Pancromoendoscopia usando índigo carmín oral mezclado con preparación de polietilenglicol
2 de marzo de 2015 actualizado por: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Este estudio primero está diseñado para ver qué dosis de índigo carmín ingerida por vía oral mezclada con la preparación de colonoscopia estándar se necesita para proporcionar una tinción adecuada del colon derecho.
A continuación, utilizará esta concentración de tinción adecuada de Indigo Carmine para estudiar si este tinte aumentará la detección de pólipos durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de colon ocurre en el 5% de la población estadounidense.
Actualmente se recomienda la detección del cáncer de colon a la edad de 50 años para todos los pacientes que tienen un riesgo promedio.
La colonoscopia se considera la prueba estándar de oro para la detección del cáncer de colon.
Esto se debe en parte a que la colonoscopia no solo puede detectar pólipos que son precursores del cáncer, sino que también puede extirparlos y, por lo tanto, detectar el cáncer y sus precursores y prevenir el cáncer.
Desafortunadamente, datos recientes sugieren que la colonoscopia puede pasar por alto un porcentaje significativo de pólipos, especialmente en el lado derecho del colon.
Se cree que una de las principales razones por las que faltan pólipos en el lado derecho del colon es el hecho de que son adenomas serrados planos o sésiles, los cuales son más difíciles de identificar que los pólipos protuberantes con la preparación del colon y los colonoscopios comunes.
La cromoendoscopia es la aplicación de un tinte durante la colonoscopia para mejorar la detección de pólipos.
Se ha demostrado que mejora la detección de pólipos y, por tanto, tiene el potencial de mejorar el rendimiento de la colonoscopia y aumentar la detección de estos pólipos difíciles de detectar.
Sin embargo, es engorroso y requiere mucho tiempo, lo que ha desalentado su uso.
El índigo carmín, un tinte de uso común, en realidad está aprobado por la FDA como colorante alimentario y se puede consumir por vía oral.
Se absorbe mínimamente.
Además, se utiliza por vía intravenosa para el diagnóstico de lesiones del sistema urinario porque se excreta muy rápidamente por los riñones.
Los investigadores creen que tomarlo por vía oral será bien tolerado y que cualquiera de los colorantes que se absorban se excretarán rápidamente por los riñones y, por lo tanto, se eliminarán rápidamente sin efectos secundarios.
La tinción eficaz del colon con índigo carmín y una mayor detección de pólipos podrían cambiar el estándar actual de atención para la detección del cáncer de colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para una colonoscopia de detección o vigilancia
- Debe tener entre 50 y 75 años
- Debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Creatinina conocida >1.2
- Cirrosis
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier colorante.
- Antecedentes de cirugía intestinal u obstrucción del intestino delgado.
- Historia de la aspiración
- Historia de disfagia
- Sociedad Americana de Anestesia clase >2
- Antecedentes de prueba de función hepática anormal en el último año.
- Antecedentes de cualquier grado de citopenia en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cromoendoscopia
Al brazo de intervención se le agregará índigo carmín a la preparación del colon para realizar la cromoendoscopia.
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Se agregará Indigo Carmine a la preparación del colon para intentar una cromoendoscopia indirecta
Otros nombres:
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Otro: Control
El brazo de control tendrá una cantidad mínima de carmín de índigo agregado a la preparación del colon en una concentración que no será suficiente para realizar la cromoendoscopia.
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El control tendrá una cantidad mínima de índigo carmín agregado a la preparación del colon.
Esto servirá para colorear la solución de azul para cegar, pero no lo suficiente como para proporcionar una tinción significativa para la cromoendoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de índigo carmín necesaria para proporcionar una cromoendoscopia adecuada del colon del lado derecho
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis de Indigo Carmine en mg por 1/8 - 1/2 galón necesaria para proporcionar una tinción adecuada del ciego y el colon ascendente.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo hasta la intubación cecal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará la Escala de preparación intestinal de Boston para calificar la calidad de la preparación del colon: 0 = segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.
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24 horas
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Tolerancia del paciente a la solución de índigo carmín
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se comparará la tasa de efectos secundarios experimentados en el brazo activo frente al brazo de control para determinar si los efectos secundarios experimentados son diferentes en ambos grupos. Los efectos secundarios comunes conocidos de la preparación colónica a base de polietileno incluyen: Malestar Distensión abdominal Irritación anal Náuseas Dolor abdominal Vómitos Rigores Sed |
30 dias
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Calidad de la tinción de todo el colon.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calidad de la cromoendoscopia: La puntuación de 3 áreas del colon se registrará por separado: Lado derecho, transversal, lado izquierdo Distribución de la tinción en cada área: 0 ninguna, cubre menos del 50 % = 1, parchea que cubre más del 50 % = 2, tiñe la mayor parte de la mucosa (> 80 %) = 3 Intensidad de la tinción: ninguna = 0, mala = 1, aceptable = visible pero sin oscurecer la vasculatura, buena = visible y oscureciendo la vasculatura. |
24 horas
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número total de pólipos serrados no rectales detectados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número total de adenomas serrados sésiles detectados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009897
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .