmáticos de IL-6 (pg/mL) de ARDSNet a APRV.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de los receptores solubles del factor de necrosis tumoral alfa (sTNFa-R1)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de los receptores solubles del factor de necrosis tumoral alfa (sTNFa-R1) que especulamos que se correlacionará con el grado de inflamación pulmonar.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la distensibilidad pulmonar estática (L/cmH2O).
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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La distensibilidad pulmonar estática en l/cmH2O se registrará para cada sujeto al inicio del estudio, la hora 6 y la hora 12.
Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la distensibilidad pulmonar estática comparando el cambio desde la medición inicial hasta la medición de la hora 6 con el cambio desde la medición inicial hasta la medición de la hora 12.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de interleucina-8 (IL-8) que especulamos se correlacionará con el grado de inflamación pulmonar.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática del antagonista del receptor de interleucina-1 (IL1-r-a)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática del antagonista del receptor de interleucina-1 (IL1-r-a) que especulamos se correlacionará con el grado de inflamación pulmonar.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet en la expresión plasmática de la proteína D asociada a los pulmones (SP-D) del surfactante
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas, 12 horas
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la expresión plasmática de la proteína D asociada a los pulmones (SP-D) del surfactante que, según especulamos, se correlacionará con el grado de inflamación pulmonar.
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Línea base, 6 horas, 12 horas
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la Oxigenación (PaO2)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la oxigenación (PaO2).
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet en la ventilación (PaCO2)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la ventilación (PaCO2).
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre el metabolismo tisular (lactato)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre el metabolismo de los tejidos (lactato).
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet en los volúmenes corrientes no espontáneos
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre los volúmenes corrientes no espontáneos.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la sedación utilizada
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet sobre la sedación utilizada.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet en la puntuación de la escala de sedación-agitación de Riker
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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La agitación se registrará de acuerdo con la escala de sedación-agitación de Riker en una escala de 1 a 7 (agitación inexcitable a peligrosa) para cada sujeto en la línea de base, la hora 6 y la hora 12.
Evaluaremos el impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet en la puntuación de sedación-agitación de Riker comparando el cambio desde la medición inicial hasta la medición de la hora 6 con el cambio desde la medición inicial hasta la medición de la hora 12.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Impacto de los modos de ventilación APRV y ARDSNet en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, Hora 12
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El gasto cardíaco se registrará para cada sujeto en sitios con el equipo apropiado al inicio, Hora 6 y Hora 12.
La unidad de medida del gasto cardíaco dependerá del equipo utilizado para medir al sujeto.
Sin embargo, se utilizará el mismo equipo para cada sujeto, por lo que se podrá calcular lo siguiente: cambio de la medición de referencia a la medición de la hora 6 con el cambio de la medición de referencia a la medición de la hora 12.
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Línea base, Hora 6, Hora 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0887
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