Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schistosoma Mansoni-morbiditeit bij kinderen van 1-5 jaar

16 september 2014 bijgewerkt door: Allen Nalugwa, Makerere University

Intestinale schistosomiasis bij kinderen van 1-5 jaar, morbiditeitsbeoordeling en het effect van praziquantel op morbiditeit; Langs de oevers van het Victoriameer.

Deze studie gaat over intestinale schistosomiasis, algemeen bekend als bilharzia, bij kinderen van 1-5 jaar langs de oever van het Victoriameer. De kinderen zullen worden gescreend op S. mansoni en de effecten van de ziekte zullen worden beoordeeld. Kinderen die positief zijn bevonden met S. mansoni zal worden behandeld met praziquantel en gedurende een jaar worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit drie fasen: in de eerste fase (Fase I) vindt een baseline pretreatment schistosomiasis morbiditeitsbeoordeling plaats van kinderen van 1-5 jaar. De Kato-Katz-techniek zal worden gebruikt om S. mansoni-eieren te detecteren en te tellen in fecale monsters van elk deelnemend kind. Gemeenschappen met de hoogste prevalentie en intensiteit van S. mansoni zullen worden gekozen en in het onderzoek worden opgenomen. In de tweede fase (Fase II) zullen de S. mansoni-positieve kinderen willekeurig worden verdeeld in twee interventiegroepen, een enkele en dubbele dosis praziquantel behandelingsarmen. Abdominale echografie wordt gecombineerd met klinisch onderzoek om hepatosplenomegalie nauwkeurig te identificeren. De grootte van zowel de lever als de milt zal worden onderzocht. Ook worden antropometrische metingen en Hb per kind geregistreerd. In de laatste fase (fase III) zal het effect van praziquantel op de morbiditeit van S. mansoni worden geëvalueerd bij alle behandelde kinderen van 1-5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1-5 jaar

Uitsluitingscriteria:

<1-5> jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Praziquantel
Praziquantel 40 mg/kg - enkele dosis
Geneesmiddel: Praziquantel
Alle geregistreerde met S. mansoni geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 1-5 jaar zullen willekeurig worden verdeeld in twee behandelingsarmen: enkele en dubbele dosis. Een tweede die twee weken na de laatste behandeling worden toegediend.
Actieve vergelijker: Praziquantel
dubbele dosis
Geneesmiddel: Praziquantel
Alle geregistreerde met S. mansoni geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 1-5 jaar zullen willekeurig worden verdeeld in twee behandelingsarmen: enkele en dubbele dosis. Een tweede die twee weken na de laatste behandeling worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van organomegalie op dag 0 en 8 maanden follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Studie directeur: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Studie directeur: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Studie directeur: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intestinale schistosomiasis

Klinische onderzoeken op Praziquantel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren