- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01901354
Оценка аппарата ИВЛ при острой травме легких (ЖИВОЙ) (ALIVE)
Испытание вентилятора при острой травме легких (ALIVE): биомаркеры повреждения легких при вентиляции с низким дыхательным объемом по сравнению с вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях у пациентов с травмами
В этом исследовании будут сравниваться два режима ИВЛ у пациентов с механической вентиляцией легких с острым повреждением легких.
Острая травма легких (ALI) — это состояние, при котором легкие сильно повреждены и не способны поглощать кислород так, как это делают здоровые легкие. Около 25% пациентов, находящихся на ИВЛ, получают ОПЛ. ALI вызывает 75 000 смертей в США каждый год.
Вентиляторы можно настроить на работу различными способами, называемыми режимами. В одном режиме, называемом ARDSNet, небольшое количество воздуха закачивается в легкие пациента, а затем большая часть воздуха выпускается перед следующим вдохом. Другой режим, называемый вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях (APRV), удерживает воздух в легких дольше между вдохами. Оба этих режима в настоящее время используются в этой больнице. Исследователи считают, что APRV может помочь пациентам с ОПЛ, но мы не знаем наверняка.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18
- Положили в реанимационное отделение
- Имеет законного представителя (LAR), доступного для предоставления информированного согласия на языках, разрешенных IRB
- Требуется искусственная вентиляция легких менее 14 дней
- Соответствует всем следующим американо-европейским согласованным критериям острого повреждения легких или острого респираторного дистресс-синдрома: a. Острое начало дыхательной недостаточности, И b. Двусторонние рентгенографические инфильтраты грудной клетки И c. Соотношение PaO2/FiO2 менее 300, ИЛИ, если бригада клинической помощи не проводила анализ газов артериальной крови, отношение насыщения O2/FiO2 менее 315 с насыщением O2 менее 97%), И d. Известное давление заклинивания в легочной артерии менее 18 мм рт. ст. ИЛИ, если давление заклинивания в легочной артерии неизвестно, левосторонняя сердечная недостаточность не является наиболее вероятным объяснением клинических признаков двусторонних инфильтратов и/или низкого отношения PaO2/FiO2 у пациента.
- Соответствует критериям ALI менее чем за 7 дней до зачисления
- Утверждение лечащего врача отделения интенсивной терапии
- Установлен артериальный катетер
- Соответствует критериям клинической стабильности по крайней мере за один час до начала процедур исследования. Примечание. Критерии клинической стабильности должны соблюдаться на протяжении всего периода вмешательства.
Критерий исключения:
- У пациента есть запрет на реанимацию
- Признаки повышенного внутричерепного давления (например, наличие внутрижелудочкового катетера, грыжи головного мозга)
- Пациентка беременна (если тест на беременность не проводился в рамках обычной клинической помощи, анализ мочи на беременность должен быть выполнен для женщин детородного возраста после получения информированного согласия)
- Запланированная транспортировка из отделения интенсивной терапии во время протокола исследования
- Коагулопатия в течение последних 48 часов (МНО более 2,0 или АЧТВ более 50 секунд)
- Тяжелая тромбоцитопения в течение последних 48 часов (тромбоциты менее 20 000 на мкл)
- Обструктивное заболевание легких (астма и/или ХОБЛ) в анамнезе.
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция с низким дыхательным объемом
Субъекты будут находиться на ИВЛ с целевым дыхательным объемом 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW), целевым давлением плато <30 см вод. 7.45.
Положительное давление в конце выдоха устанавливается в соответствии с таблицей положительного давления в конце выдоха ARDSNet.
|
Целевой дыхательный объем составляет 6 см3/кг идеальной массы тела.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV)
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) представляет собой циклическую по времени стратегию с обратным соотношением и контролируемым давлением, которая обеспечивает спонтанное дыхание на протяжении всего дыхательного цикла. Исходные настройки: сначала будет установлено высокое давление, равное давлению плато при базовых настройках ARDSNet. Минимум времени будет установлен на 0,5-0,8. секунд для достижения конечной скорости выдоха на уровне 25–50 % от пиковой скорости выдоха, а параметр Time high будет установлен для получения заданной частоты дыхания на уровне 60–70 % от исходных настроек. Максимальное время будет скорректировано для достижения таких же непрерывных уровней выдыхаемого углекислого газа, как и базовые настройки ARDSNet. Низкое давление будет установлено на уровне <5 см H2O. |
APRV — это циклическая по времени стратегия с обратным соотношением и контролируемым давлением, которая позволяет спонтанно дышать в течение дыхательного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию интерлейкина-6 (IL-6) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме интерлейкина-6 (ИЛ-6), биомаркера, который, как было показано, коррелирует со степенью воспаления легких.
Исследование будет направлено на выявление снижения уровня IL-6 в плазме (пг/мл) от ARDSNet до APRV.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме растворимых рецепторов фактора некроза опухоли альфа (sTNFa-R1)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме растворимых рецепторов фактора некроза опухоли альфа (sTNFa-R1), которое, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на статическую растяжимость легких (л/смH2O).
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Статическая податливость легких в л/см H2O будет регистрироваться для каждого субъекта на исходном уровне, через 6 и 12 часов.
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на статическую податливость легких, сравнив изменение от исходного измерения до измерения через 6 часов с изменением от исходного измерения до измерения через 12 часов.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию интерлейкина-8 (IL-8) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию интерлейкина-8 (IL-8) в плазме, которая, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL1-r-a)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL1-r-a), которая, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме сурфактанта, легочного белка D (SP-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 часов, 12 часов
|
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме сурфактанта, легочного белка D (SP-D), который, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
|
Базовый уровень, 6 часов, 12 часов
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на оксигенацию (PaO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на оксигенацию (PaO2).
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на вентиляцию (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на вентиляцию (PaCO2).
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на метаболизм тканей (лактат)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на метаболизм тканей (лактат).
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на неспонтанные дыхательные объемы
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на неспонтанные дыхательные объемы.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на используемую седацию
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на используемую седацию.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на оценку по шкале седации-ажитации Райкера
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Возбуждение будет регистрироваться в соответствии со шкалой седации-возбуждения Райкера по шкале от 1 до 7 (от невозбуждаемого до опасного возбуждения) для каждого субъекта на исходном уровне, в час 6 и час 12.
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на показатель седации-возбуждения по шкале Riker, сравнив изменение исходного измерения с измерением через 6 часов с изменением исходного измерения с измерением через 12 часов.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
|
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
|
Сердечный выброс будет записываться для каждого субъекта в местах с соответствующим оборудованием на исходном уровне, в час 6 и час 12.
Единица измерения сердечного выброса будет зависеть от оборудования, используемого для измерения субъекта.
Тем не менее, для каждого субъекта будет использоваться одно и то же оборудование, поэтому можно будет рассчитать следующее: переход от исходного измерения к измерению через 6 часов с переходом от исходного измерения к измерению к 12-му часу.
|
Исходный уровень, час 6, час 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .