Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ventilátoru při akutním poranění plic (ŽIVÉ) (ALIVE)

26. září 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Zkouška hodnocení ventilátoru akutního poranění plic (ALIVE): Biomarkery poranění plic s ventilací s nízkým dechovým objemem ve srovnání s ventilací s tlakovým uvolněním dýchacích cest u pacientů s traumatem

Tato studie porovná dva režimy ventilátoru u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním poškozením plic.

Akutní poškození plic (ALI) je stav, kdy jsou plíce vážně zraněny a nejsou schopny absorbovat kyslík tak, jak to dělají zdravé plíce. Asi 25 % pacientů, kteří jsou ventilováni, dostane ALI. ALI způsobuje v USA každý rok 75 000 úmrtí.

Ventilátory lze nastavit tak, aby fungovaly různými způsoby, které se nazývají režimy. Jeden režim, nazývaný ARDSNet, napumpuje malé množství vzduchu do plic pacienta a poté se většina vzduchu uvolní před dalším nádechem. Další režim, nazývaný Airway Pressure Release Ventilation (APRV), udržuje vzduch v plicích déle mezi nádechy. Oba tyto režimy jsou v současné době v této nemocnici využívány. Vyšetřovatelé si myslí, že APRV může pomoci pacientům s ALI, ale nevíme to jistě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) představují spektrum klinických syndromů rychlého zhoršení respiračního systému, které jsou spojeny s plicními i systémovými onemocněními. Tyto syndromy jsou spojeny s 30-40% úmrtností s naším současným standardem péče a jsou zodpovědné za přibližně 75 000 úmrtí v USA ročně. Současná péče založená na důkazech sestává ze strategie mechanické ventilace využívající nízké objemy plic (ventilace ARDSNet), která má omezit další poškození plic z nadměrného napnutí plic vyvolaného ventilátorem. V některých studiích se však ukázalo, že tato strategie je spojena s pokračujícím poškozením plic a stále je spojena s asi 30% úmrtností. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je odlišná, neexperimentální strategie mechanické ventilace, která se v současnosti běžně klinicky používá. APRV umožňuje pacientovi větší míru autonomie při kontrole dýchání při dosažení vyššího středního tlaku v dýchacích cestách (při podobných tlakových hladinách), než jaký je obvykle dosahován pomocí ARDSNet. APRV byla v malých studiích ve srovnání s jinými metodami ventilace spojena s menším výskytem pneumonie související s ventilátorem, lepší oxygenací a menším použitím sedativ. Existuje však diskuse o čistých účincích APRV s ohledem na poškození plic související s ventilátorem. Kromě toho jsme nedávno dokončili studii, která ukazuje, že APRV byla spojena s nižším výskytem ventilátorové pneumonie (VAP), ale nezdálo se, že by tento přínos byl zprostředkován rozdíly v sedaci. Předpokládali jsme, že přínosy VAP mohou být zprostředkovány větším náborem plic a možná menším poškozením plic vyvolaným ventilátorem s APRV. Navrhujeme randomizovanou zkříženou studii sledující biomarkery poškození plic u pacientů s akutním poškozením plic ventilovaných pomocí APRV a ARDSNet. Naší hypotézou je, že tlaková ventilace v dýchacích cestách je spojena s nižšími hladinami biomarkerů poškození plic než ventilace ARDSNet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Má k dispozici zákonného zástupce (LAR), který poskytuje informovaný souhlas v jazycích povolených IRB
  • Vyžaduje mechanický ventilátor po dobu kratší než 14 dní
  • Splňuje všechna následující americko-evropská konsensuální kritéria pro akutní poranění plic nebo syndrom akutní respirační tísně: a. Akutní nástup respiračního ohrožení A b. Bilaterální radiografické infiltráty hrudníku A c. poměr PaO2/FiO2 menší než 300, NEBO pokud tým klinické péče neodebral žádný arteriální krevní plyn, poměr saturace O2/FiO2 menší než 315 se saturací O2 menší než 97 %) A d. Známý plicní tlak v zaklínění menší než 18 mmHg NEBO pokud není znám tlak v zaklínění plic, levostranné srdeční selhání není nejpravděpodobnějším vysvětlením pacientova klinického nálezu bilaterálních infiltrátů a/nebo nízkého poměru PaO2/FiO2
  • Splnil kritéria ALI méně než 7 dní před zápisem
  • Schválení ošetřujícího lékaře na jednotce intenzivní péče
  • Má zaveden arteriální katétr
  • Splňuje kritéria klinické stability alespoň jednu hodinu před zahájením studijních postupů. Poznámka: Kritéria klinické stability musí být zachována po celou dobu trvání intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má příkaz Neresuscitovat
  • Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. přítomnost intraventrikulárního katétru, herniace mozku)
  • Pacientka je těhotná (pokud nebyl těhotenský test proveden v rámci běžné klinické péče, musí být u žen ve fertilním věku po obdržení informovaného souhlasu proveden těhotenský test z moči)
  • Plánovaný transport z JIP během protokolu studie
  • Koagulopatie během posledních 48 hodin (INR větší než 2,0 nebo PTT větší než 50 sekund)
  • Těžká trombocytopenie během posledních 48 hodin (počet krevních destiček méně než 20 000 na μl)
  • Anamnéza obstrukční plicní nemoci (astma a/nebo CHOPN)
  • Pacienti, kteří jsou v současné době vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkoobjemová ventilace
Subjekty budou ventilovány s cílovým dechovým objemem 6 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), cílovým tlakem v plató <30 cm H2O a cílovou dechovou frekvencí 6–35 tepů za minutu, aby bylo dosaženo cílového arteriálního pH 7,30 až 7,45. Pozitivní koncový exspirační tlak se nastavuje podle tabulky ARDSNet Pozitivní koncový exspirační tlak
Jiný: Nízkoobjemová ventilace
Cílový dechový objem je 6 ccm/kg ideální tělesné hmotnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Tlaková ventilace dýchacích cest (APRV)

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) je časově cyklovaná, tlakově řízená strategie s inverzním poměrem, která umožňuje spontánní dýchání v průběhu dýchacího cyklu.

Počáteční nastavení: Vysoký tlak bude zpočátku nastaven tak, aby se rovnal tlaku plató na základním nastavení ARDSNet. Časové minimum bude nastaveno na 0,5-0,8 sekund pro dosažení koncového výdechového průtoku 25-50 % maximálního výdechového průtoku a Time high bude nastaveno tak, aby bylo dosaženo nastavené dechové frekvence 60 %-70 % výchozího nastavení. Nejvyšší čas bude upraven tak, aby bylo dosaženo podobných kontinuálních úrovní vydechovaného oxidu uhličitého jako základní nastavení ARDSNet. Nízký tlak bude nastaven na <5 cm H20.
Jiný: Přetlaková ventilace (APRV)
APRV je časově cyklovaná strategie s inverzním poměrem a tlakem řízená, která umožňuje spontánní dýchání během dýchacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi interleukinu-6 (IL-6), biomarkeru, u kterého bylo prokázáno, že koreluje se stupněm zánětu plic. Studie bude zaměřena na detekci poklesu plazmatických hladin IL-6 (pg/ml) z ARDSNet na APRV.
Základní čára, hodina 6, hodina 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi rozpustných receptorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (sTNFa-R1)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi rozpustných receptorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (sTNFa-R1), o kterém předpokládáme, že bude korelovat se stupněm zánětu plic.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na statickou poddajnost plic (L/cmH2O).
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Statická plicní poddajnost v L/cmH2O bude zaznamenána u každého subjektu na začátku, v hodině 6 a hodině 12. Posoudíme dopad režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na statickou poddajnost plic porovnáním změny od základního měření k měření v hodině 6 se změnou od základního měření k měření v hodině 12.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi interleukinu-8 (IL-8)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi interleukinu-8 (IL-8), o které předpokládáme, že bude korelovat se stupněm zánětu plic.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL1-r-a)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL1-r-a), o které předpokládáme, že bude korelovat se stupněm zánětu plic.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi surfaktantu, plicního proteinu D (SP-D)
Časové okno: Základní linie, 6 hodin, 12 hodin
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na plazmatickou expresi surfaktantu, plicního proteinu D (SP-D), o kterém předpokládáme, že bude korelovat se stupněm zánětu plic.
Základní linie, 6 hodin, 12 hodin
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na okysličování (PaO2)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na okysličování (PaO2).
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na ventilaci (PaCO2)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na ventilaci (PaCO2).
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na tkáňový metabolismus (laktát)
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na tkáňový metabolismus (laktát).
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na nespontánní dechové objemy
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na nespontánní dechové objemy.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na použitou sedaci
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Posoudíme vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na použitou sedaci.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na skóre Rikerovy stupnice sedace-agitace
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Agitovanost bude zaznamenávána podle Rikerovy škály sedace-agitace na stupnici od 1 do 7 (nevzrušivé až nebezpečné vzrušení) pro každý subjekt na začátku, v hodině 6 a hodině 12. Posoudíme dopad režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na skóre sedace-agitace podle Rikera porovnáním změny od základního měření k měření v hodině 6 se změnou ze základního měření na měření v hodině 12.
Základní čára, hodina 6, hodina 12
Vliv režimů ventilátoru APRV a ARDSNet na srdeční výdej
Časové okno: Základní čára, hodina 6, hodina 12
Srdeční výdej bude zaznamenáván u každého subjektu na místech s vhodným vybavením na začátku, v hodině 6 a hodině 12. Jednotka měření srdečního výdeje bude záviset na zařízení použitém k měření subjektu. Pro každý subjekt však bude použito stejné vybavení, takže bude možné vypočítat následující: změna ze základního měření na měření 6. hodiny se změnou ze základního měření na měření 12. hodiny.
Základní čára, hodina 6, hodina 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit