1～5歳の小児におけるマンソン住血吸虫症の罹患率
2014年9月16日 更新者：Allen Nalugwa、Makerere University
1〜5歳の小児における腸管住血吸虫症、罹患率の評価および罹患率に対するプラジカンテルの効果。ビクトリア湖の海岸線沿い。
この研究は、一般にビルハルジアとして知られる、ビクトリア湖の海岸線に沿った 1 ～ 5 歳の子供の腸内住血吸虫症に関するものです。子供は S. mansoni のスクリーニングを受け、病気の影響が評価されます。子供は S. mansoni 陽性であることが判明しましたプラジカンテルで治療され、1年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つのフェーズがあります。最初のフェーズ (フェーズ I) では、1 ～ 5 歳の子供のベースライン治療前の住血吸虫症罹患率評価が行われます。
Kato-Katz 法を使用して、参加している各子供の糞便サンプル中の S. mansoni 卵を検出および列挙します。
S. mansoni の有病率と強度が最も高いコミュニティが選択され、研究に含まれます。
第 2 段階 (第 II 相) では、S. mansoni 陽性の子供は、プラジカンテルの単回投与群と 2 回投与群の 2 つの介入群に無作為に分けられます。
腹部超音波検査と臨床検査を組み合わせて、肝脾腫を正確に特定します。
肝臓と脾臓の両方のサイズが検査されます。
各子供の人体測定値と Hb も記録されます。
最後のフェーズ (フェーズ III) では、S. mansoni の罹患率に対するプラジカンテルの効果が、治療を受けた 1 ～ 5 歳のすべての子供で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ、6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1～5年
除外基準:
<1-5>年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：薬: プラジカンテル
プラジカンテル 40mg/Kg - 単回投与
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登録されている 1 ～ 5 歳の S. mansoni に感染したすべての子供は、1 回投与と 2 回投与の 2 つの治療群に無作為に分けられます。
2 回目は、最後の治療から 2 週間後に投与されます。
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アクティブコンパレータ：プラジカンテル
倍量
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登録されている 1 ～ 5 歳の S. mansoni に感染したすべての子供は、1 回投与と 2 回投与の 2 つの治療群に無作為に分けられます。
2 回目は、最後の治療から 2 週間後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0日目および8ヶ月のフォローアップ来院時の臓器肥大の有無
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後30日での治癒率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allen Nalugwa, PhD、CHDC-Makerere University
- スタディディレクター：Annette Olsen, PhD、University of Copenhagen
- スタディディレクター：Edridah Muheki, PhD、Ministry of Health, Vector Control Division
- スタディディレクター：Fred Nuwaha, PhD、School of Public Health, Makerere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。