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Panchromoendoskopie unter Verwendung von oralem Indigocarmin, gemischt mit Polyethylenglykolpräparat

2. März 2015 aktualisiert von: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Diese Studie soll zunächst feststellen, welche Dosis von oral eingenommenem Indigocarmin gemischt mit der Standard-Koloskopie-Vorbereitung erforderlich ist, um eine angemessene Färbung des rechten Dickdarms zu erzielen. Anschließend wird diese angemessene Färbekonzentration von Indigo Carmine verwendet, um zu untersuchen, ob dieser Farbstoff die Erkennung von Polypen während der Koloskopie erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmkrebs tritt bei 5 % der US-Bevölkerung auf. Derzeit wird die Darmkrebsvorsorge im Alter von 50 Jahren für alle Patienten mit mittlerem Risiko empfohlen. Die Koloskopie gilt als Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge. Dies liegt zum Teil daran, dass die Koloskopie Polypen, die Vorläufer von Krebs sind, nicht nur erkennen, sondern auch entfernen und dadurch Krebs und seine Vorläufer erkennen und Krebs verhindern kann. Leider deuten neuere Daten darauf hin, dass bei der Koloskopie ein erheblicher Prozentsatz der Polypen übersehen werden kann, insbesondere auf der rechten Seite des Dickdarms. Es wird angenommen, dass einer der Hauptgründe für das Fehlen von Polypen auf der rechten Seite des Dickdarms die Tatsache ist, dass es sich um flache oder sitzende gezackte Adenome handelt, die beide mit gewöhnlicher Dickdarmpräparation und Koloskopen schwieriger zu identifizieren sind als hervorstehende Polypen. Chromoendoskopie ist die Anwendung von Farbstoff während der Koloskopie, um die Erkennung von Polypen zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass es die Erkennung von Polypen verbessert und somit das Potenzial hat, die Leistung der Koloskopie zu verbessern und die Erkennung dieser schwer zu erkennenden Polypen zu erhöhen. Es ist jedoch umständlich und zeitaufwändig, was von seiner Verwendung abgehalten hat. Indigokarmin, ein häufig verwendeter Farbstoff, ist tatsächlich von der FDA als Lebensmittelfarbstoff zugelassen und kann oral eingenommen werden. Es wird minimal resorbiert. Außerdem wird es intravenös zur Diagnose von Verletzungen des Harnsystems verwendet, da es sehr schnell über die Nieren ausgeschieden wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Einnahme gut verträglich ist und der aufgenommene Farbstoff schnell über die Nieren ausgeschieden und somit schnell und ohne Nebenwirkungen ausgeschieden wird. Eine wirksame Färbung des Dickdarms mit Indigokarmin und ein verstärkter Nachweis von Polypen könnten den derzeitigen Behandlungsstandard für das Screening auf Dickdarmkrebs verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Screening- oder Überwachungskoloskopie vorstellen
  • Muss zwischen 50 und 75 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Kreatinin >1.2
  • Zirrhose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer Anaphylaxie gegen einen beliebigen Farbstoff
  • Vorgeschichte einer Darmoperation oder eines Dünndarmverschlusses
  • Geschichte des Strebens
  • Geschichte der Dysphagie
  • Klasse der American Society of Anästhesie >2
  • Anamnese von anormalen Leberfunktionstests im letzten Jahr
  • Vorgeschichte jeglicher Zytopenie im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chromoendoskopie
Dem Interventionsarm wird Indigokarmin zur Kolonpräparation hinzugefügt, um eine Chromoendoskopie durchzuführen
Indigo Carmine wird der Kolonvorbereitung hinzugefügt, um eine indirekte Chromoendoskopie zu versuchen
Andere Namen:
  • Darmspiegelung
  • Indirekte Chromoendoskopie
Sonstiges: Kontrolle
Dem Kontrollarm wird minimal Indigocarmin in einer Konzentration zugesetzt, die nicht ausreicht, um eine Chromoendoskopie durchzuführen
Der Kontrolle wird minimales Indigokarmin zur Kolonpräparation zugesetzt. Dies dient dazu, die Lösung zur Verblindung blau zu färben, aber nicht ausreichend, um eine signifikante Färbung für die Chromoendoskopie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von Indigokarmin, die für eine angemessene Chromoendoskopie des rechtsseitigen Dickdarms erforderlich ist
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dosis an Indigokarmin in mg pro 1/8 - 1/2 Gallone, die benötigt wird, um eine angemessene Färbung des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms zu erreichen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zur zökalen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Boston Bowel Preparation Scale wird verwendet, um die Qualität der Darmvorbereitung zu bewerten:

0 = Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann.

  1. = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Stuhlrückständen und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar.
  2. = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar.
  3. = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
24 Stunden
Patientenverträglichkeit von Indigokarminlösung
Zeitfenster: 30 Tage

Die im aktiven Arm aufgetretenen Nebenwirkungsraten werden mit denen im Kontrollarm verglichen, um festzustellen, ob die aufgetretenen Nebenwirkungen in beiden Gruppen unterschiedlich sind. Zu den bekannten häufigen Nebenwirkungen des auf Polyethylen basierenden Dickdarmpräparats gehören:

Unwohlsein Blähungen Reizungen im Analbereich Übelkeit Bauchschmerzen Erbrechen Schüttelfrost Durst

30 Tage
Qualität der Färbung des gesamten Dickdarms
Zeitfenster: 24 Stunden

Chromoendoskopische Qualität:

Die Bewertung für 3 Bereiche des Dickdarms wird separat aufgezeichnet:

Rechtsseitig, quer, linksseitig Verteilung der Färbung in jedem Bereich: 0 keine, Bedeckung von weniger als 50 % = 1, fleckige Bedeckung von mehr als 50 % = 2, Färbung des größten Teils der Schleimhaut (> 80 %) = 3

Intensität der Färbung: keine = 0, schlecht = 1, mäßig = sichtbar, aber das Gefäßsystem nicht verdeckend, gut = sichtbar und das Gefäßsystem verdeckend.

24 Stunden
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamtzahl der erkannten nicht rektalen gezackten Polypen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamtzahl der festgestellten sessilen serratierten Adenome
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009897

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Klinische Studien zur Chromoendoskopie (Indigokarmin)

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