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Schistosoma mansoni Morbilidad en niños de 1 a 5 años

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Allen Nalugwa, Makerere University

Esquistosomiasis intestinal en niños de 1 a 5 años, evaluación de la morbilidad y efecto del praziquantel en la morbilidad; A lo largo de las costas del lago Victoria.

Este estudio trata sobre la esquistosomiasis intestinal, comúnmente conocida como bilharzia, en niños de 1 a 5 años a lo largo de la costa del lago Victoria. Los niños serán examinados para detectar S. mansoni y se evaluarán los efectos de la enfermedad. Los niños que dieron positivo con S. mansoni será tratado con praziquantel y seguido durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres fases: en la primera fase (Fase I) se llevará a cabo una evaluación de la morbilidad de la esquistosomiasis previa al tratamiento inicial de niños de 1 a 5 años de edad. Se utilizará la técnica de Kato-Katz para detectar y enumerar los huevos de S. mansoni en las muestras fecales de cada niño participante. Se elegirán e incluirán en el estudio las comunidades con la mayor prevalencia e intensidad de S. mansoni. En la segunda fase (Fase II), los niños positivos para S. mansoni se dividirán aleatoriamente en dos grupos de intervención, brazos de tratamiento con dosis única y dosis doble de praziquantel. La ecografía abdominal se combinará con el examen clínico para identificar con precisión la hepatoesplenomegalia. Se examinarán los tamaños tanto del hígado como del bazo. También se registrarán las medidas antropométricas y la Hb de cada niño. En la última fase (Fase III), se evaluará el efecto de praziquantel sobre la morbilidad de S. mansoni en todos los niños tratados de 1 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1-5 años

Criterio de exclusión:

<1-5> años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco: Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - dosis única
Droga: Praziquantel
Todos los niños registrados infectados con S. mansoni de 1 a 5 años se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: dosis única y dosis doble. Una segunda se administrará transcurridas dos semanas desde el último tratamiento.
Comparador activo: Praziquantel
dosis doble
Droga: Praziquantel
Todos los niños registrados infectados con S. mansoni de 1 a 5 años se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: dosis única y dosis doble. Una segunda se administrará transcurridas dos semanas desde el último tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de organomegalia en las visitas de seguimiento del día 0 y a los 8 meses
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación a los 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Makerere University

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Director de estudio: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Director de estudio: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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