- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01901354
Akut Lungeskade Ventilator Evaluering (ALIVE) (ALIVE)
Akut Lungeskade Ventilator Evaluering (ALIVE) forsøg: Biomarkører for lungeskade med lavt tidalvolumenventilation sammenlignet med luftvejstrykudløsningsventilation hos traumepatienter
Denne undersøgelse vil sammenligne to ventilatortilstande hos mekanisk ventilerede patienter med akut lungeskade.
Akut lungeskade (ALI) er en tilstand, hvor lungerne er hårdt skadet og ikke er i stand til at optage ilt, som sunde lunger gør. Omkring 25 % af de patienter, der ventileres, får ALI. ALI forårsager 75.000 dødsfald i USA hvert år.
Ventilatorer kan indstilles til at fungere på forskellige måder, kaldet tilstande. Den ene tilstand, kaldet ARDSNet, pumper en lille mængde luft ind i patientens lunger, og så frigives det meste af luften før næste vejrtrækning. En anden tilstand, kaldet Airway Pressure Release ventilation (APRV), holder luften i lungerne længere mellem vejrtrækninger. Begge disse tilstande bruges i øjeblikket på dette hospital. Efterforskerne mener, at APRV kan hjælpe patienter med ALI, men vi ved det ikke med sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18
- Indlagt på intensiv afdeling
- Har juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til rådighed for at give informeret samtykke på sprog, der er tilladt af IRB
- Har krævet mekanisk ventilator i mindre end 14 dage
- Opfylder alle følgende amerikansk-europæiske konsensuskriterier for akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom: a. Akut indtræden af respiratorisk kompromittering, OG b. Bilaterale røntgeninfiltrater af thorax, OG c. PaO2/FiO2-forhold mindre end 300, ELLER hvis der ikke er blevet udtaget arteriel blodgas af det kliniske plejeteam, et mætnings-O2/FiO2-forhold på mindre end 315 med en O2-mætning på mindre end 97 %), OG d. Kendt pulmonalt kiletryk mindre end 18 mmHg, ELLER hvis pulmonalt kiletryk ikke er kendt, er venstresidig hjertesvigt ikke den mest sandsynlige forklaring på patientens kliniske fund af bilaterale infiltrater og/eller lavt PaO2/FiO2-forhold
- Har opfyldt ALI-kriterierne i mindre end 7 dage før tilmelding
- Godkendelse af behandlende læge på intensivafdeling
- Har arteriekateter på plads
- Opfylder kliniske stabilitetskriterier i mindst en time før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Bemærk: Kliniske stabilitetskriterier skal opretholdes under hele interventionsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendelse om Må ikke genoplives
- Tegn på øget intrakranielt tryk (f. tilstedeværelse af intraventrikulært kateter, hjerneprolaps)
- Patienten er gravid (hvis graviditetstest ikke blev udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje, skal der udføres en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder efter informeret samtykke)
- Planlagt transport ud af ICU under undersøgelsesprotokol
- Koagulopati inden for de seneste 48 timer (INR større end 2,0 eller PTT større end 50 sekunder)
- Alvorlig trombocytopeni inden for de seneste 48 timer (blodplader mindre end 20.000 pr. μL)
- Anamnese med obstruktiv lungesygdom (astma og/eller KOL)
- Patienter, der i øjeblikket er fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation med lavt tidevandsvolumen
Forsøgspersonerne vil blive ventileret med et måltidalvolumen på 6 cc/kg forudsagt kropsvægt (PBW), et målplateautryk på <30 cm H2O og en målåndedrætsfrekvens på 6-35 bpm for at opnå en målarteriel pH på 7,30 til 7,45.
Positivt endeekspiratorisk tryk indstilles i henhold til tabellen ARDSNet Positivt endeekspiratorisk tryk
|
Måltidalvolumen er 6 cc/kg ideel kropsvægt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en tidscyklus, omvendt forhold, trykstyret strategi, der tillader spontan vejrtrækning gennem hele respirationscyklussen. Indledende indstillinger: Højt tryk vil initialt blive indstillet til at svare til plateautrykket på baseline ARDSNet-indstillinger. Tid lav vil blive sat til 0,5-0,8 sekunder for at opnå en slutekspiratorisk flow 25-50 % af peak ekspiratorisk flow, og Time high vil blive indstillet til at opnå en indstillet respirationsfrekvens på 60 %-70 % af basislinjeindstillingerne. Time high vil blive justeret for at opnå lignende kontinuerlige udåndede kuldioxidniveauer som baseline ARDSNet-indstillinger. Lavtryk indstilles til <5 cm H20. |
APRV er en tidscyklus, trykstyret strategi med omvendt forhold, der tillader spontan vejrtrækning gennem respirationscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-6(IL-6), en biomarkør, der har vist sig at korrelere med graden af lungebetændelse.
Undersøgelsen vil blive drevet til at påvise et fald i plasma IL-6 niveauer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV.
|
Baseline, time 6, time 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af opløselige receptorer af tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af opløselige receptorer af tumornekrosefaktor alfa (sTNFa-R1), som vi spekulerer vil korrelere med graden af lungebetændelse.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på statisk lungecompliance (L/cmH2O).
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Statisk lungecompliance i L/cmH2O vil blive registreret for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12.
Vi vil vurdere indvirkningen af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på statisk lunge-compliance ved at sammenligne ændring fra baseline-måling til time 6-måling med ændring fra baseline-måling til time 12-måling.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-8 (IL-8), som vi spekulerer vil korrelere med graden af lungebetændelse.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-1-receptorantagonist (IL1-r-a)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på plasmaekspression af Interleukin-1-receptorantagonist (IL1-r-a), som vi spekulerer vil korrelere med graden af lungebetændelse.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på plasmaekspression af overfladeaktivt middel, pulmonært associeret protein D (SP-D)
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på plasmaekspression af overfladeaktivt middel, pulmonært associeret protein D (SP-D), som vi spekulerer vil korrelere med graden af lungebetændelse.
|
Baseline, 6 timer, 12 timer
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på iltning (PaO2)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på iltning (PaO2).
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på ventilation (PaCO2)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere indvirkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på Ventilation (PaCO2).
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på vævsmetabolisme (laktat)
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på vævsmetabolisme (laktat).
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på ikke-spontane tidalvolumener
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på ikke-spontane tidalvolumener.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på sedation anvendt
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Vi vil vurdere virkningen af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på sedation, der anvendes.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på Riker Sedation-Agitation Scale score
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Agitation vil blive registreret i henhold til Riker Sedation-Agitation Scale på en skala fra 1 til 7 (uophidset til farlig ophidselse) for hvert individ ved baseline, time 6 og time 12.
Vi vil vurdere indvirkningen af APRV- og ARDSNet-ventilatortilstande på Riker Sedation-Agitation Score ved at sammenligne ændring fra baseline-måling til time 6-måling med ændring fra baseline-måling til time 12-måling.
|
Baseline, time 6, time 12
|
|
Indvirkning af APRV og ARDSNet ventilatortilstande på hjerteoutput
Tidsramme: Baseline, time 6, time 12
|
Hjerteoutput vil blive registreret for hvert individ på steder med passende udstyr ved baseline, time 6 og time 12.
Måleenheden for hjertevolumen vil afhænge af det udstyr, der bruges til at måle motivet.
Det samme udstyr vil dog blive brugt til hvert forsøgsperson, så følgende vil kunne beregnes: skift fra baseline-måling til time 6-måling med ændring fra baseline-måling til time 12-måling.
|
Baseline, time 6, time 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0887
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater