Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аппарата ИВЛ при острой травме легких (ЖИВОЙ) (ALIVE)

26 сентября 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Испытание вентилятора при острой травме легких (ALIVE): биомаркеры повреждения легких при вентиляции с низким дыхательным объемом по сравнению с вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях у пациентов с травмами

В этом исследовании будут сравниваться два режима ИВЛ у пациентов с механической вентиляцией легких с острым повреждением легких.

Острая травма легких (ALI) — это состояние, при котором легкие сильно повреждены и не способны поглощать кислород так, как это делают здоровые легкие. Около 25% пациентов, находящихся на ИВЛ, получают ОПЛ. ALI вызывает 75 000 смертей в США каждый год.

Вентиляторы можно настроить на работу различными способами, называемыми режимами. В одном режиме, называемом ARDSNet, небольшое количество воздуха закачивается в легкие пациента, а затем большая часть воздуха выпускается перед следующим вдохом. Другой режим, называемый вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях (APRV), удерживает воздух в легких дольше между вдохами. Оба этих режима в настоящее время используются в этой больнице. Исследователи считают, что APRV может помочь пациентам с ОПЛ, но мы не знаем наверняка.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое повреждение легких (ALI) и острый респираторный дистресс-синдром (ARDS) представляют собой спектр клинических синдромов быстрого ухудшения состояния дыхательной системы, которые связаны как с легочными, так и с системными заболеваниями. Эти синдромы связаны с 30-40% смертностью при нашем текущем стандарте лечения и являются причиной примерно 75 000 смертей в США ежегодно. В настоящее время лечение, основанное на фактических данных, состоит из стратегии механической вентиляции с использованием малых объемов легких (вентиляция ARDSNet), предназначенной для ограничения дальнейшего повреждения легких из-за перерастяжения легких, вызванного вентилятором. Однако в некоторых исследованиях было показано, что эта стратегия связана с продолжающимся повреждением легких и до сих пор связана с уровнем смертности около 30%. Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) представляет собой другую, не экспериментальную стратегию механической вентиляции, которая в настоящее время используется в рутинной клинической практике. APRV дает пациенту большую степень автономии в управлении своим дыханием при достижении более высокого среднего давления в дыхательных путях (при аналогичном давлении плато), чем обычно достигается с помощью ARDSNet. APRV был связан с меньшим количеством вентилятор-ассоциированной пневмонии, лучшей оксигенацией и меньшим использованием седативных средств в небольших исследованиях по сравнению с другими методами вентиляции. Тем не менее, ведутся споры о чистом влиянии APRV на повреждение легких, связанное с ИВЛ. Кроме того, мы недавно завершили исследование, показывающее, что APRV был связан с более низкой частотой вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP), но это преимущество, по-видимому, не было опосредовано различиями в седации. Мы предположили, что преимущества VAP могут быть опосредованы большим рекрутированием легких и, возможно, меньшим повреждением легких, вызванным вентилятором, при APRV. Мы предлагаем рандомизированное перекрестное исследование биомаркеров повреждения легких у пациентов с острым повреждением легких, находящихся на ИВЛ с помощью APRV и ARDSNet. Наша гипотеза состоит в том, что вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях связана с более низкими уровнями биомаркеров повреждения легких, чем вентиляция ARDSNet.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18
  • Положили в реанимационное отделение
  • Имеет законного представителя (LAR), доступного для предоставления информированного согласия на языках, разрешенных IRB
  • Требуется искусственная вентиляция легких менее 14 дней
  • Соответствует всем следующим американо-европейским согласованным критериям острого повреждения легких или острого респираторного дистресс-синдрома: a. Острое начало дыхательной недостаточности, И b. Двусторонние рентгенографические инфильтраты грудной клетки И c. Соотношение PaO2/FiO2 менее 300, ИЛИ, если бригада клинической помощи не проводила анализ газов артериальной крови, отношение насыщения O2/FiO2 менее 315 с насыщением O2 менее 97%), И d. Известное давление заклинивания в легочной артерии менее 18 мм рт. ст. ИЛИ, если давление заклинивания в легочной артерии неизвестно, левосторонняя сердечная недостаточность не является наиболее вероятным объяснением клинических признаков двусторонних инфильтратов и/или низкого отношения PaO2/FiO2 у пациента.
  • Соответствует критериям ALI менее чем за 7 дней до зачисления
  • Утверждение лечащего врача отделения интенсивной терапии
  • Установлен артериальный катетер
  • Соответствует критериям клинической стабильности по крайней мере за один час до начала процедур исследования. Примечание. Критерии клинической стабильности должны соблюдаться на протяжении всего периода вмешательства.

Критерий исключения:

  • У пациента есть запрет на реанимацию
  • Признаки повышенного внутричерепного давления (например, наличие внутрижелудочкового катетера, грыжи головного мозга)
  • Пациентка беременна (если тест на беременность не проводился в рамках обычной клинической помощи, анализ мочи на беременность должен быть выполнен для женщин детородного возраста после получения информированного согласия)
  • Запланированная транспортировка из отделения интенсивной терапии во время протокола исследования
  • Коагулопатия в течение последних 48 часов (МНО более 2,0 или АЧТВ более 50 секунд)
  • Тяжелая тромбоцитопения в течение последних 48 часов (тромбоциты менее 20 000 на мкл)
  • Обструктивное заболевание легких (астма и/или ХОБЛ) в анамнезе.
  • Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция с низким дыхательным объемом
Субъекты будут находиться на ИВЛ с целевым дыхательным объемом 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW), целевым давлением плато <30 см вод. 7.45. Положительное давление в конце выдоха устанавливается в соответствии с таблицей положительного давления в конце выдоха ARDSNet.
Целевой дыхательный объем составляет 6 см3/кг идеальной массы тела.
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV)

Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) представляет собой циклическую по времени стратегию с обратным соотношением и контролируемым давлением, которая обеспечивает спонтанное дыхание на протяжении всего дыхательного цикла.

Исходные настройки: сначала будет установлено высокое давление, равное давлению плато при базовых настройках ARDSNet. Минимум времени будет установлен на 0,5-0,8. секунд для достижения конечной скорости выдоха на уровне 25–50 % от пиковой скорости выдоха, а параметр Time high будет установлен для получения заданной частоты дыхания на уровне 60–70 % от исходных настроек. Максимальное время будет скорректировано для достижения таких же непрерывных уровней выдыхаемого углекислого газа, как и базовые настройки ARDSNet. Низкое давление будет установлено на уровне <5 см H2O.

APRV — это циклическая по времени стратегия с обратным соотношением и контролируемым давлением, которая позволяет спонтанно дышать в течение дыхательного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию интерлейкина-6 (IL-6) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме интерлейкина-6 (ИЛ-6), биомаркера, который, как было показано, коррелирует со степенью воспаления легких. Исследование будет направлено на выявление снижения уровня IL-6 в плазме (пг/мл) от ARDSNet до APRV.
Исходный уровень, час 6, час 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме растворимых рецепторов фактора некроза опухоли альфа (sTNFa-R1)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме растворимых рецепторов фактора некроза опухоли альфа (sTNFa-R1), которое, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на статическую растяжимость легких (л/смH2O).
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Статическая податливость легких в л/см H2O будет регистрироваться для каждого субъекта на исходном уровне, через 6 и 12 часов. Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на статическую податливость легких, сравнив изменение от исходного измерения до измерения через 6 часов с изменением от исходного измерения до измерения через 12 часов.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию интерлейкина-8 (IL-8) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию интерлейкина-8 (IL-8) в плазме, которая, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL1-r-a)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL1-r-a), которая, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме сурфактанта, легочного белка D (SP-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 часов, 12 часов
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на экспрессию в плазме сурфактанта, легочного белка D (SP-D), который, как мы предполагаем, будет коррелировать со степенью воспаления легких.
Базовый уровень, 6 часов, 12 часов
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на оксигенацию (PaO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на оксигенацию (PaO2).
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на вентиляцию (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на вентиляцию (PaCO2).
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на метаболизм тканей (лактат)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на метаболизм тканей (лактат).
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на неспонтанные дыхательные объемы
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов вентиляции APRV и ARDSNet на неспонтанные дыхательные объемы.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на используемую седацию
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на используемую седацию.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на оценку по шкале седации-ажитации Райкера
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Возбуждение будет регистрироваться в соответствии со шкалой седации-возбуждения Райкера по шкале от 1 до 7 (от невозбуждаемого до опасного возбуждения) для каждого субъекта на исходном уровне, в час 6 и час 12. Мы оценим влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на показатель седации-возбуждения по шкале Riker, сравнив изменение исходного измерения с измерением через 6 часов с изменением исходного измерения с измерением через 12 часов.
Исходный уровень, час 6, час 12
Влияние режимов ИВЛ APRV и ARDSNet на сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, час 12
Сердечный выброс будет записываться для каждого субъекта в местах с соответствующим оборудованием на исходном уровне, в час 6 и час 12. Единица измерения сердечного выброса будет зависеть от оборудования, используемого для измерения субъекта. Тем не менее, для каждого субъекта будет использоваться одно и то же оборудование, поэтому можно будет рассчитать следующее: переход от исходного измерения к измерению через 6 часов с переходом от исходного измерения к измерению к 12-му часу.
Исходный уровень, час 6, час 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться