- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901354
Akutt lungeskadeventilatorevaluering (LEVENDE) (ALIVE)
Akutt lungeskadeventilator-evaluering (ALIVE)-forsøk: Biomarkører for lungeskade med lavt tidevannsvolumventilasjon sammenlignet med luftveistrykkutløsningsventilasjon hos traumepasienter
Denne studien vil sammenligne to ventilatormoduser hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt lungeskade.
Akutt lungeskade (ALI) er en tilstand der lungene er hardt skadet og ikke er i stand til å absorbere oksygen slik friske lunger gjør. Omtrent 25 % av pasientene som blir ventilert får ALI. ALI forårsaker 75 000 dødsfall i USA hvert år.
Ventilatorer kan settes til å fungere på forskjellige måter, kalt moduser. En modus, kalt ARDSNet, pumper en liten mengde luft inn i pasientens lunger, og så frigjøres mesteparten av luften før neste pust. En annen modus, kalt Airway Press Release Ventilasjon (APRV), holder luften i lungene lenger mellom pustene. Begge disse modusene brukes for tiden på dette sykehuset. Etterforskerne tror APRV kan hjelpe pasienter med ALI, men vi vet ikke sikkert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18
- Innlagt på intensivavdeling
- Har juridisk autorisert representant (LAR) tilgjengelig for å gi informert samtykke på språk tillatt av IRB
- Har krevd mekanisk ventilator i mindre enn 14 dager
- Oppfyller alle følgende amerikansk-europeiske konsensuskriterier for akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distresssyndrom: a. Akutt utbrudd av respiratorisk kompromittering, OG b. Bilaterale røntgeninfiltrater av thorax, OG c. PaO2/FiO2-forhold mindre enn 300, ELLER hvis ingen arteriell blodgass har blitt trukket av det kliniske omsorgsteamet, en metning O2/FiO2-forhold mindre enn 315 med en O2-metning mindre enn 97 %), OG d. Kjent lungekiletrykk mindre enn 18 mmHg, ELLER hvis pulmonalt kiletrykk ikke er kjent, er venstresidig hjertesvikt ikke den mest sannsynlige forklaringen på pasientens kliniske funn av bilaterale infiltrater og/eller lavt PaO2/FiO2-forhold
- Har oppfylt ALI-kriteriene i mindre enn 7 dager før påmelding
- Godkjenning av behandlende lege på intensivavdelingen
- Har arteriekateter på plass
- Oppfyller kliniske stabilitetskriterier i minst en time før studiestart. Merk: Kliniske stabilitetskriterier må opprettholdes gjennom hele intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en ordre om ikke gjenopplivning
- Bevis på økt intrakranielt trykk (f.eks. tilstedeværelse av intraventrikulært kateter, hjerneprolaps)
- Pasienten er gravid (hvis graviditetstest ikke ble utført som en del av rutinemessig klinisk behandling, må en uringraviditetstest utføres for kvinner i fertil alder etter informert samtykke innhentet)
- Planlagt transport ut av intensivavdelingen under studieprotokollen
- Koagulopati i løpet av de siste 48 timene (INR større enn 2,0 eller PTT større enn 50 sekunder)
- Alvorlig trombocytopeni i løpet av de siste 48 timene (blodplater mindre enn 20 000 per μL)
- Anamnese med obstruktiv lungesykdom (astma og/eller KOLS)
- Pasienter som i dag er fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilasjon med lavt tidevann
Forsøkspersonene vil bli ventilert med et måltidalvolum på 6 cc/kg predikert kroppsvekt (PBW), et målplatåtrykk på <30 cm H2O og en målpustefrekvens på 6-35 bpm for å oppnå en målarteriell pH på 7,30 til 7,45.
Positivt endeekspirasjonstrykk er satt i henhold til ARDSNet-tabellen for positivt endeekspirasjonstrykk
|
Måltidalvolum er 6 cc/kg ideell kroppsvekt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Airway Press Release Ventilasjon (APRV)
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en tidssyklus, omvendt forhold, trykkkontrollert strategi som tillater spontan pusting gjennom respirasjonssyklusen. Opprinnelige innstillinger: Høyt trykk vil initialt settes til å være lik platåtrykket på grunnlinje ARDSNet-innstillinger. Lav tid settes til 0,5-0,8 sekunder for å oppnå en sluttekspirasjonsstrøm på 25–50 % av maksimal ekspirasjonsstrøm, og Time high vil bli satt til å oppnå en innstilt respirasjonsfrekvens på 60–70 % av grunnlinjeinnstillingene. Time high vil bli justert for å oppnå lignende kontinuerlige utåndede karbondioksidnivåer som baseline ARDSNet-innstillinger. Lavtrykk vil bli satt til <5 cm H20. |
APRV er en tidssyklus, omvendt forhold, trykkkontrollert strategi som tillater spontan pusting gjennom respirasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV og ARDSNet ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-6(IL-6), en biomarkør som har vist seg å korrelere med graden av lungebetennelse.
Studien vil bli drevet for å oppdage en reduksjon i plasma IL-6-nivåer (pg/mL) fra ARDSNet til APRV.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av løselige reseptorer av tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av løselige reseptorer for tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1) som vi spekulerer vil korrelere med graden av lungebetennelse.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på statisk lungekompliance (L/cmH2O).
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Statisk lungekompatibilitet i L/cmH2O vil bli registrert for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12.
Vi vil vurdere innvirkningen av APRV- og ARDSNet-ventilasjonsmoduser på statisk lungekomplianse ved å sammenligne endring fra baseline-måling til time 6-måling med endring fra baseline-måling til time 12-måling.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-8 (IL-8) som vi spekulerer vil korrelere med graden av lungebetennelse.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-1-reseptorantagonist (IL1-r-a)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-1-reseptorantagonist (IL1-r-a) som vi spekulerer vil korrelere med graden av lungebetennelse.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av overflateaktivt middel, lungeassosiert protein D (SP-D)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 timer, 12 timer
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av overflateaktivt middel, pulmonært assosiert protein D (SP-D) som vi spekulerer i vil korrelere med graden av lungebetennelse.
|
Grunnlinje, 6 timer, 12 timer
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på oksygenering (PaO2)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på oksygenering (PaO2).
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på ventilasjon (PaCO2)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilasjonsmoduser på ventilasjon (PaCO2).
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på vevsmetabolisme (laktat)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på vevsmetabolisme (laktat).
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på ikke-spontane tidevannsvolumer
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på ikke-spontane tidevannsvolumer.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormodus på sedasjon brukt
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på sedasjon brukt.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på Riker Sedation-Agitation Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Agitasjon vil bli registrert i henhold til Riker Sedation-Agitation Scale på en skala fra 1 til 7 (uopphetet til farlig agitasjon) for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12.
Vi vil vurdere innvirkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på Riker Sedation-Agitation Score ved å sammenligne endring fra baseline-måling til time 6-måling med endring fra baseline-måling til time 12-måling.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på hjerteutgang
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
|
Hjertevolumet vil bli registrert for hvert individ på steder med passende utstyr ved baseline, time 6 og time 12.
Måleenheten for hjertevolum vil avhenge av utstyret som brukes til å måle motivet.
Det samme utstyret vil imidlertid bli brukt for hvert fag, så følgende vil kunne beregnes: endring fra baseline-måling til time 6-måling med endring fra baseline-måling til time 12-måling.
|
Grunnlinje, time 6, time 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeskade
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Ventilasjon med lavt tidevann
-
University Hospital, AngersRekruttering