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ポリエチレングリコールプレップと混合した経口インジゴカルミンを使用したパンクロモ内視鏡検査

2015年3月2日 更新者:M. Edwyn Harrison、Mayo Clinic
この研究は、最初に、標準的な大腸内視鏡検査の準備と混合して経口摂取されたインジゴカルミンの用量が、右側の結腸の適切な染色を提供するために必要であることを確認するように設計されています. 次に、この適切な染色濃度の Indigo Carmine を使用して、この染料が大腸内視鏡検査中のポリープの検出を増加させるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

結腸癌は、米国人口の 5% で発生します。 現在、結腸がんのスクリーニングは、リスクが平均的なすべての患者に対して 50 歳で推奨されています。 大腸内視鏡検査は、大腸がんスクリーニングのゴールド スタンダード検査と見なされています。 これは、大腸内視鏡検査ががんの前駆体であるポリープを検出するだけでなく、それらを切除することで、がんとその前駆体を検出し、がんを予防できるためでもあります。 残念なことに、最近のデータによると、大腸内視鏡検査では、特に右側のポリープをかなりの割合で見逃す可能性があります。 右側結腸のポリープが見落とされる主な理由の一つは、通常の結腸標本や大腸内視鏡では突出しているポリープよりも、扁平または無柄の鋸歯状腺腫であることであると考えられています。 色素内視鏡検査は、大腸内視鏡検査中に色素を塗布してポリープの検出を強化するものです。 ポリープの検出を改善することが示されているため、大腸内視鏡検査のパフォーマンスを改善し、これらの検出が困難なポリープの検出を増加させる可能性があります。 しかし、面倒で時間がかかるため、その使用を思いとどまらせてきました。 一般的に使用される染料の 1 つであるインジゴ カルミンは、実際には食品着色料として FDA に承認されており、経口摂取することができます。 それは最小限に吸収されます。 さらに、腎臓から非常に急速に排泄されるため、泌尿器系の損傷の診断に静脈内に使用されます。 研究者は、経口摂取は十分に許容され、吸収された染料は腎臓によって急速に排泄され、副作用なしに迅速に排除されると考えています. インジゴカルミンによる結腸の効果的な染色とポリープの検出の増加により、結腸がんのスクリーニングの現在の標準治療が変わる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために来院する患者
  • 50歳から75歳までの方
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります

除外基準:

  • 既知のクレアチニン >1.2
  • 肝硬変
  • 妊娠中または授乳中
  • -あらゆる染料に対するアナフィラキシーの病歴
  • -腸手術または小腸閉塞の病歴
  • 志望歴
  • 嚥下障害の病歴
  • 米国麻酔学会クラス >2
  • -昨年の肝機能検査異常の病歴
  • -昨年の血球減少症の程度の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:色素内視鏡検査
介入アームでは、色素内視鏡検査を行うために結腸の準備にインディゴカルミンが追加されます
Indigo Carmine を結腸プレップに追加して、間接色素内視鏡検査を試みます。
他の名前:
  • 大腸内視鏡検査
  • 間接色素内視鏡検査
他の:コントロール
コントロール アームには、色素内視鏡検査を実行するには不十分な濃度で、結腸プレップに最小限のインディゴ カルミンが添加されます。
コントロールには、結腸プレップに最小限のインディゴ カーミンが追加されます。 これは、目隠しのために溶液を青色に着色するのに役立ちますが、色素内視鏡検査に有意な染色を提供するには十分ではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右側結腸の適切な色素内視鏡検査を提供するために必要なインジゴカルミンの用量
時間枠:24時間
盲腸と上行結腸の適切な染色を提供するために必要な 1/8 ~ 1/2 ガロンあたりの mg 単位のインディゴ カルミンの用量。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管率
時間枠:24時間
24時間
盲腸挿管までの時間
時間枠:24時間
24時間
出金時間
時間枠:24時間
24時間
腸の準備の質
時間枠:24時間

ボストン腸準備スケールは、結腸準備の質を等級付けするために使用されます。

0 = 排出できない固形便のために粘膜が見えない、未処理の結腸セグメント。

  1. = 結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は染色、残留便および/または不透明な液体のためによく見えない。
  2. = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸部分の粘膜はよく見える。
  3. = 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。
24時間
インジゴカルミン溶液の患者耐性
時間枠:30日

アクティブアームとコントロールアームで経験した副作用の割合を比較して、経験した副作用が両方のグループで異なるかどうかを判断します。 ポリエチレンベースの結腸製剤による既知の一般的な副作用には、次のものがあります。

倦怠感 腹部膨満 肛門刺激感 吐き気 腹痛 嘔吐 硬直 のどの渇き

30日
結腸全体の染色の質
時間枠:24時間

色素内視鏡の品質:

結腸の 3 つの領域のスコアは別々に記録されます。

右側、横、左側 各領域の染色の分布: 0 なし、50% 未満を覆う = 1、50% 以上を覆う斑状 = 2、粘膜の大部分を染色 (>80%) = 3

染色の強度: なし = 0、悪い = 1、公正 = 見えるが血管系を覆い隠していない、良い = 目に見えて血管系を覆い隠していない。

24時間
腺腫の検出率
時間枠:2週間
2週間
検出された直腸以外の鋸歯状ポリープの総数
時間枠:2週間
2週間
検出された無柄鋸歯状腺腫の総数
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M Harrison, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12-009897

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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