- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901484
Bilharziose Mansoni-Morbidität bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren
16. September 2014 aktualisiert von: Allen Nalugwa, Makerere University
Darm-Schistosomiasis bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren, Morbiditätsbewertung und die Wirkung von Praziquantel auf die Morbidität; Entlang der Ufer des Viktoriasees.
Diese Studie befasst sich mit intestinaler Schistosomiasis, allgemein bekannt als Bilharziose, bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren entlang der Küste des Viktoriasees. Die Kinder werden auf S. mansoni untersucht und die Auswirkungen der Krankheit werden bewertet. Kinder wurden positiv auf S. mansoni getestet wird mit Praziquantel behandelt und ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus drei Phasen: In der ersten Phase (Phase I) wird eine Grundlinien-Beurteilung der Bilharziose-Morbidität vor der Behandlung von Kindern im Alter von 1-5 Jahren stattfinden.
Die Kato-Katz-Technik wird verwendet, um S. mansoni-Eier in Kotproben von jedem teilnehmenden Kind nachzuweisen und zu zählen.
Gemeinschaften mit der höchsten Prävalenz und Intensität von S. mansoni werden ausgewählt und in die Studie aufgenommen.
In der zweiten Phase (Phase II) werden die S. mansoni-positiven Kinder nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt, Einzel- und Doppeldosis-Praziquantel-Behandlungsarme.
Abdominal-Ultraschall wird mit einer klinischen Untersuchung kombiniert, um die Hepatosplenomegalie genau zu identifizieren.
Die Größe von Leber und Milz wird untersucht.
Anthropometrische Messungen und Hb für jedes Kind werden ebenfalls aufgezeichnet.
In der letzten Phase (Phase III) wird die Wirkung von Praziquantel auf die S.-mansoni-Morbidität bei allen behandelten Kindern im Alter von 1-5 Jahren evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-5 Jahre
Ausschlusskriterien:
<1-5> Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medikament: Praziquantel
Praziquantel 40 mg/kg – Einzeldosis
|
Alle registrierten S. mansoni-infizierten Kinder im Alter von 1-5 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsarme eingeteilt: Einzel- und Doppeldosis.
Eine zweite wird zwei Wochen nach der letzten Behandlung verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Praziquantel
doppelte Dosis
|
Alle registrierten S. mansoni-infizierten Kinder im Alter von 1-5 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsarme eingeteilt: Einzel- und Doppeldosis.
Eine zweite wird zwei Wochen nach der letzten Behandlung verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein/Fehlen von Organomegalie bei den Nachsorgeuntersuchungen an Tag 0 und 8 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Heilungsrate 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Studienleiter: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Studienleiter: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Studienleiter: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012162
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