Schistosoma Mansoni-morbiditeit bij kinderen van 1-5 jaar
16 september 2014 bijgewerkt door: Allen Nalugwa, Makerere University
Intestinale schistosomiasis bij kinderen van 1-5 jaar, morbiditeitsbeoordeling en het effect van praziquantel op morbiditeit; Langs de oevers van het Victoriameer.
Deze studie gaat over intestinale schistosomiasis, algemeen bekend als bilharzia, bij kinderen van 1-5 jaar langs de oever van het Victoriameer. De kinderen zullen worden gescreend op S. mansoni en de effecten van de ziekte zullen worden beoordeeld. Kinderen die positief zijn bevonden met S. mansoni zal worden behandeld met praziquantel en gedurende een jaar worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit drie fasen: in de eerste fase (Fase I) vindt een baseline pretreatment schistosomiasis morbiditeitsbeoordeling plaats van kinderen van 1-5 jaar.
De Kato-Katz-techniek zal worden gebruikt om S. mansoni-eieren te detecteren en te tellen in fecale monsters van elk deelnemend kind.
Gemeenschappen met de hoogste prevalentie en intensiteit van S. mansoni zullen worden gekozen en in het onderzoek worden opgenomen.
In de tweede fase (Fase II) zullen de S. mansoni-positieve kinderen willekeurig worden verdeeld in twee interventiegroepen, een enkele en dubbele dosis praziquantel behandelingsarmen.
Abdominale echografie wordt gecombineerd met klinisch onderzoek om hepatosplenomegalie nauwkeurig te identificeren.
De grootte van zowel de lever als de milt zal worden onderzocht.
Ook worden antropometrische metingen en Hb per kind geregistreerd.
In de laatste fase (fase III) zal het effect van praziquantel op de morbiditeit van S. mansoni worden geëvalueerd bij alle behandelde kinderen van 1-5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-5 jaar
Uitsluitingscriteria:
<1-5> jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Praziquantel
Praziquantel 40 mg/kg - enkele dosis
|
Alle geregistreerde met S. mansoni geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 1-5 jaar zullen willekeurig worden verdeeld in twee behandelingsarmen: enkele en dubbele dosis.
Een tweede die twee weken na de laatste behandeling worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Praziquantel
dubbele dosis
|
Alle geregistreerde met S. mansoni geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 1-5 jaar zullen willekeurig worden verdeeld in twee behandelingsarmen: enkele en dubbele dosis.
Een tweede die twee weken na de laatste behandeling worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van organomegalie op dag 0 en 8 maanden follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingspercentage 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Studie directeur: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Studie directeur: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Studie directeur: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .