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全色内窥镜检查使用混合聚乙二醇制剂的口服靛蓝胭脂红

2015年3月2日 更新者:M. Edwyn Harrison、Mayo Clinic
这项研究首先旨在了解口服摄入多少剂量的靛蓝胭脂红与标准结肠镜检查制剂混合后,才能对右侧结肠进行充分染色。 然后它将使用这种足够染色浓度的靛蓝胭脂红来研究这种染料是否会增加结肠镜检查期间息肉的检测。

研究概览

详细说明

结肠癌发生在 5% 的美国人口中。 目前,建议所有处于平均风险的患者在 50 岁时进行结肠癌筛查。 结肠镜检查被认为是结肠癌筛查的金标准测试。 这部分是因为结肠镜检查不仅可以检测出作为癌症前体的息肉,而且可以将其切除,从而检测出癌症及其前体并预防癌症。 不幸的是,最近的数据表明,结肠镜检查可能会漏掉很大一部分息肉,尤其是在结肠右侧。 人们认为右侧结肠息肉缺失的主要原因之一是它们是扁平或无蒂的锯齿状腺瘤,这两者都比普通结肠准备和结肠镜更难识别突出的息肉。 色素内镜检查是在结肠镜检查期间应用染料以增强对息肉的检测。 已经表明它提高了息肉的检测,因此具有提高结肠镜检查性能和增加这些难以检测的息肉的检测的潜力。 然而,它既麻烦又费时,这阻碍了它的使用。 靛蓝胭脂红,一种常用的染料,实际上是 FDA 批准的食品着色剂,可以口服。 它被最低限度地吸收。 此外,它还被静脉内用于诊断泌尿系统损伤,因为它可以非常迅速地由肾脏排泄。 研究人员认为,口服它会有很好的耐受性,任何被吸收的染料都会被肾脏迅速排出体外,从而迅速消除而没有任何副作用。 用靛蓝胭脂红对结肠进行有效染色并提高息肉检测率可能会改变目前结肠癌筛查的护理标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受筛查或监测结肠镜检查的患者
  • 年龄必须在 50 至 75 岁之间
  • 必须能够并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 已知肌酐 >1.2
  • 肝硬化
  • 怀孕或哺乳
  • 对任何染料过敏史
  • 肠道手术或小肠梗阻史
  • 愿望的历史
  • 吞咽困难史
  • 美国麻醉学会等级 >2
  • 近一年肝功能检查异常史
  • 过去一年有任何程度的血细胞减少史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:色素内镜
干预组将在结肠准备中加入靛蓝胭脂红以进行色素内镜检查
靛蓝胭脂红将被添加到结肠准备中以尝试间接色素内镜检查
其他名称:
  • 结肠镜检查
  • 间接色素内镜
其他:控制
控制臂将在结肠制剂中添加少量靛蓝胭脂红,其浓度不足以进行色素内镜检查
对照将在结肠制剂中添加最少的靛蓝胭脂红。 这将用于将溶液着色为蓝色以致盲,但不足以为色素内窥镜检查提供显着染色。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供足够的右侧结肠色素内镜检查所需的靛蓝胭脂红剂量
大体时间:24小时
每 1/8 - 1/2 加仑所需的靛蓝胭脂红剂量以 mg 为单位,以对盲肠和升结肠进行充分染色。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲肠插管率
大体时间:24小时
24小时
盲肠插管时间
大体时间:24小时
24小时
提现时间
大体时间:24小时
24小时
肠道准备的质量
大体时间:24小时

波士顿肠道准备量表将用于对结肠准备的质量进行分级:

0 = 未准备好的结肠段,由于无法清除的固体粪便而看不到粘膜。

  1. = 部分结肠段粘膜可见,但由于染色、残余粪便和/或不透明液体,结肠段的其他区域未清晰可见。
  2. = 少量残余染色、小块粪便和/或不透明液体,但结肠段粘膜清晰可见。
  3. = 结肠段的整个粘膜清晰可见,无残留染色、小块粪便或不透明液体。
24小时
患者对靛胭脂溶液的耐受性
大体时间:30天

将比较主动臂与控制臂中经历的副作用率,以确定两组中经历的副作用是否不同。 基于聚乙烯的结肠制剂已知的常见副作用包括:

身体不适 腹胀 肛门刺激 恶心 腹痛 呕吐 寒战 口渴

30天
整个结肠的染色质量
大体时间:24小时

色素内镜质量:

将分别记录结肠 3 个区域的评分:

右侧、横向、左侧各区域染色分布:0无,覆盖小于50%=1,斑片状覆盖大于50%=2,大部分粘膜染色(>80%)=3

染色强度:无 = 0,差 = 1,一般 = 可见但未遮盖脉管系统,良好 = 可见且遮盖脉管系统。

24小时
腺瘤检出率
大体时间:2周
2周
检测到的非直肠锯齿状息肉总数
大体时间:2周
2周
检测到的无蒂锯齿状腺瘤总数
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:M Harrison, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月16日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月2日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 12-009897

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色素内窥镜检查(靛蓝胭脂红)的临床试验

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