Pancromoendoscopia con indaco carminio orale miscelato con polietilene glicole prep
2 marzo 2015 aggiornato da: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Questo studio è inizialmente progettato per vedere quale dose di indaco carminio ingerito per via orale miscelata con la preparazione standard per la colonscopia è necessaria per fornire un'adeguata colorazione del colon destro.
Quindi utilizzerà questa concentrazione di colorazione adeguata di indaco carminio per studiare se questo colorante aumenterà il rilevamento di polipi durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al colon si verifica nel 5% della popolazione statunitense.
Attualmente lo screening del cancro del colon è raccomandato all'età di 50 anni per tutti i pazienti che sono a rischio medio.
La colonscopia è considerata il test gold standard per lo screening del cancro al colon.
Ciò è in parte dovuto al fatto che la colonscopia non solo è in grado di rilevare i polipi che sono precursori del cancro, ma può anche rimuoverli, rilevando così il cancro ei suoi precursori e prevenendo il cancro.
Sfortunatamente dati recenti suggeriscono che la colonscopia può perdere una percentuale significativa di polipi, specialmente sul lato destro del colon.
Si ritiene che uno dei motivi principali della mancanza di polipi nella parte destra del colon sia il fatto che si tratta di adenomi dentellati piatti o sessili, entrambi più difficili da identificare rispetto ai polipi sporgenti con la normale preparazione del colon e colonscopi.
La cromoendoscopia è l'applicazione del colorante durante la colonscopia per migliorare il rilevamento dei polipi.
È stato dimostrato che migliora il rilevamento dei polipi e quindi ha il potenziale per migliorare le prestazioni della colonscopia e aumentare il rilevamento di questi polipi difficili da rilevare.
È tuttavia ingombrante e richiede tempo, il che ne ha scoraggiato l'uso.
L'indaco carminio, un colorante comunemente usato, è in realtà approvato dalla FDA come colorante alimentare e può essere consumato per via orale.
È minimamente assorbito.
Inoltre viene utilizzato per via endovenosa per la diagnosi di lesioni del sistema urinario poiché viene escreto molto rapidamente dai reni.
Gli investigatori ritengono che l'assunzione per via orale sarà ben tollerata e che qualsiasi colorante assorbito verrà rapidamente escreto dai reni e quindi eliminato rapidamente senza effetti collaterali.
Un'efficace colorazione del colon con indaco carminio e una maggiore rilevazione dei polipi potrebbero cambiare l'attuale standard di cura per lo screening del cancro del colon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per screening o colonscopia di sorveglianza
- Deve avere un'età compresa tra 50 e 75 anni
- Deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Creatinina nota >1.2
- Cirrosi
- Gravidanza o allattamento
- Storia di anafilassi a qualsiasi colorante
- Storia di chirurgia intestinale o ostruzione dell'intestino tenue
- Storia dell'aspirazione
- Storia della disfagia
- Classe dell'American Society of Anesthesia >2
- Storia di test di funzionalità epatica anormali nell'ultimo anno
- Storia di qualsiasi grado di citopenia nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: cromoendoscopia
Il braccio di intervento avrà l'indaco carminio aggiunto alla preparazione del colon per eseguire la cromoendoscopia
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L'indaco carminio verrà aggiunto alla preparazione del colon per tentare la cromoendoscopia indiretta
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Il braccio di controllo avrà una quantità minima di indaco carminio aggiunto alla preparazione del colon in una concentrazione che non sarà sufficiente per eseguire la cromoendoscopia
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Il controllo avrà un minimo di Indigo Carmine aggiunto alla preparazione del colon.
Questo servirà a colorare la soluzione di blu per l'accecamento, ma non abbastanza per fornire una colorazione significativa per la cromoendoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di indaco carminio necessaria per fornire un'adeguata cromoendoscopia del colon destro
Lasso di tempo: 24 ore
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La dose in Indigo Carmine in mg per 1/8 - 1/2 gallone necessaria per fornire un'adeguata colorazione del cieco e del colon ascendente.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
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La Boston Bowel Preparation Scale verrà utilizzata per valutare la qualità della preparazione del colon: 0 = Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.
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24 ore
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Tolleranza paziente della soluzione di indaco carminio
Lasso di tempo: 30 giorni
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La frequenza degli effetti collaterali sperimentati nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo verrà confrontata per determinare se gli effetti collaterali sperimentati sono diversi in entrambi i gruppi. Gli effetti collaterali comuni noti della preparazione del colon a base di polietilene includono: Malessere Distensione addominale Irritazione anale Nausea Dolore addominale Vomito Dolori Sete |
30 giorni
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Qualità della colorazione dell'intero colon
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualità della cromoendoscopia: Il punteggio per 3 aree del colon sarà registrato separatamente: Lato destro, trasversale, lato sinistro Distribuzione della colorazione in ciascuna area: 0 nessuna, copertura inferiore al 50% = 1, copertura a chiazze superiore al 50%=2, colorazione della maggior parte della mucosa (>80%) =3 Intensità della colorazione: nessuna = 0, scarsa = 1, discreta = visibile ma non oscurante la vascolarizzazione, buona = visibile e oscurante la vascolarizzazione. |
24 ore
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero totale di polipi seghettati non rettali rilevati
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero totale di adenomi dentellati sessili rilevati
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009897
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cromoendoscopia (indaco carminio)
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Hospices Civils de LyonSconosciutoRilevamento dell'adenoma per prevenire il cancro del colon-rettoFrancia