Panchromoendoscopie met behulp van orale indigokarmijn gemengd met polyethyleenglycolprep
2 maart 2015 bijgewerkt door: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Deze studie is eerst bedoeld om te zien welke dosis indigokarmijn, oraal ingenomen, gemengd met de standaard colonoscopievoorbereiding, nodig is om voldoende kleuring van de rechter dikke darm te verkrijgen.
Vervolgens zal het deze adequate kleuringsconcentratie van Indigo Carmine gebruiken om te onderzoeken of deze kleurstof de detectie van poliepen tijdens colonoscopie zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker komt voor bij 5% van de Amerikaanse bevolking.
Momenteel wordt screening op darmkanker aanbevolen op de leeftijd van 50 jaar voor alle patiënten met een gemiddeld risico.
Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaardtest voor screening op darmkanker.
Dit komt deels omdat colonoscopie niet alleen poliepen kan detecteren die voorlopers van kanker zijn, maar ze ook kan verwijderen, en daardoor kanker en zijn voorlopers kan opsporen en kanker kan voorkomen.
Helaas suggereren recente gegevens dat colonoscopie een aanzienlijk percentage poliepen kan missen, vooral aan de rechterkant van de dikke darm.
Aangenomen wordt dat een van de belangrijkste redenen voor het missen van poliepen aan de rechterkant van de dikke darm het feit is dat het een plat of zittend gekarteld adenoom is, die beide moeilijker te identificeren zijn dan uitstekende poliepen met gewone colonvoorbereiding en colonoscopen.
Chromoendoscopie is de toepassing van kleurstof tijdens colonoscopie om de detectie van poliepen te verbeteren.
Het is aangetoond dat het de detectie van poliepen verbetert en dus het potentieel heeft om de prestaties van colonoscopie te verbeteren en de detectie van deze moeilijk op te sporen poliepen te vergroten.
Het is echter omslachtig en tijdrovend, wat het gebruik ervan heeft ontmoedigd.
Indigokarmijn, een veelgebruikte kleurstof, is door de FDA goedgekeurd als kleurstof voor levensmiddelen en kan oraal worden geconsumeerd.
Het wordt minimaal geabsorbeerd.
Bovendien wordt het intraveneus gebruikt voor de diagnose van verwondingen aan het urinestelsel, omdat het zeer snel door de nieren wordt uitgescheiden.
De onderzoekers zijn van mening dat orale inname goed wordt verdragen en dat alle kleurstof die wordt opgenomen snel door de nieren wordt uitgescheiden en dus snel wordt geëlimineerd zonder enige bijwerkingen.
Effectieve kleuring van de dikke darm met indigokarmijn en verhoogde detectie van poliepen zouden de huidige zorgstandaard voor screening op darmkanker kunnen veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor screening of surveillance colonoscopie
- Moet 50 tot 75 jaar oud zijn
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekend creatinine >1,2
- Cirrose
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van anafylaxie voor elke kleurstof
- Geschiedenis van darmoperaties of dunne darmobstructie
- Geschiedenis van aspiratie
- Geschiedenis van dysfagie
- American Society of Anesthesia klasse >2
- Geschiedenis van abnormale leverfunctietest in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van enige mate van cytopenie in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chromoendoscopie
In de interventie-arm wordt Indigokarmijn toegevoegd aan de colonvoorbereiding om chromo-endoscopie uit te voeren
|
Indigo Carmine wordt toegevoegd aan de voorbereiding van de dikke darm om indirecte chromo-endoscopie te proberen
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Aan de controle-arm wordt minimaal Indigokarmijn toegevoegd aan de voorbereiding van de dikke darm in een concentratie die niet voldoende zal zijn om chromo-endoscopie uit te voeren
|
De controle zal minimaal Indigo Carmine hebben toegevoegd aan de colon prep.
Dit zal dienen om de oplossing blauw te kleuren voor verblinding, maar niet genoeg om significante kleuring te geven voor chromoendoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis indigokarmijn nodig voor adequate chromo-endoscopie van de rechter colon
Tijdsspanne: 24 uur
|
De dosis in Indigo Carmine in mg per 1/8 - 1/2 gallon die nodig is voor een adequate kleuring van de blindedarm en het colon ascendens.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tijd voor cecale intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Boston Bowel Preparation Scale wordt gebruikt om de kwaliteit van de colonprep te beoordelen: 0 = onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd.
|
24 uur
|
|
Patiënttolerantie van indigokarmijnoplossing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De mate van bijwerkingen die worden ervaren in de actieve arm versus de controle-arm zal worden vergeleken om te bepalen of de ervaren bijwerkingen in beide groepen verschillend zijn. Bekende veel voorkomende bijwerkingen van het colonpreparaat op basis van polyethyleen zijn: Malaise Opgezette buik Anale irritatie Misselijkheid Buikpijn Braken Rigors Dorst |
30 dagen
|
|
Kwaliteit van kleuring van de gehele dikke darm
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwaliteit van de chromoendoscopie: Scoren voor 3 delen van de dikke darm wordt afzonderlijk geregistreerd: Rechts, dwars, links Verdeling van kleuring in elk gebied: 0 geen, bedekt minder dan 50% = 1, vlekkerig bedekt meer dan 50% = 2, kleurt het grootste deel van het slijmvlies (> 80%) = 3 Kleuringsintensiteit: geen = 0, slecht = 1, redelijk = zichtbaar maar verbergt het vaatstelsel niet, goed = zichtbaar en verduistert het vaatstelsel. |
24 uur
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Totaal aantal gedetecteerde niet-rectaal gekartelde poliepen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Totaal aantal gedetecteerde sessiele gekartelde adenoom
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009897
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .