- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901510
Panchromoendoskopie unter Verwendung von oralem Indigocarmin, gemischt mit Polyethylenglykolpräparat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur Screening- oder Überwachungskoloskopie vorstellen
- Muss zwischen 50 und 75 Jahre alt sein
- Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Kreatinin >1.2
- Zirrhose
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese einer Anaphylaxie gegen einen beliebigen Farbstoff
- Vorgeschichte einer Darmoperation oder eines Dünndarmverschlusses
- Geschichte des Strebens
- Geschichte der Dysphagie
- Klasse der American Society of Anästhesie >2
- Anamnese von anormalen Leberfunktionstests im letzten Jahr
- Vorgeschichte jeglicher Zytopenie im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chromoendoskopie
Dem Interventionsarm wird Indigokarmin zur Kolonpräparation hinzugefügt, um eine Chromoendoskopie durchzuführen
|
Indigo Carmine wird der Kolonvorbereitung hinzugefügt, um eine indirekte Chromoendoskopie zu versuchen
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Dem Kontrollarm wird minimal Indigocarmin in einer Konzentration zugesetzt, die nicht ausreicht, um eine Chromoendoskopie durchzuführen
|
Der Kontrolle wird minimales Indigokarmin zur Kolonpräparation zugesetzt.
Dies dient dazu, die Lösung zur Verblindung blau zu färben, aber nicht ausreichend, um eine signifikante Färbung für die Chromoendoskopie bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis von Indigokarmin, die für eine angemessene Chromoendoskopie des rechtsseitigen Dickdarms erforderlich ist
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Dosis an Indigokarmin in mg pro 1/8 - 1/2 Gallone, die benötigt wird, um eine angemessene Färbung des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms zu erreichen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeit bis zur zökalen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Boston Bowel Preparation Scale wird verwendet, um die Qualität der Darmvorbereitung zu bewerten: 0 = Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann.
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24 Stunden
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Patientenverträglichkeit von Indigokarminlösung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die im aktiven Arm aufgetretenen Nebenwirkungsraten werden mit denen im Kontrollarm verglichen, um festzustellen, ob die aufgetretenen Nebenwirkungen in beiden Gruppen unterschiedlich sind. Zu den bekannten häufigen Nebenwirkungen des auf Polyethylen basierenden Dickdarmpräparats gehören: Unwohlsein Blähungen Reizungen im Analbereich Übelkeit Bauchschmerzen Erbrechen Schüttelfrost Durst |
30 Tage
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Qualität der Färbung des gesamten Dickdarms
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Chromoendoskopische Qualität: Die Bewertung für 3 Bereiche des Dickdarms wird separat aufgezeichnet: Rechtsseitig, quer, linksseitig Verteilung der Färbung in jedem Bereich: 0 keine, Bedeckung von weniger als 50 % = 1, fleckige Bedeckung von mehr als 50 % = 2, Färbung des größten Teils der Schleimhaut (> 80 %) = 3 Intensität der Färbung: keine = 0, schlecht = 1, mäßig = sichtbar, aber das Gefäßsystem nicht verdeckend, gut = sichtbar und das Gefäßsystem verdeckend. |
24 Stunden
|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamtzahl der erkannten nicht rektalen gezackten Polypen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamtzahl der festgestellten sessilen serratierten Adenome
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009897
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