Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt lungeskadeventilatorevaluering (LEVENDE) (ALIVE)

26. september 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Akutt lungeskadeventilator-evaluering (ALIVE)-forsøk: Biomarkører for lungeskade med lavt tidevannsvolumventilasjon sammenlignet med luftveistrykkutløsningsventilasjon hos traumepasienter

Denne studien vil sammenligne to ventilatormoduser hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt lungeskade.

Akutt lungeskade (ALI) er en tilstand der lungene er hardt skadet og ikke er i stand til å absorbere oksygen slik friske lunger gjør. Omtrent 25 % av pasientene som blir ventilert får ALI. ALI forårsaker 75 000 dødsfall i USA hvert år.

Ventilatorer kan settes til å fungere på forskjellige måter, kalt moduser. En modus, kalt ARDSNet, pumper en liten mengde luft inn i pasientens lunger, og så frigjøres mesteparten av luften før neste pust. En annen modus, kalt Airway Press Release Ventilasjon (APRV), holder luften i lungene lenger mellom pustene. Begge disse modusene brukes for tiden på dette sykehuset. Etterforskerne tror APRV kan hjelpe pasienter med ALI, men vi vet ikke sikkert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) representerer et spekter av kliniske syndromer med rask forverring av luftveiene som er assosiert med både lungesykdom og systemisk sykdom. Disse syndromene er assosiert med 30-40 % dødelighet med vår nåværende omsorgsstandard og er ansvarlige for omtrent 75 000 dødsfall i USA årlig. Den nåværende evidensbaserte behandlingen består av en strategi for mekanisk ventilasjon ved bruk av lave lungevolum (ARDSNet-ventilasjon) beregnet på å begrense ytterligere lungeskade fra overstrekk av lungen indusert av respiratoren. Imidlertid har denne strategien vist seg å være assosiert med fortsatt lungeskade i noen studier og er fortsatt assosiert med omtrent 30 % dødelighet. Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en annen, ikke-eksperimentell strategi for mekanisk ventilasjon som for tiden er i rutinemessig klinisk bruk. APRV gir en pasient større grad av autonomi når det gjelder å kontrollere pusten sin samtidig som den oppnår et høyere gjennomsnittlig luftveistrykk (ved lignende platåtrykk) enn det som vanligvis oppnås med ARDSNet. APRV har vært assosiert med mindre respiratorassosiert lungebetennelse, bedre oksygenering og mindre bruk av beroligende midler i små studier sammenlignet med andre ventilasjonsmetoder. Det eksisterer imidlertid debatt om nettoeffekter av APRV med hensyn til respiratorassosiert lungeskade. I tillegg fullførte vi nylig en studie som viste at APRV var assosiert med lavere respiratorassosiert pneumoni (VAP), men denne fordelen så ikke ut til å være mediert av sedasjonsforskjeller. Vi antok at VAP-fordelene kan formidles av større lungerekruttering og muligens mindre respiratorindusert lungeskade med APRV. Vi foreslår en randomisert crossover-studie som ser på biomarkører for lungeskade hos pasienter med akutt lungeskade ventilert med APRV og ARDSNet. Vår hypotese er at luftveistrykkfrigjøringsventilasjon er assosiert med lavere nivåer av biomarkører for lungeskade enn ARDSNet-ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18
  • Innlagt på intensivavdeling
  • Har juridisk autorisert representant (LAR) tilgjengelig for å gi informert samtykke på språk tillatt av IRB
  • Har krevd mekanisk ventilator i mindre enn 14 dager
  • Oppfyller alle følgende amerikansk-europeiske konsensuskriterier for akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distresssyndrom: a. Akutt utbrudd av respiratorisk kompromittering, OG b. Bilaterale røntgeninfiltrater av thorax, OG c. PaO2/FiO2-forhold mindre enn 300, ELLER hvis ingen arteriell blodgass har blitt trukket av det kliniske omsorgsteamet, en metning O2/FiO2-forhold mindre enn 315 med en O2-metning mindre enn 97 %), OG d. Kjent lungekiletrykk mindre enn 18 mmHg, ELLER hvis pulmonalt kiletrykk ikke er kjent, er venstresidig hjertesvikt ikke den mest sannsynlige forklaringen på pasientens kliniske funn av bilaterale infiltrater og/eller lavt PaO2/FiO2-forhold
  • Har oppfylt ALI-kriteriene i mindre enn 7 dager før påmelding
  • Godkjenning av behandlende lege på intensivavdelingen
  • Har arteriekateter på plass
  • Oppfyller kliniske stabilitetskriterier i minst en time før studiestart. Merk: Kliniske stabilitetskriterier må opprettholdes gjennom hele intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en ordre om ikke gjenopplivning
  • Bevis på økt intrakranielt trykk (f.eks. tilstedeværelse av intraventrikulært kateter, hjerneprolaps)
  • Pasienten er gravid (hvis graviditetstest ikke ble utført som en del av rutinemessig klinisk behandling, må en uringraviditetstest utføres for kvinner i fertil alder etter informert samtykke innhentet)
  • Planlagt transport ut av intensivavdelingen under studieprotokollen
  • Koagulopati i løpet av de siste 48 timene (INR større enn 2,0 eller PTT større enn 50 sekunder)
  • Alvorlig trombocytopeni i løpet av de siste 48 timene (blodplater mindre enn 20 000 per μL)
  • Anamnese med obstruktiv lungesykdom (astma og/eller KOLS)
  • Pasienter som i dag er fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilasjon med lavt tidevann
Forsøkspersonene vil bli ventilert med et måltidalvolum på 6 cc/kg predikert kroppsvekt (PBW), et målplatåtrykk på <30 cm H2O og en målpustefrekvens på 6-35 bpm for å oppnå en målarteriell pH på 7,30 til 7,45. Positivt endeekspirasjonstrykk er satt i henhold til ARDSNet-tabellen for positivt endeekspirasjonstrykk
Måltidalvolum er 6 cc/kg ideell kroppsvekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Airway Press Release Ventilasjon (APRV)

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en tidssyklus, omvendt forhold, trykkkontrollert strategi som tillater spontan pusting gjennom respirasjonssyklusen.

Opprinnelige innstillinger: Høyt trykk vil initialt settes til å være lik platåtrykket på grunnlinje ARDSNet-innstillinger. Lav tid settes til 0,5-0,8 sekunder for å oppnå en sluttekspirasjonsstrøm på 25–50 % av maksimal ekspirasjonsstrøm, og Time high vil bli satt til å oppnå en innstilt respirasjonsfrekvens på 60–70 % av grunnlinjeinnstillingene. Time high vil bli justert for å oppnå lignende kontinuerlige utåndede karbondioksidnivåer som baseline ARDSNet-innstillinger. Lavtrykk vil bli satt til <5 cm H20.

APRV er en tidssyklus, omvendt forhold, trykkkontrollert strategi som tillater spontan pusting gjennom respirasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV og ARDSNet ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-6(IL-6), en biomarkør som har vist seg å korrelere med graden av lungebetennelse. Studien vil bli drevet for å oppdage en reduksjon i plasma IL-6-nivåer (pg/mL) fra ARDSNet til APRV.
Grunnlinje, time 6, time 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av løselige reseptorer av tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av løselige reseptorer for tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1) som vi spekulerer vil korrelere med graden av lungebetennelse.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på statisk lungekompliance (L/cmH2O).
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Statisk lungekompatibilitet i L/cmH2O vil bli registrert for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12. Vi vil vurdere innvirkningen av APRV- og ARDSNet-ventilasjonsmoduser på statisk lungekomplianse ved å sammenligne endring fra baseline-måling til time 6-måling med endring fra baseline-måling til time 12-måling.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-8 (IL-8) som vi spekulerer vil korrelere med graden av lungebetennelse.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-1-reseptorantagonist (IL1-r-a)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av Interleukin-1-reseptorantagonist (IL1-r-a) som vi spekulerer vil korrelere med graden av lungebetennelse.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av overflateaktivt middel, lungeassosiert protein D (SP-D)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 timer, 12 timer
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på plasmaekspresjon av overflateaktivt middel, pulmonært assosiert protein D (SP-D) som vi spekulerer i vil korrelere med graden av lungebetennelse.
Grunnlinje, 6 timer, 12 timer
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på oksygenering (PaO2)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på oksygenering (PaO2).
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på ventilasjon (PaCO2)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilasjonsmoduser på ventilasjon (PaCO2).
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på vevsmetabolisme (laktat)
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på vevsmetabolisme (laktat).
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på ikke-spontane tidevannsvolumer
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på ikke-spontane tidevannsvolumer.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormodus på sedasjon brukt
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på sedasjon brukt.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på Riker Sedation-Agitation Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Agitasjon vil bli registrert i henhold til Riker Sedation-Agitation Scale på en skala fra 1 til 7 (uopphetet til farlig agitasjon) for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12. Vi vil vurdere innvirkningen av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på Riker Sedation-Agitation Score ved å sammenligne endring fra baseline-måling til time 6-måling med endring fra baseline-måling til time 12-måling.
Grunnlinje, time 6, time 12
Påvirkning av APRV- og ARDSNet-ventilatormoduser på hjerteutgang
Tidsramme: Grunnlinje, time 6, time 12
Hjertevolumet vil bli registrert for hvert individ på steder med passende utstyr ved baseline, time 6 og time 12. Måleenheten for hjertevolum vil avhenge av utstyret som brukes til å måle motivet. Det samme utstyret vil imidlertid bli brukt for hvert fag, så følgende vil kunne beregnes: endring fra baseline-måling til time 6-måling med endring fra baseline-måling til time 12-måling.
Grunnlinje, time 6, time 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeskade

Kliniske studier på Ventilasjon med lavt tidevann

3
Abonnere