Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita Schistosoma Mansoni u dětí ve věku 1-5 let

16. září 2014 aktualizováno: Allen Nalugwa, Makerere University

Střevní schistosomóza u dětí ve věku 1-5 let, hodnocení nemocnosti a vliv praziquantelu na nemocnost; Podél pobřeží jezera Victoria.

Tato studie se zabývá střevní schistosomiázou, běžně známou jako bilharzie, u dětí ve věku 1–5 let podél pobřeží Viktoriina jezera. U dětí bude proveden screening na S. mansoni a budou vyhodnoceny účinky nemoci. U dětí byl S. mansoni shledán pozitivní bude léčena praziquantelem a sledována po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tři fáze: v první fázi (Fáze I) proběhne základní hodnocení morbidity schistosomiázy před léčbou u dětí ve věku 1-5 let. Technika Kato-Katz bude použita k detekci a počítání vajíček S. mansoni ve vzorcích stolice od každého zúčastněného dítěte. Komunity s nejvyšší prevalencí a intenzitou S. mansoni budou vybrány a zahrnuty do studie. Ve druhé fázi (fáze II) budou děti pozitivní na S. mansoni náhodně rozděleny do dvou intervenčních skupin, do ramen s jednou a dvojitou dávkou praziquantelu. Ultrazvuk břicha bude kombinován s klinickým vyšetřením k přesné identifikaci hepatosplenomegalie. Budou vyšetřeny velikosti jak jater, tak sleziny. Zaznamenávají se také antropometrická měření a Hb pro každé dítě. V poslední fázi (fáze III) bude hodnocen vliv praziquantelu na morbiditu S. mansoni u všech léčených dětí ve věku 1-5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 6717
        • Child Health & Development Centre, College of Health Sciences , Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-5 let

Kritéria vyloučení:

<1-5> let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: Praziquantel
Praziquantel 40 mg/kg – jednorázová dávka
Lék: Praziquantel
Všechny registrované děti infikované S. mansoni ve věku 1-5 let budou náhodně rozděleny do dvou léčebných ramen: jednorázová a dvojitá dávka. Druhá ti bude podána po dvou týdnech po poslední léčbě.
Aktivní komparátor: Praziquantel
dvojitá dávka
Lék: Praziquantel
Všechny registrované děti infikované S. mansoni ve věku 1-5 let budou náhodně rozděleny do dvou léčebných ramen: jednorázová a dvojitá dávka. Druhá ti bude podána po dvou týdnech po poslední léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost organomegalie v den 0 a po 8 měsících následných návštěv
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vyléčení 30 dní po ošetření
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Nalugwa, PhD, CHDC-Makerere University
  • Ředitel studie: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
  • Ředitel studie: Edridah Muheki, PhD, Ministry of Health, Vector Control Division
  • Ředitel studie: Fred Nuwaha, PhD, School of Public Health, Makerere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní schistosomiáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit