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Schistosoma Mansoni Morbilità nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni

16 settembre 2014 aggiornato da: Allen Nalugwa, Makerere University

Schistosomiasi intestinale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, valutazione della morbilità e effetto del praziquantel sulla morbilità; Lungo le rive del Lago Vittoria.

Questo studio riguarda la schistosomiasi intestinale, comunemente nota come bilharzia, nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni lungo la costa del Lago Vittoria. I bambini saranno sottoposti a screening per S. mansoni e saranno valutati gli effetti della malattia. Bambini trovati positivi con S. mansoni sarà trattato con praziquantel e seguito per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre fasi: nella prima fase (Fase I) avrà luogo una valutazione della morbilità della schistosomiasi di base prima del trattamento dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni. La tecnica Kato-Katz verrà utilizzata per rilevare ed enumerare le uova di S. mansoni nei campioni fecali di ogni bambino partecipante. Le comunità con la più alta prevalenza e intensità di S. mansoni saranno scelte e incluse nello studio. Nella seconda fase (Fase II) i bambini positivi a S. mansoni saranno divisi casualmente in due gruppi di intervento, bracci di trattamento con praziquantel a dose singola e doppia. L'ecografia addominale sarà combinata con l'esame clinico per identificare con precisione l'epatosplenomegalia. Saranno esaminate le dimensioni sia del fegato che della milza. Verranno inoltre registrate le misurazioni antropometriche e Hb per ogni bambino. Nell'ultima fase (Fase III), sarà valutato l'effetto del praziquantel sulla morbilità da S. mansoni in tutti i bambini trattati di età compresa tra 1 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1-5 anni

Criteri di esclusione:

<1-5> anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - dose singola
Droga: Praziquantel
Tutti i bambini infetti da S. mansoni registrati di età compresa tra 1 e 5 anni saranno divisi casualmente in due bracci di trattamento: singola e doppia dose. Un secondo verrà somministrato dopo due settimane dall'ultimo trattamento.
Comparatore attivo: Praziquantel
doppia dose
Droga: Praziquantel
Tutti i bambini infetti da S. mansoni registrati di età compresa tra 1 e 5 anni saranno divisi casualmente in due bracci di trattamento: singola e doppia dose. Un secondo verrà somministrato dopo due settimane dall'ultimo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di organomegalia al giorno 0 e alle visite di follow-up a 8 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Direttore dello studio: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Direttore dello studio: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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