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Morbidade por Schistosoma Mansoni em Crianças de 1 a 5 Anos

16 de setembro de 2014 atualizado por: Allen Nalugwa, Makerere University

Esquistossomose Intestinal em Crianças de 1 a 5 Anos, Avaliação da Morbidade e Efeito do Praziquantel na Morbidade; Ao longo das margens do Lago Victoria.

Este estudo é sobre a esquistossomose intestinal, comumente conhecida como bilharzia, em crianças de 1 a 5 anos ao longo da costa do Lago Vitória. As crianças serão rastreadas para S. mansoni e os efeitos da doença serão avaliados. Crianças positivas para S. mansoni serão tratados com praziquantel e acompanhados por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem três fases: na primeira fase (Fase I), será realizada uma avaliação inicial da morbidade pré-tratamento da esquistossomose em crianças de 1 a 5 anos de idade. A técnica de Kato-Katz será utilizada para detectar e enumerar ovos de S. mansoni em amostras fecais de cada criança participante. Comunidades com maior prevalência e intensidade de S. mansoni serão escolhidas e incluídas no estudo. Na segunda fase (Fase II), as crianças S. mansoni positivas serão divididas aleatoriamente em dois grupos de intervenção, braços de tratamento com praziquantel em dose única e dupla. A ultrassonografia abdominal será combinada com o exame clínico para identificar com precisão a hepatoesplenomegalia. Os tamanhos do fígado e do baço serão examinados. As medidas antropométricas e a Hb de cada criança também serão registradas. Na última fase (Fase III), será avaliado o efeito do praziquantel na morbidade por S. mansoni em todas as crianças tratadas de 1 a 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1-5 anos

Critério de exclusão:

<1-5> anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga: Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - dose única
Medicamento: Praziquantel
Todas as crianças registradas infectadas por S. mansoni com idades entre 1 e 5 anos serão divididas aleatoriamente em dois braços de tratamento: dose única e dose dupla. Um segundo desses será administrado duas semanas após o último tratamento.
Comparador Ativo: Praziquantel
dose dupla
Medicamento: Praziquantel
Todas as crianças registradas infectadas por S. mansoni com idades entre 1 e 5 anos serão divididas aleatoriamente em dois braços de tratamento: dose única e dose dupla. Um segundo desses será administrado duas semanas após o último tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença/ausência de organomegalia no dia 0 e nas visitas de acompanhamento de 8 meses
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura em 30 dias após o tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Diretor de estudo: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Diretor de estudo: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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