Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Schistosoma Mansoni Sykelighet hos barn i alderen 1-5 år

16. september 2014 oppdatert av: Allen Nalugwa, Makerere University

Intestinal Schistosomiasis hos barn i alderen 1-5 år, Morbiditetsvurdering og effekten av Praziquantel på sykelighet; Langs Lake Victoria Shorelines.

Denne studien handler om intestinal schistosomiasis, ofte kjent som bilharzia, hos barn i alderen 1-5 år langs Victoriasjøens strandlinje. Barna vil bli screenet for S. mansoni og effekten av sykdommen vil bli vurdert. Barn funnet positive med S. mansoni vil bli behandlet med praziquantel og fulgt opp i ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har tre faser: i den første fasen (fase I) vil en baseline forbehandling skistosomiasis morbiditetsvurdering finne sted hos barn i alderen 1-5 år. Kato-Katz-teknikken vil bli brukt til å oppdage og telle S. mansoni-egg i avføringsprøver fra hvert deltakende barn. Samfunn med høyest S. mansoni-prevalens og intensitet vil bli valgt og inkludert i studien. I den andre fasen (fase II) vil de S. mansoni-positive barna deles tilfeldig inn i to intervensjonsgrupper, enkelt- og dobbeldose praziquantel-behandlingsarmer. Abdominal ultralyd vil bli kombinert med klinisk undersøkelse for nøyaktig å identifisere hepatosplenomegali. Størrelsen på både lever og milt vil bli undersøkt. Antropometriske mål og Hb for hvert barn vil også bli registrert. I siste fase (fase III) vil effekten av praziquantel på S. mansoni-sykelighet bli evaluert hos alle de behandlede barna i alderen 1-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1-5 år

Ekskluderingskriterier:

<1-5> år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel: Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - enkeltdose
Legemiddel: Praziquantel
Alle de registrerte S. mansoni-infiserte barna i alderen 1-5 år vil bli tilfeldig delt inn i to behandlingsarmer: enkel og dobbel dose. En annen vil disse bli administrert etter to uker etter siste behandling.
Aktiv komparator: Praziquantel
dobbel dose
Legemiddel: Praziquantel
Alle de registrerte S. mansoni-infiserte barna i alderen 1-5 år vil bli tilfeldig delt inn i to behandlingsarmer: enkel og dobbel dose. En annen vil disse bli administrert etter to uker etter siste behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av organomegali på dag 0 og 8 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Herdehastighet 30 dager etter behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Studieleder: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Studieleder: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Studieleder: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal Schistosomiasis

Kliniske studier på Praziquantel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere