Zachorowalność na Schistosoma Mansoni u dzieci w wieku 1-5 lat
16 września 2014 zaktualizowane przez: Allen Nalugwa, Makerere University
Schistosomatoza jelitowa u dzieci w wieku 1-5 lat, ocena zachorowalności i wpływ prazikwantelu na zachorowalność; Wzdłuż linii brzegowej Jeziora Wiktorii.
Niniejsze badanie dotyczy schistosomatozy jelitowej, powszechnie znanej jako bilharzia, u dzieci w wieku 1-5 lat mieszkających na wybrzeżu Jeziora Wiktorii. Dzieci zostaną przebadane pod kątem S. mansoni i ocenione zostaną skutki choroby. Dzieci z pozytywnym wynikiem S. mansoni będzie leczony prazykwantelem i obserwowany przez rok.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech faz: w pierwszej fazie (Faza I) zostanie przeprowadzona wstępna ocena zachorowalności na schistosomatozę u dzieci w wieku 1-5 lat przed leczeniem.
Technika Kato-Katz zostanie wykorzystana do wykrycia i zliczenia jaj S. mansoni w próbkach kału każdego uczestniczącego dziecka.
Społeczności o najwyższym rozpowszechnieniu i intensywności S. mansoni zostaną wybrane i włączone do badania.
W drugiej fazie (faza II) dzieci dodatnie pod względem S. mansoni zostaną losowo podzielone na dwie grupy interwencyjne, grupy otrzymujące pojedynczą i podwójną dawkę prazikwantelu.
USG jamy brzusznej zostanie połączone z badaniem klinicznym w celu dokładnego rozpoznania hepatosplenomegalii.
Zbadane zostaną rozmiary zarówno wątroby, jak i śledziony.
Rejestrowane będą również pomiary antropometryczne i Hb dla każdego dziecka.
W ostatniej fazie (faza III) zostanie oceniony wpływ prazykwantelu na zachorowalność na S. mansoni u wszystkich leczonych dzieci w wieku 1-5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1-5 lat
Kryteria wyłączenia:
<1-5> lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek: Prazikwantel
Prazykwantel 40mg/Kg - pojedyncza dawka
|
Wszystkie zarejestrowane dzieci zakażone S. mansoni w wieku 1-5 lat zostaną losowo podzielone na dwie grupy leczenia: pojedynczą i podwójną dawkę.
Drugie zostaną podane po dwóch tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Prazikwantel
podwójna dawka
|
Wszystkie zarejestrowane dzieci zakażone S. mansoni w wieku 1-5 lat zostaną losowo podzielone na dwie grupy leczenia: pojedynczą i podwójną dawkę.
Drugie zostaną podane po dwóch tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność/brak organomegalii w dniu 0 i 8 miesiącach wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Dyrektor Studium: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Dyrektor Studium: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Dyrektor Studium: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .