Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panchromoendoskopia z użyciem doustnej indygokarminy zmieszanej z preparatem glikolu polietylenowego

2 marca 2015 zaktualizowane przez: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
To badanie ma na celu sprawdzenie, jaka dawka indygokarminu przyjęta doustnie zmieszana ze standardowym preparatem do kolonoskopii jest potrzebna do zapewnienia odpowiedniego wybarwienia prawej okrężnicy. Następnie użyje tego odpowiedniego stężenia indygo karminu do zbadania, czy ten barwnik zwiększy wykrywanie polipów podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego występuje u 5% populacji USA. Obecnie zaleca się skrining w kierunku raka jelita grubego w wieku 50 lat u wszystkich pacjentów z grupy średniego ryzyka. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Dzieje się tak częściowo dlatego, że kolonoskopia może nie tylko wykrywać polipy, które są prekursorami raka, ale także może je usuwać, a tym samym wykrywać raka i jego prekursory oraz zapobiegać rakowi. Niestety ostatnie dane sugerują, że kolonoskopia może pominąć znaczny odsetek polipów, zwłaszcza po prawej stronie okrężnicy. Uważa się, że jedną z głównych przyczyn braku polipów po prawej stronie okrężnicy jest fakt, że są to płaskie lub siedzące gruczolaki ząbkowane, z których oba są trudniejsze do zidentyfikowania niż wystające polipy za pomocą zwykłego preparatu okrężnicy i kolonoskopów. Chromoendoskopia to zastosowanie barwnika podczas kolonoskopii w celu lepszego wykrywania polipów. Wykazano, że poprawia wykrywalność polipów, a tym samym może poprawić wydajność kolonoskopii i zwiększyć wykrywalność tych trudnych do wykrycia polipów. Jest to jednak kłopotliwe i czasochłonne, co zniechęca do jego stosowania. Indygokarmin, jeden z powszechnie stosowanych barwników, jest w rzeczywistości zatwierdzony przez FDA jako barwnik spożywczy i może być spożywany doustnie. Jest minimalnie wchłaniany. Ponadto jest stosowany dożylnie w diagnostyce urazów układu moczowego, ponieważ jest bardzo szybko wydalany przez nerki. Badacze uważają, że przyjmowanie go doustnie będzie dobrze tolerowane, a wchłonięty barwnik będzie szybko wydalany przez nerki, a tym samym szybko eliminowany bez żadnych skutków ubocznych. Skuteczne barwienie okrężnicy karminem indygo i zwiększona wykrywalność polipów mogą zmienić obecny standard opieki w badaniach przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną
  • Musi być w wieku od 50 do 75 lat
  • Musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana kreatynina >1,2
  • Marskość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia anafilaksji na jakikolwiek barwnik
  • Historia operacji jelit lub niedrożności jelita cienkiego
  • Historia aspiracji
  • Historia dysfagii
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >2
  • Historia nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby w ciągu ostatniego roku
  • Historia dowolnego stopnia cytopenii w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chromoendoskopia
Grupa interwencyjna będzie miała dodany karmin indygo do preparatu okrężnicy w celu wykonania chromoendoskopii
Lek: Chromoendoskopia (Indygokarmin)
Indigo Carmine zostanie dodany do przygotowania okrężnicy w celu przeprowadzenia pośredniej chromoendoskopii
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia
  • Chromoendoskopia pośrednia
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne będzie zawierało minimalną ilość karminu indygo dodanego do preparatu okrężnicy w stężeniu, które nie będzie wystarczające do wykonania chromoendoskopii
Inny: Kontrola
Kontrola będzie zawierała minimalną ilość indygokarminy dodanej do preparatu okrężnicy. Posłuży to do zabarwienia roztworu na niebiesko w celu oślepienia, ale niewystarczającego do zapewnienia znaczącego barwienia do chromoendoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka indygokarminu potrzebna do zapewnienia odpowiedniej chromoendoskopii prawej części okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka Indigo Carmine w mg na 1/8 - 1/2 galona potrzebna do zapewnienia odpowiedniego wybarwienia jelita ślepego i okrężnicy wstępującej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas na intubację jelita ślepego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 24 godziny

Bostońska Skala Przygotowania Jelita Bostońskiego zostanie wykorzystana do oceny jakości przygotowania jelita grubego:

0 = Nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.

  1. = Część błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu.
  2. = Niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale dobrze widoczna błona śluzowa odcinka okrężnicy.
  3. = Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.
24 godziny
Tolerancja pacjenta na roztwór indygotyny
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość występowania skutków ubocznych występujących w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym zostanie porównana w celu określenia, czy występujące działania niepożądane są różne w obu grupach. Znane częste skutki uboczne preparatu do okrężnicy na bazie polietylenu obejmują:

Złe samopoczucie Rozdęcie brzucha Podrażnienie odbytu Nudności Ból brzucha Wymioty Sztywność Pragnienie
30 dni
Jakość barwienia całej okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godziny

Jakość chromoendoskopii:

Punktacja dla 3 obszarów okrężnicy będzie rejestrowana oddzielnie:

Prawostronny, poprzeczny, lewostronny Rozkład zabarwienia w każdym obszarze: 0 brak, pokrycie mniej niż 50% = 1, niejednolity pokrycie ponad 50% = 2, zabarwienie większości błony śluzowej (>80%) =3

Intensywność zabarwienia: brak = 0, słaba = 1, dostateczna = widoczna, ale nie zasłaniająca układu naczyniowego, dobra = widoczna i zasłaniająca układ naczyniowy.
24 godziny
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Całkowita liczba wykrytych polipów ząbkowanych innych niż odbyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Całkowita liczba wykrytych siedzących gruczolaków ząbkowanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chromoendoskopia (Indygokarmin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj