Panchromoendoscopie utilisant du carmin d'indigo oral mélangé à une préparation de polyéthylène glycol
2 mars 2015 mis à jour par: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Cette étude est d'abord conçue pour voir quelle dose de carmin d'indigo ingérée par voie orale mélangée à la préparation de coloscopie standard est nécessaire pour fournir une coloration adéquate du côlon droit.
Il utilisera ensuite cette concentration de coloration adéquate d'Indigo Carmine pour étudier si ce colorant augmentera la détection des polypes lors de la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du côlon touche 5 % de la population américaine.
Actuellement, le dépistage du cancer du côlon est recommandé à l'âge de 50 ans pour tous les patients à risque moyen.
La coloscopie est considérée comme le test de référence pour le dépistage du cancer du côlon.
C'est en partie parce que la coloscopie peut non seulement détecter les polypes qui sont des précurseurs du cancer, mais aussi les éliminer, et ainsi détecter le cancer et ses précurseurs et prévenir le cancer.
Malheureusement, des données récentes suggèrent que la coloscopie peut manquer un pourcentage important de polypes, en particulier du côté droit du côlon.
On pense que l'une des principales raisons de l'absence de polypes dans le côté droit du côlon est le fait qu'il s'agit d'un adénome dentelé plat ou sessile, qui sont tous deux plus difficiles que les polypes saillants à identifier avec la préparation du côlon ordinaire et les coloscopes.
La chromoendoscopie est l'application d'un colorant pendant la coloscopie pour améliorer la détection des polypes.
Il a été montré qu'il améliore la détection des polypes et a ainsi le potentiel d'améliorer les performances de la coloscopie et d'augmenter la détection de ces polypes difficiles à détecter.
Il est cependant encombrant et chronophage, ce qui a découragé son utilisation.
Le carmin indigo, un colorant couramment utilisé, est en fait approuvé par la FDA comme colorant alimentaire et peut être consommé par voie orale.
Il est peu absorbé.
De plus, il est utilisé par voie intraveineuse pour le diagnostic des lésions du système urinaire car il est très rapidement excrété par les reins.
Les chercheurs pensent que sa prise par voie orale sera bien tolérée et que tout colorant absorbé sera rapidement excrété par les reins et donc rapidement éliminé sans aucun effet secondaire.
Une coloration efficace du côlon avec du carmin d'indigo et une détection accrue des polypes pourraient modifier la norme actuelle de soins pour le dépistage du cancer du côlon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance
- Doit être âgé de 50 à 75 ans
- Doit être capable et disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Créatinine connue > 1,2
- Cirrhose
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'anaphylaxie à n'importe quel colorant
- Antécédents de chirurgie intestinale ou d'occlusion de l'intestin grêle
- Histoire de l'aspiration
- Antécédents de dysphagie
- Classe de l'American Society of Anesthesia > 2
- Antécédents de test de la fonction hépatique anormaux au cours de la dernière année
- Antécédents de tout degré de cytopénie au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chromoendoscopie
Le bras d'intervention aura du carmin indigo ajouté à la préparation colique pour effectuer une chromoendoscopie
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Indigo Carmine sera ajouté à la préparation du côlon pour tenter une chromoendoscopie indirecte
Autres noms:
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Autre: Contrôler
Le bras de contrôle aura un minimum de carmin d'indigo ajouté à la préparation du côlon dans une concentration qui ne sera pas suffisante pour effectuer une chromoendoscopie
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Le contrôle aura un minimum d'Indigo Carmine ajouté à la préparation du côlon.
Cela servira à colorer la solution en bleu pour l'aveuglement mais pas assez pour fournir une coloration significative pour la chromoendoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de carmin d'indigo nécessaire pour fournir une chromoendoscopie adéquate du côlon droit
Délai: 24 heures
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La dose en Indigo Carmine en mg par 1/8 - 1/2 gallon nécessaire pour fournir une coloration adéquate du caecum et du côlon ascendant.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Délai d'intubation cæcale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Heure de retrait
Délai: 24 heures
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24 heures
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 24 heures
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L'échelle de préparation de l'intestin de Boston sera utilisée pour évaluer la qualité de la préparation du côlon : 0 = Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées.
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24 heures
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Tolérance des patients à la solution de carmin d'indigo
Délai: 30 jours
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Les taux d'effets secondaires ressentis dans le bras actif par rapport au bras témoin seront comparés pour déterminer si les effets secondaires ressentis sont différents dans les deux groupes. Les effets secondaires courants connus de la préparation colique à base de polyéthylène comprennent : Malaise Distension abdominale Irritation anale Nausées Douleurs abdominales Vomissements Frissons Soif |
30 jours
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Qualité de la coloration de tout le côlon
Délai: 24 heures
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Qualité de la chromoendoscopie : La notation de 3 zones du côlon sera enregistrée séparément : Côté droit, transversal, côté gauche Répartition de la coloration dans chaque zone : 0 aucune, couvrant moins de 50 % = 1, inégale couvrant plus de 50 % = 2, colorant la majeure partie de la muqueuse (> 80 %) = 3 Intensité de la coloration : aucune = 0, mauvaise = 1, passable = visible mais n'obscurcissant pas la vascularisation, bonne = visible et obscurcissant la vascularisation. |
24 heures
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Taux de détection d'adénome
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Nombre total de polypes dentelés non rectaux détectés
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Nombre total d'adénomes dentelés sessiles détectés
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009897
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