Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Lungeskade Ventilator Evaluering (ALIVE) (ALIVE)

26. september 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Akut Lungeskade Ventilator Evaluering (ALIVE) forsøg: Biomarkører for lungeskade med lavt tidalvolumenventilation sammenlignet med luftvejstrykudløsningsventilation hos traumepatienter

Denne undersøgelse vil sammenligne to ventilatortilstande hos mekanisk ventilerede patienter med akut lungeskade.

Akut lungeskade (ALI) er en tilstand, hvor lungerne er hårdt skadet og ikke er i stand til at optage ilt, som sunde lunger gør. Omkring 25 % af de patienter, der ventileres, får ALI. ALI forårsager 75.000 dødsfald i USA hvert år.

Ventilatorer kan indstilles til at fungere på forskellige måder, kaldet tilstande. Den ene tilstand, kaldet ARDSNet, pumper en lille mængde luft ind i patientens lunger, og så frigives det meste af luften før næste vejrtrækning. En anden tilstand, kaldet Airway Pressure Release ventilation (APRV), holder luften i lungerne længere mellem vejrtrækninger. Begge disse tilstande bruges i øjeblikket på dette hospital. Efterforskerne mener, at APRV kan hjælpe patienter med ALI, men vi ved det ikke med sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme. Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt. Den nuværende evidensbaserede pleje består af en strategi med mekanisk ventilation ved brug af lave lungevolumener (ARDSNet ventilation) beregnet til at begrænse yderligere lungeskade fra overstrækning af lungen forårsaget af ventilatoren. Denne strategi har dog vist sig at være forbundet med fortsat lungeskade i nogle undersøgelser og er stadig forbundet med omkring 30 % dødelighed. Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, som i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug. APRV giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sin vejrtrækning og samtidig opnå et højere middelluftvejstryk (ved lignende plateautryk) end det, der typisk opnås med ARDSNet. APRV er blevet forbundet med mindre ventilator-associeret lungebetændelse, bedre iltning og mindre brug af beroligende midler i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilationsmetoder. Der eksisterer dog debat om nettoeffekter af APRV med hensyn til ventilator-associeret lungeskade. Derudover afsluttede vi for nylig en undersøgelse, der viste, at APRV var forbundet med lavere ventilatorassocieret pneumoni (VAP), men denne fordel så ikke ud til at være medieret af sedationsforskelle. Vi antog, at VAP-fordele kunne være medieret af større lungerekruttering og muligvis mindre ventilator-induceret lungeskade med APRV. Vi foreslår et randomiseret, crossover-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade ventileret med APRV og ARDSNet. Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Har juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til rådighed for at give informeret samtykke på sprog, der er tilladt af IRB
  • Har krævet mekanisk ventilator i mindre end 14 dage
  • Opfylder alle følgende amerikansk-europæiske konsensuskriterier for akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom: a. Akut indtræden af ​​respiratorisk kompromittering, OG b. Bilaterale røntgeninfiltrater af thorax, OG c. PaO2/FiO2-forhold mindre end 300, ELLER hvis der ikke er blevet udtaget arteriel blodgas af det kliniske plejeteam, et mætnings-O2/FiO2-forhold på mindre end 315 med en O2-mætning på mindre end 97 %), OG d. Kendt pulmonalt kiletryk mindre end 18 mmHg, ELLER hvis pulmonalt kiletryk ikke er kendt, er venstresidig hjertesvigt ikke den mest sandsynlige forklaring på patientens kliniske fund af bilaterale infiltrater og/eller lavt PaO2/FiO2-forhold
  • Har opfyldt ALI-kriterierne i mindre end 7 dage før tilmelding
  • Godkendelse af behandlende læge på intensivafdeling
  • Har arteriekateter på plads
  • Opfylder kliniske stabilitetskriterier i mindst en time før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Bemærk: Kliniske stabilitetskriterier skal opretholdes under hele interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendelse om Må ikke genoplives
  • Tegn på øget intrakranielt tryk (f. tilstedeværelse af intraventrikulært kateter, hjerneprolaps)
  • Patienten er gravid (hvis graviditetstest ikke blev udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje, skal der udføres en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder efter informeret samtykke)
  • Planlagt transport ud af ICU under undersøgelsesprotokol
  • Koagulopati inden for de seneste 48 timer (INR større end 2,0 eller PTT større end 50 sekunder)
  • Alvorlig trombocytopeni inden for de seneste 48 timer (blodplader mindre end 20.000 pr. μL)
  • Anamnese med obstruktiv lungesygdom (astma og/eller KOL)
  • Patienter, der i øjeblikket er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation med lavt tidevandsvolumen
Forsøgspersonerne vil blive ventileret med et måltidalvolumen på 6 cc/kg forudsagt kropsvægt (PBW), et målplateautryk på <30 cm H2O og en målåndedrætsfrekvens på 6-35 bpm for at opnå en målarteriel pH på 7,30 til 7,45. Positivt endeekspiratorisk tryk indstilles i henhold til tabellen ARDSNet Positivt endeekspiratorisk tryk
Måltidalvolumen er 6 cc/kg ideel kropsvægt.
ACTIVE_COMPARATOR: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en tidscyklus, omvendt forhold, trykstyret strategi, der tillader spontan vejrtrækning gennem hele respirationscyklussen.

Indledende indstillinger: Højt tryk vil initialt blive indstillet til at svare til plateautrykket på baseline ARDSNet-indstillinger. Tid lav vil blive sat til 0,5-0,8 sekunder for at opnå en slutekspiratorisk flow 25-50 % af peak ekspiratorisk flow, og Time high vil blive indstillet til at opnå en indstillet respirationsfrekvens på 60 %-70 % af basislinjeindstillingerne. Time high vil blive justeret for at opnå lignende kontinuerlige udåndede kuldioxidniveauer som baseline ARDSNet-indstillinger. Lavtryk indstilles til <5 cm H20.

APRV er en tidscyklus, trykstyret strategi med omvendt forhold, der tillader spontan vejrtrækning gennem respirationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-6(IL-6), en biomarkør, der har vist sig at korrelere med graden af ​​lungebetændelse. Undersøgelsen vil blive drevet til at påvise et fald i plasma IL-6 niveauer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV.
Baseline, time 6, time 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af opløselige receptorer af tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af opløselige receptorer af tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1), som vi spekulerer vil korrelere med graden af ​​lungebetændelse.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på statisk lungecompliance (L/cmH2O).
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Statisk lungecompliance i L/cmH2O vil blive registreret for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12. Vi vil vurdere indvirkningen af ​​APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på statisk lunge-compliance ved at sammenligne ændring fra baseline-måling til time 6-måling med ændring fra baseline-måling til time 12-måling.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-8 (IL-8), som vi spekulerer vil korrelere med graden af ​​lungebetændelse.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-1-receptorantagonist (IL1-r-a)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-1-receptorantagonist (IL1-r-a), som vi spekulerer vil korrelere med graden af ​​lungebetændelse.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af overfladeaktivt middel, pulmonært associeret protein D (SP-D)
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på plasmaekspression af overfladeaktivt middel, pulmonært associeret protein D (SP-D), som vi spekulerer vil korrelere med graden af ​​lungebetændelse.
Baseline, 6 timer, 12 timer
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på iltning (PaO2)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på iltning (PaO2).
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på ventilation (PaCO2)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere indvirkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på Ventilation (PaCO2).
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på vævsmetabolisme (laktat)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på vævsmetabolisme (laktat).
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på ikke-spontane tidalvolumener
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV og ARDSNet ventilatortilstande på ikke-spontane tidalvolumener.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på sedation anvendt
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Vi vil vurdere virkningen af ​​APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på sedation, der anvendes.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på Riker Sedation-Agitation Scale score
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Agitation vil blive registreret i henhold til Riker Sedation-Agitation Scale på en skala fra 1 til 7 (uophidset til farlig ophidselse) for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12. Vi vil vurdere indvirkningen af ​​APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på Riker Sedation-Agitation Score ved at sammenligne ændring fra baseline-måling til time 6-måling med ændring fra baseline-måling til time 12-måling.
Baseline, time 6, time 12
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på hjerteoutput
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
Hjerteoutput vil blive registreret for hvert individ på steder med passende udstyr ved baseline, time 6 og time 12. Måleenheden for hjertevolumen vil afhænge af det udstyr, der bruges til at måle motivet. Det samme udstyr vil dog blive brugt til hvert forsøgsperson, så følgende vil kunne beregnes: skift fra baseline-måling til time 6-måling med ændring fra baseline-måling til time 12-måling.
Baseline, time 6, time 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Abonner