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Pancromoendoscopia usando preparação oral de índigo carmim misturado com polietilenoglicol

2 de março de 2015 atualizado por: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Este estudo é projetado primeiro para ver qual dose de índigo carmim ingerida por via oral misturada com a preparação de colonoscopia padrão é necessária para fornecer coloração adequada do cólon direito. Em seguida, usará essa concentração de coloração adequada de índigo carmim para estudar se esse corante aumentará a detecção de pólipos durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de cólon ocorre em 5% da população dos EUA. Atualmente, o rastreamento do câncer de cólon é recomendado aos 50 anos de idade para todos os pacientes com risco médio. A colonoscopia é considerada o teste padrão-ouro para o rastreamento do câncer de cólon. Isso ocorre em parte porque a colonoscopia não apenas pode detectar pólipos que são precursores do câncer, mas também pode removê-los e, assim, detectar o câncer e seus precursores e prevenir o câncer. Infelizmente, dados recentes sugerem que a colonoscopia pode perder uma porcentagem significativa de pólipos, especialmente no lado direito do cólon. Acredita-se que uma das principais razões para a falta de pólipos no lado direito do cólon é o fato de serem adenomas serrilhados planos ou sésseis, sendo que ambos são mais difíceis de identificar do que pólipos protuberantes com a preparação comum do cólon e colonoscópios. A cromoendoscopia é a aplicação de corante durante a colonoscopia para melhorar a detecção de pólipos. Foi demonstrado que melhora a detecção de pólipos e, portanto, tem o potencial de melhorar o desempenho da colonoscopia e aumentar a detecção desses pólipos difíceis de detectar. No entanto, é pesado e demorado, o que desencorajou seu uso. O índigo carmim, um corante comumente usado, é aprovado pela FDA como corante alimentar e pode ser consumido por via oral. É minimamente absorvido. Além disso, é usado por via intravenosa para diagnóstico de lesões do sistema urinário porque é excretado muito rapidamente pelos rins. Os investigadores acreditam que tomá-lo por via oral será bem tolerado e que qualquer corante absorvido será rapidamente excretado pelos rins e, portanto, rapidamente eliminado sem quaisquer efeitos colaterais. A coloração eficaz do cólon com índigo carmim e o aumento da detecção de pólipos podem mudar o padrão atual de tratamento para triagem de câncer de cólon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para triagem ou colonoscopia de vigilância
  • Deve ter entre 50 e 75 anos
  • Deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Creatinina conhecida >1,2
  • Cirrose
  • Gravidez ou amamentação
  • História de anafilaxia a qualquer corante
  • História de cirurgia intestinal ou obstrução do intestino delgado
  • História de aspiração
  • História de disfagia
  • Classe da Sociedade Americana de Anestesia >2
  • História de teste de função hepática anormal no último ano
  • História de qualquer grau de citopenia no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cromoendoscopia
O braço de intervenção terá índigo carmim adicionado à preparação colônica para realizar cromoendoscopia
O índigo carmim será adicionado à preparação colônica para tentar a cromoendoscopia indireta
Outros nomes:
  • Colonoscopia
  • Cromoscopia indireta
Outro: Ao controle
O braço de controle terá o mínimo de índigo carmim adicionado à preparação do cólon em uma concentração que não será suficiente para realizar a cromoendoscopia
O controle terá o mínimo de Indigo Carmine adicionado à preparação colônica. Isso servirá para colorir a solução de azul para cegar, mas não o suficiente para fornecer coloração significativa para cromoendoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de índigo carmim necessária para fornecer cromoendoscopia adequada do cólon direito
Prazo: 24 horas
A dose em Indigo Carmine em mg por 1/8 - 1/2 galão necessária para fornecer coloração adequada do ceco e cólon ascendente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação cecal
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo para intubação cecal
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo de retirada
Prazo: 24 horas
24 horas
Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 24 horas

A Escala de Preparação Intestinal de Boston será usada para classificar a qualidade da preparação colônica:

0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.

  1. = Porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
  2. = Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem vista.
  3. = Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.
24 horas
Tolerância do paciente à solução de índigo carmim
Prazo: 30 dias

A taxa de efeitos colaterais experimentados no braço ativo versus o braço de controle será comparada para determinar se os efeitos colaterais experimentados são diferentes em ambos os grupos. Os efeitos colaterais comuns conhecidos da preparação colônica à base de polietileno incluem:

Mal-estar Distensão abdominal Irritação anal Náuseas Dor abdominal Vômitos Rigor Sede

30 dias
Qualidade da coloração de todo o cólon
Prazo: 24 horas

Qualidade da cromoendoscopia:

A pontuação para 3 áreas do cólon será registrada separadamente:

Lado direito, transversal, lado esquerdo Distribuição da coloração em cada área: 0 nenhuma, cobrindo menos de 50% = 1, irregular cobrindo mais de 50%=2, manchando a maior parte da mucosa (>80%) =3

Intensidade da coloração: nenhuma = 0, pobre = 1, razoável = visível, mas não obscurecendo a vasculatura, boa = visível e obscurecendo a vasculatura.

24 horas
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número total de pólipos serrilhados não retais detectados
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número total de adenoma serrilhado séssil detectado
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-009897

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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