Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панхромоэндоскопия с пероральным введением индигокармина, смешанного с препаратом полиэтиленгликоля

2 марта 2015 г. обновлено: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Это исследование в первую очередь предназначено для того, чтобы увидеть, какая доза индигокармина, принимаемого перорально в смеси со стандартной подготовкой к колоноскопии, необходима для обеспечения адекватного окрашивания правого отдела толстой кишки. Затем он будет использовать эту адекватную концентрацию индигокармина для окрашивания, чтобы изучить, увеличит ли этот краситель обнаружение полипов во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак толстой кишки встречается у 5% населения США. В настоящее время скрининг рака толстой кишки рекомендуется в возрасте 50 лет всем пациентам, относящимся к группе среднего риска. Колоноскопия считается золотым стандартом диагностики рака толстой кишки. Отчасти это связано с тем, что колоноскопия может не только обнаруживать полипы, которые являются предшественниками рака, но также может удалять их, тем самым обнаруживая рак и его предшественники и предотвращая рак. К сожалению, последние данные свидетельствуют о том, что колоноскопия может пропустить значительный процент полипов, особенно в правой части толстой кишки. Считается, что одной из основных причин отсутствия полипов в правой части толстой кишки является тот факт, что они представляют собой плоские или сидячие зазубренные аденомы, которые труднее идентифицировать с помощью обычного препарата толстой кишки и колоноскопов, чем выступающие полипы. Хромоэндоскопия — это применение красителя во время колоноскопии для улучшения обнаружения полипов. Было показано, что он улучшает обнаружение полипов и, таким образом, имеет потенциал для повышения эффективности колоноскопии и увеличения обнаружения этих трудно обнаруживаемых полипов. Однако это громоздко и требует много времени, что препятствует его использованию. Индигокармин, один из широко используемых красителей, на самом деле одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве пищевого красителя и может употребляться перорально. Впитывается минимально. Кроме того, его применяют внутривенно для диагностики повреждений мочевыделительной системы, так как он очень быстро выводится почками. Исследователи считают, что пероральный прием будет хорошо переноситься, и любой краситель, который всосется, будет быстро выведен почками и, таким образом, быстро выведен без каких-либо побочных эффектов. Эффективное окрашивание толстой кишки индигокармином и повышенное выявление полипов могут изменить существующие стандарты скрининга рака толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие на скрининговую или контрольную колоноскопию
  • Должен быть в возрасте от 50 до 75 лет
  • Должен быть в состоянии и готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известный креатинин >1,2
  • Цирроз печени
  • Беременность или кормление грудью
  • История анафилаксии на любой краситель
  • Операция на кишечнике или непроходимость тонкого кишечника в анамнезе
  • История стремления
  • История дисфагии
  • Класс Американского общества анестезиологов >2
  • История отклонений от нормы печеночных проб в течение последнего года.
  • Цитопения любой степени в анамнезе за последний год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: хромоэндоскопия
В группе вмешательства будет добавлен индигокармин к подготовке толстой кишки для проведения хромоэндоскопии.
Лекарство: Хромоэндоскопия (индигокармин)
Индигокармин будет добавлен к препарату толстой кишки для проведения непрямой хромоэндоскопии.
Другие имена:
  • Колоноскопия
  • Непрямая хромоэндоскопия
Другой: Контроль
Контрольная группа будет содержать минимальное количество индигокармина, добавленного к препарату толстой кишки в концентрации, недостаточной для проведения хромоэндоскопии.
Другой: Контроль
Контрольная группа будет иметь минимальное количество индигокармина, добавленного к препарату для толстой кишки. Это позволит окрасить раствор в синий цвет для ослепления, но недостаточно, чтобы обеспечить значительное окрашивание для хромоэндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза индигокармина, необходимая для обеспечения адекватной хромоэндоскопии правой половины толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа
Доза индигокармина в мг на 1/8–1/2 галлона необходима для адекватного окрашивания слепой и восходящей ободочной кишки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время вывода
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 24 часа

Бостонская шкала подготовки кишечника будет использоваться для оценки качества подготовки толстой кишки:

0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен.

  1. = Часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки видна, но другие участки сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости.
  2. = Незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки.
  3. = Хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости.
24 часа
Переносимость пациентом раствора индигокармина
Временное ограничение: 30 дней

Частота побочных эффектов в активной группе по сравнению с контрольной группой будет сравниваться, чтобы определить, различаются ли побочные эффекты в обеих группах. Известные распространенные побочные эффекты препарата для толстой кишки на основе полиэтилена включают:

Недомогание Вздутие живота Раздражение ануса Тошнота Боль в животе Рвота Озноб Жажда
30 дней
Качество окрашивания всей толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа

Качество хромоэндоскопии:

Оценка для 3 областей толстой кишки будет записываться отдельно:

Правостороннее, поперечное, левостороннее Распределение окрашивания в каждой области: 0 нет, покрытие менее 50% = 1, пятнистое покрытие более 50% = 2, окрашивание большей части слизистой оболочки (>80%) = 3

Интенсивность окрашивания: нет = 0, плохое = 1, удовлетворительное = видимое, но не затемняющее сосудистую сеть, хорошее = видимое и затемняющее сосудистую сеть.
24 часа
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Общее количество обнаруженных непрямокишечных зубчатых полипов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Общее количество обнаруженных сидячих зубчатых аденом
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-009897

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хромоэндоскопия (индигокармин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться