Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankromoendoskopi ved bruk av oral indigokarmin blandet med polyetylenglykolpreparat

2. mars 2015 oppdatert av: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Denne studien er først utformet for å se hvilken dose indigokarmin inntatt oralt blandet med standard koloskopiforberedelser som er nødvendig for å gi tilstrekkelig farging av høyre kolon. Den vil deretter bruke denne tilstrekkelige fargekonsentrasjonen av Indigo Carmine for å studere om dette fargestoffet vil øke deteksjonen av polypper under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft forekommer hos 5% av den amerikanske befolkningen. For tiden anbefales tykktarmskreftscreening i en alder av 50 år for alle pasienter som er i gjennomsnittlig risiko. Koloskopi regnes som gullstandardtesten for screening av tykktarmskreft. Dette er delvis fordi koloskopi ikke bare kan oppdage polypper som er kreftforløpere, men også kan fjerne dem, og dermed oppdage kreft og dens forløpere og forebygge kreft. Dessverre tyder nyere data på at koloskopi kan gå glipp av en betydelig prosentandel av polypper, spesielt på høyre side av tykktarmen. Det antas at en av hovedårsakene til manglende polypper i høyre side av tykktarmen er det faktum at de er flate eller fastsittende serrated adenom, som begge er vanskeligere enn utstående polypper å identifisere med vanlig tykktarmspreparat og koloskop. Kromoendoskopi er påføring av fargestoff under koloskopi for å forbedre deteksjon av polypper. Det har vist seg at det forbedrer påvisningen av polypper og har dermed potensialet til å forbedre ytelsen til koloskopi og øke påvisningen av disse vanskelig å oppdage polypper. Det er imidlertid tungvint og tidkrevende, noe som har frarådet bruken. Indigokarmin, et ofte brukt fargestoff, er faktisk FDA-godkjent som matfargestoff og kan konsumeres oralt. Det absorberes minimalt. I tillegg brukes det intravenøst ​​for diagnostisering av skader i urinsystemet fordi det skilles ut veldig raskt av nyrene. Etterforskerne mener at å ta det oralt vil bli godt tolerert, og at alt av fargestoffet som absorberes vil raskt skilles ut av nyrene og dermed raskt elimineres uten bivirkninger. Effektiv farging av tykktarmen med indigokarmin og økt påvisning av polypper kan endre dagens standard for omsorg for screening for tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for screening eller overvåking av koloskopi
  • Må være i alderen 50 til 75 år
  • Må kunne og være villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kreatinin >1.2
  • Cirrhose
  • Graviditet eller amming
  • Historie om anafylaksi til ethvert fargestoff
  • Historie om tarmkirurgi eller tynntarmobstruksjon
  • Aspirasjonshistorie
  • Historie med dysfagi
  • American Society of Anesthesia klasse >2
  • Anamnese med unormal leverfunksjonstest det siste året
  • Historie om noen grad av cytopeni det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kromoendoskopi
Intervensjonsarmen vil ha indigokarmin lagt til tykktarmspreparatet for å utføre kromoendoskopi
Indigo Carmine vil bli lagt til kolonforberedelsen for å forsøke indirekte kromoendoskopi
Andre navn:
  • Koloskopi
  • Indirekte kromoendoskopi
Annen: Kontroll
Kontrollarmen vil ha minimalt med indigokarmin tilsatt til tykktarmsforberedelsen i en konsentrasjon som ikke vil være nok til å utføre kromoendoskopi
Kontrollen vil ha minimalt med Indigo Carmine lagt til tykktarmsforberedelsen. Dette vil tjene til å farge løsningen blå for blending, men ikke nok til å gi signifikant farging for kromoendoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose indigokarmin nødvendig for å gi tilstrekkelig kromoendoskopi av høyre side av tykktarmen
Tidsramme: 24 timer
Dosen i Indigo Carmine i mg per 1/8 - 1/2 gallon som trengs for å gi tilstrekkelig farging av blindtarmen og ascendensende tykktarm.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid for cekal intubasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Uttakstid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: 24 timer

Boston Bowel Preparation Scale vil bli brukt til å gradere kvaliteten på tykktarmsforberedelsen:

0 = Upreparert tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.

  1. = Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.
  2. = Mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet ses godt.
  3. = Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.
24 timer
Pasienttoleranse for indigokarminløsning
Tidsramme: 30 dager

Frekvensen av bivirkninger som oppleves i den aktive armen versus kontrollarmen vil bli sammenlignet for å avgjøre om de opplevde bivirkninger er forskjellige i begge gruppene. Kjente vanlige bivirkninger fra det polyetylenbaserte tykktarmspreparatet inkluderer:

Uvelhet Abdominal distensjon Anal irritasjon Kvalme Magesmerter Oppkast Rigors Tørste

30 dager
Kvaliteten på farging av hele tykktarmen
Tidsramme: 24 timer

Kromoendoskopi kvalitet:

Poengsum for 3 områder av tykktarmen vil bli registrert separat:

Høyresidig, tverrgående, venstresidig Fordeling av farging i hvert område: 0 ingen, dekker mindre enn 50 % = 1, flekkvis dekker mer enn 50 %=2, flekker det meste av slimhinnen (>80%) =3

Intensitet av farging: ingen = 0, dårlig = 1, lys = synlig, men skjuler ikke vaskulaturen, god = synlig og skjuler vaskulaturen.

24 timer
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Totalt antall ikke-rektale taggete polypper påvist
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Totalt antall sessilt taggete adenom påvist
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-009897

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

Kliniske studier på Kromoendoskopi (Indigo Carmine)

3
Abonnere