- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901510
Pankromoendoskopi med oral indigokarmin blandad med polyetylenglykolprep
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för screening eller övervakning av koloskopi
- Måste vara i åldern 50 till 75 år
- Måste kunna och vilja underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känt kreatinin >1.2
- Cirros
- Graviditet eller amning
- Historik av anafylaxi till något färgämne
- Historik av tarmkirurgi eller tunntarmsobstruktion
- Aspirationens historia
- Historia om dysfagi
- American Society of Anesthesia klass >2
- Historik om onormalt leverfunktionstest under det senaste året
- Historik av någon grad av cytopeni under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kromoendoskopi
Interventionsarmen kommer att ha indigokarmin lagt till kolonpreparatet för att utföra kromoendoskopi
|
Indigo Carmine kommer att läggas till kolonprep för att försöka indirekt kromoendoskopi
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att ha minimalt med indigokarmin tillsatt till kolonprep i en koncentration som inte räcker till för att utföra kromoendoskopi
|
Kontrollen kommer att ha minimalt med Indigo Carmine tillsatt till kolonförberedelsen.
Detta kommer att tjäna till att färga lösningen blå för blindning men inte tillräckligt för att ge signifikant färgning för kromoendoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dos av indigokarmin behövs för att ge adekvat kromoendoskopi av högersidig kolon
Tidsram: 24 timmar
|
Dosen i Indigo Carmine i mg per 1/8 - 1/2 gallon som behövs för att ge adekvat färgning av blindtarmen och tjocktarmen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Dags för cekal intubation
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Uttagstid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: 24 timmar
|
Boston Bowel Preparation Scale kommer att användas för att gradera kvaliteten på kolonprep: 0 = Opreparerat kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas.
|
24 timmar
|
Patienttolerans för indigokarminlösning
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av biverkningar som upplevs i den aktiva armen jämfört med kontrollarmen kommer att jämföras för att avgöra om de upplevda biverkningarna är olika i båda grupperna. Kända vanliga biverkningar från det polyetenbaserade kolonpreparatet inkluderar: Sjukdomsutspänd buk Anal irritation Illamående Buksmärta Kräkningar Rigors Törst |
30 dagar
|
Kvaliteten på färgning av hela tjocktarmen
Tidsram: 24 timmar
|
Kromoendoskopi kvalitet: Poäng för 3 områden av tjocktarmen kommer att registreras separat: Högersidig, tvärgående, vänstersidig Fördelning av färgning i varje område: 0 ingen, täcker mindre än 50% = 1, fläckvis täckande mer än 50%=2, färgning av större delen av slemhinnan (>80%) =3 Intensitet av färgning: ingen = 0, dålig = 1, ljus = synlig men inte skymmer kärlsystemet, bra = synligt och skymmer kärlsystemet. |
24 timmar
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Totalt antal upptäckta icke rektala tandade polyper
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Totalt antal fastsittande tandade adenom upptäckt
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009897
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyper
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Kromoendoskopi (Indigo Carmine)
-
Hospices Civils de LyonOkändAdenomdetektion för att förhindra kolorektal cancerFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseOkändAkut ischemi i nedre extremiteterItalien
-
Penumbra Inc.RekryteringLungemboliFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Storbritannien, Portugal, Italien, Polen
-
Penumbra Inc.AvslutadNedre extremitet Akut extremitetsischemi | LE ALIFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Penumbra Inc.AvslutadUtvärdering av säkerheten och effekten av Indigo® Aspiration System vid akut lungemboli (EXTRACT-PE)LungemboliFörenta staterna
-
Yin-ku LinAvslutadPsoriasis VulgarisTaiwan
-
Penumbra Inc.RekryteringDjup ventrombos | DVTFörenta staterna
-
Penumbra Inc.AvslutadKranskärlsocklusionFörenta staterna
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustSt. Franziskus HospitalOkändNedre extremiteternas ischemiStorbritannien