- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901510
Pankromoendoskopi ved bruk av oral indigokarmin blandet med polyetylenglykolpreparat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for screening eller overvåking av koloskopi
- Må være i alderen 50 til 75 år
- Må kunne og være villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kreatinin >1.2
- Cirrhose
- Graviditet eller amming
- Historie om anafylaksi til ethvert fargestoff
- Historie om tarmkirurgi eller tynntarmobstruksjon
- Aspirasjonshistorie
- Historie med dysfagi
- American Society of Anesthesia klasse >2
- Anamnese med unormal leverfunksjonstest det siste året
- Historie om noen grad av cytopeni det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kromoendoskopi
Intervensjonsarmen vil ha indigokarmin lagt til tykktarmspreparatet for å utføre kromoendoskopi
|
Indigo Carmine vil bli lagt til kolonforberedelsen for å forsøke indirekte kromoendoskopi
Andre navn:
|
Annen: Kontroll
Kontrollarmen vil ha minimalt med indigokarmin tilsatt til tykktarmsforberedelsen i en konsentrasjon som ikke vil være nok til å utføre kromoendoskopi
|
Kontrollen vil ha minimalt med Indigo Carmine lagt til tykktarmsforberedelsen.
Dette vil tjene til å farge løsningen blå for blending, men ikke nok til å gi signifikant farging for kromoendoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose indigokarmin nødvendig for å gi tilstrekkelig kromoendoskopi av høyre side av tykktarmen
Tidsramme: 24 timer
|
Dosen i Indigo Carmine i mg per 1/8 - 1/2 gallon som trengs for å gi tilstrekkelig farging av blindtarmen og ascendensende tykktarm.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tid for cekal intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Uttakstid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: 24 timer
|
Boston Bowel Preparation Scale vil bli brukt til å gradere kvaliteten på tykktarmsforberedelsen: 0 = Upreparert tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.
|
24 timer
|
Pasienttoleranse for indigokarminløsning
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av bivirkninger som oppleves i den aktive armen versus kontrollarmen vil bli sammenlignet for å avgjøre om de opplevde bivirkninger er forskjellige i begge gruppene. Kjente vanlige bivirkninger fra det polyetylenbaserte tykktarmspreparatet inkluderer: Uvelhet Abdominal distensjon Anal irritasjon Kvalme Magesmerter Oppkast Rigors Tørste |
30 dager
|
Kvaliteten på farging av hele tykktarmen
Tidsramme: 24 timer
|
Kromoendoskopi kvalitet: Poengsum for 3 områder av tykktarmen vil bli registrert separat: Høyresidig, tverrgående, venstresidig Fordeling av farging i hvert område: 0 ingen, dekker mindre enn 50 % = 1, flekkvis dekker mer enn 50 %=2, flekker det meste av slimhinnen (>80%) =3 Intensitet av farging: ingen = 0, dårlig = 1, lys = synlig, men skjuler ikke vaskulaturen, god = synlig og skjuler vaskulaturen. |
24 timer
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Totalt antall ikke-rektale taggete polypper påvist
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Totalt antall sessilt taggete adenom påvist
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009897
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
Kliniske studier på Kromoendoskopi (Indigo Carmine)
-
Hospices Civils de LyonUkjentAdenomadeteksjon for å forhindre tykktarmskreftFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUkjentAkutt iskemi i underekstremitetItalia
-
Penumbra Inc.RekrutteringLungeemboliForente stater, Spania, Nederland, Storbritannia, Portugal, Italia, Polen
-
Penumbra Inc.FullførtAkutt ekstremitetsiskemi i nedre ekstremiteter | LE ALIForente stater, Spania, Tyskland
-
Penumbra Inc.Fullført
-
Penumbra Inc.RekrutteringDyp venetrombose | DVTForente stater
-
Penumbra Inc.FullførtOkklusjon av koronarkarForente stater
-
Yin-ku LinFullførtPsoriasis VulgarisTaiwan
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustSt. Franziskus HospitalUkjentIskemi i nedre ekstremiteterStorbritannia