Schistosoma Mansoni Morbiditet hos barn i åldern 1-5 år
16 september 2014 uppdaterad av: Allen Nalugwa, Makerere University
Intestinal Schistosomiasis hos barn i åldern 1-5 år, Morbiditetsbedömning och effekten av Praziquantel på sjuklighet; Längs Victoriasjöns stränder.
Denna studie handlar om intestinal schistosomiasis, allmänt känd som bilharzia, hos barn i åldrarna 1-5 år längs Victoriasjöns strandlinje. Barnen kommer att screenas för S. mansoni och effekterna av sjukdomen kommer att bedömas. Barn som befunnits positiva med S. mansoni kommer att behandlas med praziquantel och följas upp under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har tre faser: i den första fasen (fas I) kommer en bedömning av morbiditetssjukligheten för schistosomiasis för behandling av barn i åldrarna 1-5 år att äga rum.
Kato-Katz-tekniken kommer att användas för att upptäcka och räkna upp S. mansoni-ägg i fekala prover från varje deltagande barn.
Kommuner med den högsta S. mansoni-prevalensen och intensiteten kommer att väljas och inkluderas i studien.
I den andra fasen (fas II) kommer de S. mansoni-positiva barnen att delas upp slumpmässigt i två interventionsgrupper, enkel- och dubbeldos praziquantel-behandlingsarm.
Abdominalt ultraljud kommer att kombineras med klinisk undersökning för att exakt identifiera hepatosplenomegali.
Storleken på både lever och mjälte kommer att undersökas.
Antropometriska mätningar och Hb för varje barn kommer också att registreras.
I den sista fasen (fas III) kommer effekten av praziquantel på S. mansonis sjuklighet att utvärderas hos alla behandlade barn i åldrarna 1-5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 6717
- Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-5 år
Exklusions kriterier:
<1-5> år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Praziquantel
Praziquantel 40mg/Kg - engångsdos
|
Alla registrerade S. mansoni-smittade barn i åldrarna 1-5 år kommer att delas slumpmässigt upp i två behandlingsarmar: enkel- och dubbeldos.
En andra kommer dessa att administreras efter två veckor efter den sista behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Praziquantel
dubbel dos
|
Alla registrerade S. mansoni-smittade barn i åldrarna 1-5 år kommer att delas slumpmässigt upp i två behandlingsarmar: enkel- och dubbeldos.
En andra kommer dessa att administreras efter två veckor efter den sista behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst/frånvaro av organomegali vid dag 0 och 8 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Härdningshastighet 30 dagar efter behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
- Studierektor: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
- Studierektor: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
- Studierektor: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .