- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901510
Pancromoendoscopia usando preparação oral de índigo carmim misturado com polietilenoglicol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para triagem ou colonoscopia de vigilância
- Deve ter entre 50 e 75 anos
- Deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Creatinina conhecida >1,2
- Cirrose
- Gravidez ou amamentação
- História de anafilaxia a qualquer corante
- História de cirurgia intestinal ou obstrução do intestino delgado
- História de aspiração
- História de disfagia
- Classe da Sociedade Americana de Anestesia >2
- História de teste de função hepática anormal no último ano
- História de qualquer grau de citopenia no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: cromoendoscopia
O braço de intervenção terá índigo carmim adicionado à preparação colônica para realizar cromoendoscopia
|
O índigo carmim será adicionado à preparação colônica para tentar a cromoendoscopia indireta
Outros nomes:
|
Outro: Ao controle
O braço de controle terá o mínimo de índigo carmim adicionado à preparação do cólon em uma concentração que não será suficiente para realizar a cromoendoscopia
|
O controle terá o mínimo de Indigo Carmine adicionado à preparação colônica.
Isso servirá para colorir a solução de azul para cegar, mas não o suficiente para fornecer coloração significativa para cromoendoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de índigo carmim necessária para fornecer cromoendoscopia adequada do cólon direito
Prazo: 24 horas
|
A dose em Indigo Carmine em mg por 1/8 - 1/2 galão necessária para fornecer coloração adequada do ceco e cólon ascendente.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de intubação cecal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Tempo para intubação cecal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Tempo de retirada
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 24 horas
|
A Escala de Preparação Intestinal de Boston será usada para classificar a qualidade da preparação colônica: 0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.
|
24 horas
|
Tolerância do paciente à solução de índigo carmim
Prazo: 30 dias
|
A taxa de efeitos colaterais experimentados no braço ativo versus o braço de controle será comparada para determinar se os efeitos colaterais experimentados são diferentes em ambos os grupos. Os efeitos colaterais comuns conhecidos da preparação colônica à base de polietileno incluem: Mal-estar Distensão abdominal Irritação anal Náuseas Dor abdominal Vômitos Rigor Sede |
30 dias
|
Qualidade da coloração de todo o cólon
Prazo: 24 horas
|
Qualidade da cromoendoscopia: A pontuação para 3 áreas do cólon será registrada separadamente: Lado direito, transversal, lado esquerdo Distribuição da coloração em cada área: 0 nenhuma, cobrindo menos de 50% = 1, irregular cobrindo mais de 50%=2, manchando a maior parte da mucosa (>80%) =3 Intensidade da coloração: nenhuma = 0, pobre = 1, razoável = visível, mas não obscurecendo a vasculatura, boa = visível e obscurecendo a vasculatura. |
24 horas
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número total de pólipos serrilhados não retais detectados
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número total de adenoma serrilhado séssil detectado
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009897
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cromoscopia (Indigo Carmine)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluído
-
Hospices Civils de LyonDesconhecidoDetecção de adenoma para prevenir o câncer colorretalFrança