Schistosoma Mansoni morbiditás 1-5 éves gyermekeknél
2014. szeptember 16. frissítette: Allen Nalugwa, Makerere University
Intestinalis Schistosomiasis 1-5 éves gyermekeknél, Morbiditás felmérése és a Prazikvantel hatása a morbiditásra; A Victoria-tó partjai mentén.
Ez a tanulmány az intestinalis schistosomiasisról, közismert nevén bilharziáról szól, 1-5 éves gyermekeknél a Victoria-tó partján. A gyerekeket átvizsgálják a S. mansoni-ra, és felmérik a betegség hatásait. A gyermekek S. mansoni-val pozitívnak bizonyultak. prazikvantellel kezelik, és egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatnak három fázisa van: az első fázisban (I. fázis) az 1-5 éves gyermekek kezelés előtti schistosomiasis morbiditási vizsgálatára kerül sor.
A Kato-Katz technikát fogják használni a S. mansoni tojások kimutatására és számbavételére minden résztvevő gyermek bélsármintájában.
A legmagasabb S. mansoni prevalenciával és intenzitással rendelkező közösségeket választjuk ki és vonjuk be a vizsgálatba.
A második fázisban (II. fázis) a S. mansoni pozitív gyermekeket véletlenszerűen két intervenciós csoportra osztják, az egyszeri és kétszeres dózisú prazikvantel kezelési karokra.
A hasi ultrahangot klinikai vizsgálattal kombinálják a hepatosplenomegalia pontos azonosítása érdekében.
Mind a máj, mind a lép méretét megvizsgálják.
Az antropometriai méréseket és a Hb-t minden gyermeknél szintén rögzítik.
Az utolsó fázisban (III. fázis) a prazikvantel S. mansoni morbiditásra gyakorolt hatását minden kezelt 1-5 éves gyermeknél értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-5 év
Kizárási kritériumok:
<1-5> év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Prazikvantel
Prazikvantel 40mg/kg - egyszeri adag
|
Az összes regisztrált S. mansoni fertőzött 1-5 éves gyermeket véletlenszerűen két kezelési karra osztják: egyszeri és dupla dózisú.
A másodikat az utolsó kezelést követő két hét elteltével adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Prazikvantel
dupla adag
|
Az összes regisztrált S. mansoni fertőzött 1-5 éves gyermeket véletlenszerűen két kezelési karra osztják: egyszeri és dupla dózisú.
A másodikat az utolsó kezelést követő két hét elteltével adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Organomegalia jelenléte/hiánya a 0. napon és a 8 hónapos követési viziteken
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyulási sebesség 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Tanulmányi igazgató: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Tanulmányi igazgató: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .