Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morbidité de Schistosoma Mansoni chez les enfants âgés de 1 à 5 ans

16 septembre 2014 mis à jour par: Allen Nalugwa, Makerere University

Schistosomiase intestinale chez les enfants âgés de 1 à 5 ans, évaluation de la morbidité et effet du praziquantel sur la morbidité ; Le long des rives du lac Victoria.

Cette étude porte sur la schistosomiase intestinale, communément appelée bilharziose, chez les enfants âgés de 1 à 5 ans le long des rives du lac Victoria. Les enfants seront dépistés pour S. mansoni et les effets de la maladie seront évalués. Les enfants trouvés positifs avec S. mansoni seront traités au praziquantel et suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte trois phases : dans la première phase (Phase I), une évaluation de base de la morbidité de la schistosomiase avant le traitement des enfants âgés de 1 à 5 ans aura lieu. La technique Kato-Katz sera utilisée pour détecter et dénombrer les œufs de S. mansoni dans les échantillons fécaux de chaque enfant participant. Les communautés avec la prévalence et l'intensité de S. mansoni les plus élevées seront choisies et incluses dans l'étude. Dans la deuxième phase (phase II), les enfants positifs pour S. mansoni seront divisés au hasard en deux groupes d'intervention, les bras de traitement au praziquantel à dose unique et à double dose. L'échographie abdominale sera associée à l'examen clinique pour identifier avec précision l'hépatosplénomégalie. Les tailles du foie et de la rate seront examinées. Les mesures anthropométriques et l'Hb de chaque enfant seront également enregistrées. Dans la dernière phase (Phase III), l'effet du praziquantel sur la morbidité due à S. mansoni sera évalué chez tous les enfants traités âgés de 1 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1-5 ans

Critère d'exclusion:

<1-5> ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - dose unique
Médicament: Praziquantel
Tous les enfants enregistrés infectés par S. mansoni et âgés de 1 à 5 ans seront divisés au hasard en deux bras de traitement : dose unique et double dose. Un second ceux-ci seront administrés après deux semaines suivant le dernier traitement.
Comparateur actif: Praziquantel
double dose
Médicament: Praziquantel
Tous les enfants enregistrés infectés par S. mansoni et âgés de 1 à 5 ans seront divisés au hasard en deux bras de traitement : dose unique et double dose. Un second ceux-ci seront administrés après deux semaines suivant le dernier traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence/absence d'organomégalie lors des visites de suivi à J0 et à 8 mois
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison à 30 jours après le traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Directeur d'études: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Directeur d'études: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Schistosomiase intestinale

Essais cliniques sur Praziquantel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner