- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901484
Morbidade por Schistosoma Mansoni em Crianças de 1 a 5 Anos
16 de setembro de 2014 atualizado por: Allen Nalugwa, Makerere University
Esquistossomose Intestinal em Crianças de 1 a 5 Anos, Avaliação da Morbidade e Efeito do Praziquantel na Morbidade; Ao longo das margens do Lago Victoria.
Este estudo é sobre a esquistossomose intestinal, comumente conhecida como bilharzia, em crianças de 1 a 5 anos ao longo da costa do Lago Vitória. As crianças serão rastreadas para S. mansoni e os efeitos da doença serão avaliados. Crianças positivas para S. mansoni serão tratados com praziquantel e acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem três fases: na primeira fase (Fase I), será realizada uma avaliação inicial da morbidade pré-tratamento da esquistossomose em crianças de 1 a 5 anos de idade.
A técnica de Kato-Katz será utilizada para detectar e enumerar ovos de S. mansoni em amostras fecais de cada criança participante.
Comunidades com maior prevalência e intensidade de S. mansoni serão escolhidas e incluídas no estudo.
Na segunda fase (Fase II), as crianças S. mansoni positivas serão divididas aleatoriamente em dois grupos de intervenção, braços de tratamento com praziquantel em dose única e dupla.
A ultrassonografia abdominal será combinada com o exame clínico para identificar com precisão a hepatoesplenomegalia.
Os tamanhos do fígado e do baço serão examinados.
As medidas antropométricas e a Hb de cada criança também serão registradas.
Na última fase (Fase III), será avaliado o efeito do praziquantel na morbidade por S. mansoni em todas as crianças tratadas de 1 a 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1-5 anos
Critério de exclusão:
<1-5> anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Droga: Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - dose única
|
Todas as crianças registradas infectadas por S. mansoni com idades entre 1 e 5 anos serão divididas aleatoriamente em dois braços de tratamento: dose única e dose dupla.
Um segundo desses será administrado duas semanas após o último tratamento.
|
Comparador Ativo: Praziquantel
dose dupla
|
Todas as crianças registradas infectadas por S. mansoni com idades entre 1 e 5 anos serão divididas aleatoriamente em dois braços de tratamento: dose única e dose dupla.
Um segundo desses será administrado duas semanas após o último tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Presença/ausência de organomegalia no dia 0 e nas visitas de acompanhamento de 8 meses
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de cura em 30 dias após o tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Diretor de estudo: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Diretor de estudo: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Diretor de estudo: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012162
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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