Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankromoendoskopi med oral indigokarmin blandad med polyetylenglykolprep

2 mars 2015 uppdaterad av: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Denna studie är först utformad för att se vilken dos av indigokarmin som intas oralt blandad med standardkoloskopiförberedelserna som behövs för att ge adekvat färgning av höger kolon. Den kommer sedan att använda denna adekvata färgningskoncentration av Indigo Carmine för att studera om detta färgämne kommer att öka upptäckten av polyper under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tjocktarmscancer förekommer hos 5% av USA:s befolkning. För närvarande rekommenderas screening av tjocktarmscancer vid 50 års ålder för alla patienter som löper en genomsnittlig risk. Koloskopi anses vara guldstandardtestet för screening av tjocktarmscancer. Detta beror delvis på att koloskopi inte bara kan upptäcka polyper som är cancerprekursorer utan också kan ta bort dem och därigenom upptäcka cancer och dess prekursorer och förebygga cancer. Tyvärr tyder nyare data på att koloskopi kan missa en betydande andel polyper, särskilt på höger sida av tjocktarmen. Man tror att en av huvudorsakerna till att polyper saknas i höger sida av tjocktarmen är det faktum att de är platta eller sittande tandade adenom, som båda är svårare än utskjutande polyper att identifiera med vanliga kolonpreparat och koloskop. Kromoendoskopi är applicering av färgämne under koloskopi för att förbättra upptäckten av polyper. Det har visat sig att det förbättrar upptäckten av polyper och därmed har potentialen att förbättra prestandan för koloskopi och öka upptäckten av dessa svårupptäckta polyper. Det är dock besvärligt och tidskrävande, vilket har avskräckt användningen. Indigokarmin, ett vanligt använda färgämne, är faktiskt FDA-godkänt som ett livsmedelsfärgämne och kan konsumeras oralt. Det absorberas minimalt. Dessutom används det intravenöst för diagnos av skador i urinvägarna eftersom det utsöndras mycket snabbt av njurarna. Utredarna tror att att ta det oralt kommer att tolereras väl, och att allt av färgämnet som absorberas snabbt utsöndras av njurarna och därmed snabbt elimineras utan några biverkningar. Effektiv färgning av tjocktarmen med indigokarmin och ökad upptäckt av polyper kan förändra den nuvarande standarden för vård för screening för tjocktarmscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för screening eller övervakning av koloskopi
  • Måste vara i åldern 50 till 75 år
  • Måste kunna och vilja underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känt kreatinin >1.2
  • Cirros
  • Graviditet eller amning
  • Historik av anafylaxi till något färgämne
  • Historik av tarmkirurgi eller tunntarmsobstruktion
  • Aspirationens historia
  • Historia om dysfagi
  • American Society of Anesthesia klass >2
  • Historik om onormalt leverfunktionstest under det senaste året
  • Historik av någon grad av cytopeni under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kromoendoskopi
Interventionsarmen kommer att ha indigokarmin lagt till kolonpreparatet för att utföra kromoendoskopi
Indigo Carmine kommer att läggas till kolonprep för att försöka indirekt kromoendoskopi
Andra namn:
  • Koloskopi
  • Indirekt kromoendoskopi
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att ha minimalt med indigokarmin tillsatt till kolonprep i en koncentration som inte räcker till för att utföra kromoendoskopi
Kontrollen kommer att ha minimalt med Indigo Carmine tillsatt till kolonförberedelsen. Detta kommer att tjäna till att färga lösningen blå för blindning men inte tillräckligt för att ge signifikant färgning för kromoendoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av indigokarmin behövs för att ge adekvat kromoendoskopi av högersidig kolon
Tidsram: 24 timmar
Dosen i Indigo Carmine i mg per 1/8 - 1/2 gallon som behövs för att ge adekvat färgning av blindtarmen och tjocktarmen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Dags för cekal intubation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Uttagstid
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: 24 timmar

Boston Bowel Preparation Scale kommer att användas för att gradera kvaliteten på kolonprep:

0 = Opreparerat kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas.

  1. = Del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i tjocktarmssegmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska.
  2. = Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl.
  3. = Hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.
24 timmar
Patienttolerans för indigokarminlösning
Tidsram: 30 dagar

Frekvensen av biverkningar som upplevs i den aktiva armen jämfört med kontrollarmen kommer att jämföras för att avgöra om de upplevda biverkningarna är olika i båda grupperna. Kända vanliga biverkningar från det polyetenbaserade kolonpreparatet inkluderar:

Sjukdomsutspänd buk Anal irritation Illamående Buksmärta Kräkningar Rigors Törst

30 dagar
Kvaliteten på färgning av hela tjocktarmen
Tidsram: 24 timmar

Kromoendoskopi kvalitet:

Poäng för 3 områden av tjocktarmen kommer att registreras separat:

Högersidig, tvärgående, vänstersidig Fördelning av färgning i varje område: 0 ingen, täcker mindre än 50% = 1, fläckvis täckande mer än 50%=2, färgning av större delen av slemhinnan (>80%) =3

Intensitet av färgning: ingen = 0, dålig = 1, ljus = synlig men inte skymmer kärlsystemet, bra = synligt och skymmer kärlsystemet.

24 timmar
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Totalt antal upptäckta icke rektala tandade polyper
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Totalt antal fastsittande tandade adenom upptäckt
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12-009897

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Kliniska prövningar på Kromoendoskopi (Indigo Carmine)

3
Prenumerera