Заболеваемость шистосомой Мансони у детей в возрасте 1-5 лет
16 сентября 2014 г. обновлено: Allen Nalugwa, Makerere University
Кишечный шистосомоз у детей в возрасте 1-5 лет, оценка заболеваемости и влияние празиквантела на заболеваемость; Вдоль берегов озера Виктория.
Это исследование посвящено кишечному шистосомозу, обычно известному как бильгарзия, у детей в возрасте 1–5 лет, проживающих на берегу озера Виктория. Детей проведут скрининг на наличие S. mansoni, и будут оценены последствия заболевания. У детей выявлен положительный результат на S. mansoni. будет лечиться празиквантелом и находиться под наблюдением в течение года.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из трех фаз: на первой фазе (Фаза I) будет проводиться исходная оценка заболеваемости шистосомозом детей в возрасте 1-5 лет до начала лечения.
Метод Като-Каца будет использоваться для обнаружения и подсчета яиц S. mansoni в образцах фекалий каждого участвующего ребенка.
Сообщества с самой высокой распространенностью и интенсивностью S. mansoni будут выбраны и включены в исследование.
На втором этапе (Фаза II) дети с положительным результатом на S. mansoni будут случайным образом разделены на две группы вмешательства, группы лечения празиквантелом с однократной и двойной дозой.
УЗИ брюшной полости будет сочетаться с клиническим обследованием для точного выявления гепатоспленомегалии.
Будут исследованы размеры как печени, так и селезенки.
Антропометрические измерения и Hb для каждого ребенка также будут записаны.
На последней фазе (фаза III) будет оцениваться влияние празиквантела на заболеваемость S. mansoni у всех леченных детей в возрасте 1-5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1-5 лет
Критерий исключения:
<1-5> лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: Празиквантел
Празиквантел 40 мг/кг - разовая доза
|
Все зарегистрированные дети в возрасте от 1 до 5 лет, инфицированные S. mansoni, будут случайным образом разделены на две группы лечения: однократная и двукратная доза.
Вторые будут введены через две недели после последней обработки.
|
|
Активный компаратор: Празиквантел
двойная доза
|
Все зарегистрированные дети в возрасте от 1 до 5 лет, инфицированные S. mansoni, будут случайным образом разделены на две группы лечения: однократная и двукратная доза.
Вторые будут введены через две недели после последней обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие/отсутствие органомегалии на 0-й день и через 8 месяцев при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота излечения через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Директор по исследованиям: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Директор по исследованиям: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Директор по исследованиям: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Празиквантел
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control; People...Рекрутинг