Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena respiratora z ostrym uszkodzeniem płuc (ŻYWY) (ALIVE)

26 września 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie respiratora z ostrym uszkodzeniem płuc (ALIVE): Biomarkery uszkodzenia płuc przy wentylacji przy małej objętości oddechowej w porównaniu z wentylacją uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów urazowych

W tym badaniu porównane zostaną dwa tryby respiratora u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc.

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) to stan, w którym płuca są poważnie uszkodzone i nie są w stanie wchłaniać tlenu tak, jak robią to zdrowe płuca. Około 25% wentylowanych pacjentów otrzymuje ALI. ALI powoduje każdego roku 75 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych.

Wentylatory można ustawić na różne sposoby, zwane trybami. Jeden tryb, zwany ARDSNet, pompuje niewielką ilość powietrza do płuc pacjenta, a następnie większość powietrza jest uwalniana przed następnym oddechem. Inny tryb, zwany wentylacją uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych (APRV), utrzymuje powietrze w płucach dłużej między oddechami. Oba te tryby są obecnie stosowane w tym szpitalu. Badacze uważają, że APRV może pomóc pacjentom z ALI, ale nie mamy pewności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reprezentują spektrum klinicznych zespołów szybkiego pogorszenia stanu układu oddechowego, które są związane zarówno z chorobami płuc, jak i układowymi. Zespoły te są związane z 30-40% śmiertelnością przy naszym obecnym standardzie opieki i są odpowiedzialne za około 75 000 zgonów rocznie w USA. Obecna opieka oparta na dowodach obejmuje strategię wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem małych objętości płuc (wentylacja ARDSNet), mającą na celu ograniczenie dalszego uszkodzenia płuc spowodowanego nadmiernym rozciągnięciem płuc wywołanym przez respirator. Jednak w niektórych badaniach wykazano, że ta strategia jest związana z ciągłym uszkodzeniem płuc i nadal wiąże się z około 30% śmiertelnością. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to inna, nieeksperymentalna strategia wentylacji mechanicznej, która jest obecnie rutynowo stosowana klinicznie. APRV zapewnia pacjentowi większy stopień autonomii w kontrolowaniu oddechu przy jednoczesnym osiągnięciu wyższego średniego ciśnienia w drogach oddechowych (przy podobnych ciśnieniach plateau) niż zwykle uzyskiwane przy użyciu ARDSNet. W małych badaniach APRV wiązano z mniejszą częstością zapalenia płuc związanego z respiratorem, lepszym utlenowaniem i mniejszym stosowaniem środków uspokajających w porównaniu z innymi metodami wentylacji. Jednak toczy się debata na temat skutków netto APRV w odniesieniu do uszkodzenia płuc związanego z respiratorem. Ponadto niedawno zakończyliśmy badanie wykazujące, że APRV było związane z niższymi wskaźnikami zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), ale nie wydaje się, aby ta korzyść wynikała z różnic w sedacji. Postawiliśmy hipotezę, że korzyści z VAP mogą wynikać z większej rekrutacji płuc i prawdopodobnie mniejszego uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem z APRV. Proponujemy randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biomarkery uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc wentylowanych za pomocą APRV i ARDSNet. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jest związana z niższymi poziomami biomarkerów uszkodzenia płuc niż wentylacja ARDSNet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Ma prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia świadomej zgody w językach dozwolonych przez IRB
  • Wymaga respiratora mechanicznego krócej niż 14 dni
  • Spełnia wszystkie następujące amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu dotyczące ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej: a. Ostry początek niewydolności oddechowej ORAZ b. Obustronne nacieki radiologiczne klatki piersiowej ORAZ c. stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 300 LUB jeżeli zespół opieki klinicznej nie wykonał gazometrii krwi tętniczej, stosunek nasycenia O2/FiO2 mniejszy niż 315 przy nasyceniu O2 mniejszym niż 97%) ORAZ d. Znane ciśnienie zaklinowania płucnego mniejsze niż 18 mmHg LUB jeśli ciśnienie zaklinowania płucnego nie jest znane, lewostronna niewydolność serca nie jest najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem objawów klinicznych obustronnych nacieków i/lub niskiego stosunku PaO2/FiO2 u pacjenta
  • Spełniał kryteria ALI przez mniej niż 7 dni przed rejestracją
  • Zatwierdzenie lekarza prowadzącego oddział intensywnej terapii
  • Ma założony cewnik tętniczy
  • Spełnia kryteria stabilności klinicznej przez co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem procedur badania. Uwaga: Kryteria stabilności klinicznej muszą być utrzymane przez cały okres interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zakaz resuscytacji
  • Dowody na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (np. obecność cewnika dokomorowego, przepuklina mózgu)
  • Pacjentka jest w ciąży (jeżeli w ramach rutynowej opieki klinicznej nie wykonywano testu ciążowego, u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu po uzyskaniu świadomej zgody)
  • Planowany transport poza OIOM w trakcie protokołu badania
  • Koagulopatia w ciągu ostatnich 48 godzin (INR większy niż 2,0 lub PTT większy niż 50 sekund)
  • Ciężka małopłytkowość w ciągu ostatnich 48 godzin (płytki krwi poniżej 20 000 na μl)
  • Historia obturacyjnej choroby płuc (astma i/lub POChP)
  • Pacjenci, którzy są obecnie więźniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja z małą objętością oddechową
Pacjenci będą wentylowani z docelową objętością oddechową 6 cm3/kg przewidywanej masy ciała (PBW), docelowym ciśnieniem plateau <30 cm H2O i docelową częstością oddechów 6-35 uderzeń na minutę, aby osiągnąć docelowe pH krwi tętniczej wynoszące 7,30 do 7.45. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest ustawiane zgodnie z tabelą ARDSNet Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Inny: Wentylacja z małą objętością oddechową
Docelowa objętość oddechowa wynosi 6 cm3/kg idealnej masy ciała.
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV)

Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) to strategia z cyklem czasowym, odwrotnym stosunkiem i kontrolą ciśnienia, która umożliwia spontaniczne oddychanie w całym cyklu oddechowym.

Ustawienia początkowe: Wysokie ciśnienie zostanie ustawione początkowo tak, aby było równe ciśnieniu plateau z podstawowymi ustawieniami ARDSNet. Niski czas zostanie ustawiony na 0,5-0,8 sekund, aby osiągnąć końcowo-wydechowy przepływ 25-50% szczytowego przepływu wydechowego, a Czas najwyższy zostanie ustawiony, aby uzyskać ustawioną częstość oddechów 60%-70% ustawień linii bazowej. Maksymalny czas zostanie dostosowany w celu uzyskania podobnych ciągłych poziomów dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu, jak podstawowe ustawienia ARDSNet. Niskie ciśnienie zostanie ustawione na <5 cm H20.
Inny: Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV)
APRV jest strategią z cyklem czasowym, odwrotnym stosunkiem i kontrolą ciśnienia, która umożliwia spontaniczne oddychanie w całym cyklu oddechowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję interleukiny-6 (IL-6) w osoczu, biomarkera, który, jak wykazano, koreluje ze stopniem zapalenia płuc. Badanie będzie miało moc wykrywania spadku poziomu IL-6 w osoczu (pg/ml) z ARDSNet do APRV.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję w osoczu rozpuszczalnych receptorów czynnika martwicy nowotworów alfa (sTNFa-R1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję w osoczu rozpuszczalnych receptorów czynnika martwicy nowotworu alfa (sTNFa-R1), który, jak przypuszczamy, będzie skorelowany ze stopniem zapalenia płuc.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na statyczną podatność płuc (l/cmH2O).
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Statyczna podatność płuc w l/cmH2O zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta na początku badania, w godzinie 6. i godzinie 12. Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na statyczną podatność płuc, porównując zmianę od pomiaru podstawowego do pomiaru w godzinie 6 ze zmianą od pomiaru podstawowego do pomiaru w godzinie 12.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję interleukiny-8 (IL-8) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję interleukiny-8 (IL-8) w osoczu, która, jak przypuszczamy, będzie skorelowana ze stopniem zapalenia płuc.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję w osoczu antagonisty receptora interleukiny-1 (IL1-r-a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję w osoczu antagonisty receptora interleukiny-1 (IL1-r-a), który, jak przypuszczamy, będzie skorelowany ze stopniem zapalenia płuc.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję w osoczu środka powierzchniowo czynnego, białka D związanego z płucami (SP-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin, 12 godzin
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na ekspresję surfaktantu w osoczu, związanego z płucami białka D (SP-D), które, jak przypuszczamy, będzie skorelowane ze stopniem zapalenia płuc.
Linia bazowa, 6 godzin, 12 godzin
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na natlenienie (PaO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na natlenienie (PaO2).
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na wentylację (PaCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na wentylację (PaCO2).
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na metabolizm tkanek (mleczany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na metabolizm tkankowy (mleczany).
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na niespontaniczne objętości oddechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na niespontaniczne objętości oddechowe.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na zastosowaną sedację
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na zastosowaną sedację.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na wynik w skali sedacji-pobudzenia Rikera
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Pobudzenie będzie rejestrowane zgodnie ze skalą sedacji-pobudzenia Rikera w skali od 1 do 7 (niepobudzenie do niebezpiecznego pobudzenia) dla każdego osobnika w punkcie wyjściowym, godzinie 6 i godzinie 12. Ocenimy wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na wynik Rikera dotyczący sedacji-pobudzenia, porównując zmianę od pomiaru podstawowego do pomiaru w godzinie 6 ze zmianą od pomiaru podstawowego do pomiaru w godzinie 12.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Wpływ trybów respiratora APRV i ARDSNet na rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, godzina 12
Rzut serca będzie rejestrowany dla każdego pacjenta w miejscach wyposażonych w odpowiedni sprzęt w punkcie wyjściowym, godzinie 6 i godzinie 12. Jednostka miary pojemności minutowej serca będzie zależała od sprzętu użytego do pomiaru podmiotu. Jednak ten sam sprzęt będzie używany dla każdego pacjenta, więc możliwe będzie obliczenie: zmiana z pomiaru podstawowego na pomiar w godzinie 6 ze zmianą z pomiaru podstawowego na pomiar w godzinie 12.
Linia bazowa, godzina 6, godzina 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Suresh Agarwal, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj