Akuutin keuhkovaurion hengityslaitteen arviointi (ELÄVÄ) (ALIVE)
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Akuutin keuhkovaurion hengityslaitteen arviointi (ALIVE) -koe: Keuhkovaurion biomarkkerit alhaisella hengityksen tilavuudella verrattuna traumapotilaiden hengitysteiden paineenpoistoventilaatioon
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hengityslaitetta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio.
Akuutti keuhkovaurio (ALI) on tila, jossa keuhkot loukkaantuvat vakavasti eivätkä pysty imemään happea terveiden keuhkojen tapaan. Noin 25 % potilaista, jotka ovat ventiloituja, saavat ALI:n. ALI aiheuttaa 75 000 kuolemaa Yhdysvalloissa vuosittain.
Tuulettimet voidaan asettaa toimimaan eri tavoilla, joita kutsutaan tiloiksi. Yksi tila, nimeltään ARDSNet, pumppaa pienen määrän ilmaa potilaan keuhkoihin ja sitten suurin osa ilmasta vapautuu ennen seuraavaa hengitystä. Toinen tila, nimeltään Airway pressure release ventilation (APRV), pitää ilmaa keuhkoissa pidempään hengitysten välillä. Molemmat näistä muodoista ovat tällä hetkellä käytössä tässä sairaalassa. Tutkijat uskovat, että APRV voi auttaa ALI-potilaita, mutta emme tiedä varmasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) edustavat joukon kliinisiä oireyhtymiä, joissa hengityselinten nopea heikkeneminen liittyy sekä keuhkosairauteen että systeemiseen sairauteen.
Nämä oireyhtymät liittyvät 30–40 prosentin kuolleisuuteen nykyisellä hoitotasolla, ja ne ovat vastuussa noin 75 000 kuolemasta Yhdysvalloissa vuosittain.
Nykyinen näyttöön perustuva hoito koostuu mekaanisen ventilaation strategiasta, jossa käytetään alhaisia keuhkojen tilavuuksia (ARDSNet-ventilaatio), jonka tarkoituksena on rajoittaa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkojen ylivenytyksen aiheuttamia keuhkovaurioita.
Tämän strategian on kuitenkin osoitettu liittyvän jatkuvaan keuhkovaurioon joissakin tutkimuksissa, ja siihen liittyy edelleen noin 30 %:n kuolleisuus.
Hengitysteiden paineenalennusventilaatio (APRV) on erilainen, ei-kokeellinen mekaanisen ventilaation strategia, joka on tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
APRV antaa potilaalle suuremman autonomian hallita hengitystään ja saavuttaa korkeamman keskimääräisen hengitysteiden paineen (samanlaisilla tasangepaineilla) kuin ARDSNetillä tyypillisesti saavutetaan.
Pienissä tutkimuksissa APRV on yhdistetty vähemmän ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, parempaan hapettumiseen ja vähemmän rauhoittavien lääkkeiden käyttöön verrattuna muihin ventilaatiomenetelmiin.
Keskustelua käydään kuitenkin APRV:n nettovaikutuksista ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden suhteen.
Lisäksi saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen, joka osoitti, että APRV liittyi pienempään ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP), mutta tämä hyöty ei näyttänyt välittyvän sedaation eroista.
Oletimme, että VAP-hyötyjä saattaa välittää lisääntynyt keuhkojen rekrytointi ja mahdollisesti vähemmän ventilaattorin aiheuttama keuhkovaurio APRV:n kanssa.
Ehdotamme satunnaistettua, risteävää tutkimusta, jossa tarkastellaan keuhkovaurion biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, jota ventiloidaan APRV:llä ja ARDSNetillä.
Hypoteesimme on, että hengitysteiden paineenpoistoventilaatio liittyy alhaisempiin keuhkovaurioiden biomarkkereiden tasoihin kuin ARDSNet-ventilaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Päästettiin teho-osastolle
- Hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka antaa tietoisen suostumuksen IRB:n sallimilla kielillä
- On vaatinut mekaanista hengityslaitetta alle 14 päivää
- Täyttää kaikki seuraavat amerikkalais-eurooppalaiset konsensuskriteerit akuutille keuhkovauriolle tai akuutille hengitysvaikeusoireyhtymälle: a. Akuutti hengitysvajaus JA b. Bilateraaliset rintakehän röntgeninfiltraatit JA c. PaO2/FiO2-suhde alle 300, TAI jos kliininen hoitoryhmä ei ole ottanut valtimoverikaasua, saturaatio O2/FiO2-suhde on alle 315 ja O2-saturaatio alle 97 %), JA d. Tunnettu keuhkojen kiilapaine on alle 18 mmHg TAI jos keuhkojen kiilapaine ei ole tiedossa, vasemmanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ei ole todennäköisin selitys potilaan kliinisille löydöksille kahdenvälisistä infiltraateista ja/tai alhaisesta PaO2/FiO2-suhteesta
- On täyttänyt ALI-kriteerit alle 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Tehohoitoyksikön hoitavan lääkärin hyväksyntä
- Valtimokatetri paikallaan
- Täyttää kliinisen stabiilisuuden kriteerit vähintään tunnin ajan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Huomautus: Kliinisen stabiilisuuden kriteerit on säilytettävä koko interventiojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on elvytysmääräys
- Todisteita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. intraventrikulaarisen katetrin läsnäolo, aivotyrä)
- Potilas on raskaana (jos raskaustestiä ei ole tehty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti tietoisen suostumuksen saatuaan)
- Suunniteltu kuljetus teho-osastolta tutkimusprotokollan aikana
- Koagulopatia viimeisen 48 tunnin aikana (INR yli 2,0 tai PTT yli 50 sekuntia)
- Vaikea trombosytopenia viimeisen 48 tunnin aikana (verihiutaleita alle 20 000 per μl)
- Aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus (astma ja/tai COPD)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vankeina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni vuorovesitilavuus ilmanvaihto
Koehenkilöitä ventiloidaan tavoitetilavuudella 6 cc/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), tavoitetasannepaineella < 30 cm H2O ja tavoitehengitystaajuudella 6-35 bpm, jotta saavutetaan tavoite valtimoiden pH:sta 7,30. 7.45.
Positiivinen uloshengityksen loppupaine on asetettu ARDSNet Positive uloshengityspainetaulukon mukaisesti
|
Tavoite kertahengitystilavuus on 6 cm3/kg ihannepainoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hengitysteiden paineenalennusventilaatio (APRV)
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) on aikajaksotettu, käänteissuhde, paineohjattu strategia, joka mahdollistaa spontaanin hengityksen koko hengityssyklin ajan. Alkuasetukset: Korkea paine asetetaan aluksi vastaamaan ARDSNet-perusasetusten tasannepainetta. Aika matalaksi asetetaan 0,5-0,8 sekuntia saavuttaakseen uloshengityksen loppuvirtauksen, joka on 25–50 % uloshengityshuippuvirtauksesta, ja Time high asetetaan siten, että asetettu hengitystaajuus on 60–70 % perusasetuksen arvosta. Aikakorkeutta säädetään, jotta saavutetaan samanlaiset jatkuvat uloshengitetyn hiilidioksidin tasot kuin ARDSNetin perusasetukset. Matalapaine asetetaan arvoon <5 cm H20. |
APRV on aikajaksotettu, käänteissuhde, paineohjattu strategia, joka mahdollistaa spontaanin hengityksen läpi hengityssyklin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus interleukiini-6:n (IL-6) plasmaekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta interleukiini-6(IL-6) -biomarkkerin, jonka on osoitettu korreloivan keuhkotulehduksen asteen kanssa, plasmaekspressioon.
Tutkimus tehostuu havaitsemaan plasman IL-6-tasojen (pg/ml) lasku ARDSNetistä APRV:hen.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus kasvainnekroositekijä alfan (sTNFa-R1) liukoisten reseptorien plasmaekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta tuumorinekroositekijä alfan (sTNFa-R1) liukoisten reseptorien plasmaekspressioon, jonka uskomme korreloivan keuhkotulehduksen asteen kanssa.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus staattiseen keuhkojen mukautumiseen (L/cmH2O).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Staattinen keuhkojen myöntyvyys yksiköissä L/cmH2O kirjataan jokaiselle henkilölle lähtötilanteessa, 6. ja 12. tunnissa.
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta staattiseen keuhkojen mukautumiseen vertaamalla muutosta lähtötilanteen mittauksesta 6. tunnin mittaukseen lähtötilanteen muutokseen 12. tunnin mittaukseen.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus interleukiini-8:n (IL-8) plasmaekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta interleukiini-8:n (IL-8) plasmaekspressioon, jonka uskomme korreloivan keuhkotulehduksen asteen kanssa.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus interleukiini-1-reseptorin antagonistin (IL1-r-a) plasmaekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta interleukiini-1-reseptorin antagonistin (IL1-r-a) ilmentymiseen plasmassa, jonka uskomme korreloivan keuhkotulehduksen asteen kanssa.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus pinta-aktiivisen aineen, keuhkoihin liittyvän proteiini D:n (SP-D) ekspressioon plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia, 12 tuntia
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta pinta-aktiivisen aineen, keuhkoihin liittyvän proteiini D:n (SP-D) plasmaekspressioon, jonka uskomme korreloivan keuhkotulehduksen asteen kanssa.
|
Perustaso, 6 tuntia, 12 tuntia
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus hapettumiseen (PaO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta hapettumiseen (PaO2).
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus ilmanvaihtoon (PaCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta ilmanvaihtoon (PaCO2).
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus kudosten aineenvaihduntaan (laktaatti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta kudosten aineenvaihduntaan (laktaatti).
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus ei-spontaaniin vuoroveden tilavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta ei-spontaaniin vuoroveden määrään.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus sedaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutuksen käytettyyn rauhoittimeen.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus Riker Sedaation-Agitation Scale -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Agitaatio kirjataan Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikolla asteikolla 1-7 (herättämätön vaaralliseen levottomuuteen) jokaiselle koehenkilölle lähtötilanteessa, 6. ja 12. tunnissa.
Arvioimme APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutusta Riker Sedaation-Agitation Score -arvoon vertaamalla muutosta lähtötilanteen mittauksesta 6. tunnin mittaukseen ja muutosta lähtötilanteen mittauksesta tunnin 12 mittaukseen.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
|
APRV- ja ARDSNet-hengitystilojen vaikutus sydämen minuuttitulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Sydämen minuuttitilavuus kirjataan jokaiselle henkilölle paikoissa, joissa on asianmukaiset laitteet lähtötilanteessa, 6. ja 12. tunnilla.
Sydämen minuuttitilavuuden mittayksikkö riippuu kohteen mittaamiseen käytetystä laitteesta.
Samoja laitteita käytetään kuitenkin jokaiseen aiheeseen, joten seuraavat ovat laskettavissa: muutos perusviivamittauksesta 6. tunnin mittaukseen ja muutos perusviivamittauksesta tunnin 12 mittaukseen.
|
Lähtötilanne, tunti 6, tunti 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .