Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pankromoendoskopia käyttäen oraalista indigokarmiinia sekoitettuna polyetyleeniglykolivalmisteeseen

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensin selvittää, mikä annos oraalisesti nautittua indigokarmiinia sekoitettuna tavanomaiseen kolonoskopiavalmisteeseen tarvitaan oikean paksusuolen riittävän värjäytymisen aikaansaamiseksi. Sitten se käyttää tätä riittävää indigokarmiinin värjäyskonsentraatiota tutkiakseen, lisääkö tämä väriaine polyyppien havaitsemista kolonoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolisyöpää esiintyy 5 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä. Tällä hetkellä paksusuolensyövän seulontaa suositellaan 50-vuotiaana kaikille potilaille, joilla on keskimääräinen riski. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standarditestinä paksusuolen syövän seulonnassa. Tämä johtuu osittain siitä, että kolonoskopia ei ainoastaan ​​pysty havaitsemaan polyyppeja, jotka ovat syövän esiasteita, vaan voi myös poistaa ne ja siten havaita syövän ja sen esiasteet ja ehkäistä syöpää. Valitettavasti viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että kolonoskopia voi jättää huomiotta merkittävän osan polyypeistä, erityisesti paksusuolen oikealta puolelta. Uskotaan, että yksi suurimmista syistä puuttuviin polyyppeihin paksusuolen oikealta puolelta on se, että ne ovat litteitä tai istumattomia sahalaitaisia ​​adenoomia, joita molempia on vaikeampi tunnistaa kuin ulkonevia polyyppeja tavallisella paksusuolen valmisteella ja kolonoskopeilla. Kromoendoskopia on väriaineen levittäminen kolonoskopian aikana polyyppien havaitsemisen tehostamiseksi. On osoitettu, että se parantaa polyyppien havaitsemista ja siten voi parantaa kolonoskopian suorituskykyä ja lisätä näiden vaikeasti havaittavien polyyppien havaitsemista. Se on kuitenkin työlästä ja aikaa vievää, mikä on estänyt sen käytön. Indigokarmiini, yksi yleisesti käytetty väriaine, on itse asiassa FDA:n hyväksymä elintarvikeväriaine, ja sitä voidaan kuluttaa suun kautta. Se imeytyy minimaalisesti. Lisäksi sitä käytetään suonensisäisesti virtsatievaurioiden diagnosointiin, koska se erittyy erittäin nopeasti munuaisten kautta. Tutkijat uskovat, että sen ottaminen suun kautta on hyvin siedetty ja että mikä tahansa imeytynyt väriaine erittyy nopeasti munuaisten kautta ja eliminoituu siten nopeasti ilman sivuvaikutuksia. Tehokas paksusuolen värjäys indigokarmiinilla ja lisääntynyt polyyppien havaitseminen voivat muuttaa nykyistä paksusuolensyövän seulonnan tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat seulonta- tai seurantakolonoskopiaan
  • Ikää tulee olla 50-75 vuotta
  • On kyettävä ja haluttava allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kreatiniini >1.2
  • Kirroosi
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi anafylaksia mille tahansa väriaineelle
  • Aiempi suolileikkaus tai ohutsuolen tukos
  • Pyrkimyksen historia
  • Dysfagian historia
  • American Society of Anesthesia luokka >2
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet viimeisen vuoden aikana
  • Minkä tahansa asteisen sytopenian historia viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kromoendoskopia
Interventiohaarassa indigokarmiinia lisätään paksusuolen preperaatioon kromoendoskopiaa varten
Indigokarmiinia lisätään paksusuolen valmistukseen epäsuoraa kromoendoskopiaa varten
Muut nimet:
  • Kolonoskopia
  • Epäsuora kromoendoskopia
Muut: Ohjaus
Kontrollihaarassa on minimaalisesti indigokarmiinia lisätty paksusuolen prep-valmisteeseen pitoisuudessa, joka ei riitä kromoendoskopian suorittamiseen
Kontrollissa on minimaalisesti indigokarmiinia lisätty paksusuolen valmistukseen. Tämä auttaa värjäämään liuoksen siniseksi sokaisua varten, mutta ei tarpeeksi tuottamaan merkittävää värjäytymistä kromoendoskopiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indigokarmiinin annos, joka tarvitaan oikeanpuoleisen paksusuolen riittävän kromoendoskopian aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Indigokarmiinin annos milligrammoina 1/8 - 1/2 gallonaa kohti, joka tarvitaan riittävän umpisuolen ja nousevan paksusuolen värjäytymiseen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Umpisuolen intuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Nostoaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia

Bostonin suolen valmistusasteikkoa käytetään paksusuolen valmisteen laadun arvioimiseen:

0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.

  1. = Paksusuolen segmentin limakalvon osa näkyvissä, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät ole hyvin nähtävissä värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.
  2. = Vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.
  3. = Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.
24 tuntia
Indigokarmiiniliuoksen potilaan sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää

Aktiivisessa ryhmässä koettujen sivuvaikutusten määrää verrataan vertailuryhmään sen määrittämiseksi, ovatko koetut sivuvaikutukset erilaisia ​​molemmissa ryhmissä. Polyeteenipohjaisen paksusuolenvalmisteen tunnettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat:

Pahoinvointi Vatsan turvotus Peräaukon ärsytys Pahoinvointi Vatsakipu oksentelu Jäykistys Jano

30 päivää
Koko paksusuolen värjäytymisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kromoendoskopian laatu:

Pisteytys kolmelle paksusuolen alueelle kirjataan erikseen:

Oikeanpuoleinen, poikittainen, vasen puoleinen Värjäytysten jakautuminen kullekin alueelle: 0 ei yhtään, peittää alle 50 % = 1, hajanainen peitto yli 50 % = 2, värjäytynyt suurin osa limakalvosta (> 80 %) =3

Värjäytymisen intensiteetti: ei mitään = 0, huono = 1, kohtalainen = näkyy, mutta ei peitä verisuonia, hyvä = näkyvä ja peittää verisuoniston.

24 tuntia
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Havaittujen ei-peräsuolen hammastettujen polyyppien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Havaittujen istumattomien hammastettujen adenoomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-009897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa