- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01901510
Pankromoendoskopia käyttäen oraalista indigokarmiinia sekoitettuna polyetyleeniglykolivalmisteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat seulonta- tai seurantakolonoskopiaan
- Ikää tulee olla 50-75 vuotta
- On kyettävä ja haluttava allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kreatiniini >1.2
- Kirroosi
- Raskaus tai imetys
- Aiempi anafylaksia mille tahansa väriaineelle
- Aiempi suolileikkaus tai ohutsuolen tukos
- Pyrkimyksen historia
- Dysfagian historia
- American Society of Anesthesia luokka >2
- Epänormaalit maksan toimintakokeet viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa asteisen sytopenian historia viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kromoendoskopia
Interventiohaarassa indigokarmiinia lisätään paksusuolen preperaatioon kromoendoskopiaa varten
|
Indigokarmiinia lisätään paksusuolen valmistukseen epäsuoraa kromoendoskopiaa varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrollihaarassa on minimaalisesti indigokarmiinia lisätty paksusuolen prep-valmisteeseen pitoisuudessa, joka ei riitä kromoendoskopian suorittamiseen
|
Kontrollissa on minimaalisesti indigokarmiinia lisätty paksusuolen valmistukseen.
Tämä auttaa värjäämään liuoksen siniseksi sokaisua varten, mutta ei tarpeeksi tuottamaan merkittävää värjäytymistä kromoendoskopiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indigokarmiinin annos, joka tarvitaan oikeanpuoleisen paksusuolen riittävän kromoendoskopian aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Indigokarmiinin annos milligrammoina 1/8 - 1/2 gallonaa kohti, joka tarvitaan riittävän umpisuolen ja nousevan paksusuolen värjäytymiseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Umpisuolen intuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bostonin suolen valmistusasteikkoa käytetään paksusuolen valmisteen laadun arvioimiseen: 0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.
|
24 tuntia
|
|
Indigokarmiiniliuoksen potilaan sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aktiivisessa ryhmässä koettujen sivuvaikutusten määrää verrataan vertailuryhmään sen määrittämiseksi, ovatko koetut sivuvaikutukset erilaisia molemmissa ryhmissä. Polyeteenipohjaisen paksusuolenvalmisteen tunnettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat: Pahoinvointi Vatsan turvotus Peräaukon ärsytys Pahoinvointi Vatsakipu oksentelu Jäykistys Jano |
30 päivää
|
|
Koko paksusuolen värjäytymisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kromoendoskopian laatu: Pisteytys kolmelle paksusuolen alueelle kirjataan erikseen: Oikeanpuoleinen, poikittainen, vasen puoleinen Värjäytysten jakautuminen kullekin alueelle: 0 ei yhtään, peittää alle 50 % = 1, hajanainen peitto yli 50 % = 2, värjäytynyt suurin osa limakalvosta (> 80 %) =3 Värjäytymisen intensiteetti: ei mitään = 0, huono = 1, kohtalainen = näkyy, mutta ei peitä verisuonia, hyvä = näkyvä ja peittää verisuoniston. |
24 tuntia
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Havaittujen ei-peräsuolen hammastettujen polyyppien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Havaittujen istumattomien hammastettujen adenoomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009897
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .