폴리에틸렌 글리콜 준비와 혼합된 구강 인디고 카민을 사용한 전색소내시경검사
2015년 3월 2일 업데이트: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
이 연구는 먼저 오른쪽 결장의 적절한 염색을 제공하기 위해 표준 대장 내시경 검사 준비와 경구로 혼합된 인디고 카민의 복용량을 확인하기 위해 고안되었습니다.
그런 다음 Indigo Carmine의 이 적절한 염색 농도를 사용하여 이 염료가 대장내시경 중 용종의 발견을 증가시킬 수 있는지 여부를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
결장암은 미국 인구의 5%에서 발생합니다.
현재 대장암 선별검사는 평균 위험도에 있는 모든 환자에 대해 50세에 권장됩니다.
대장내시경 검사는 대장암 검진을 위한 표준 검사로 간주됩니다.
대장내시경 검사는 암의 전조인 용종을 찾아내는 것뿐만 아니라 이를 제거함으로써 암과 그 전조를 찾아내고 암을 예방할 수 있기 때문이기도 합니다.
불행하게도 최근 데이터에 따르면 대장 내시경 검사는 특히 결장의 오른쪽에서 상당한 비율의 폴립을 놓칠 수 있습니다.
대장 우측에 폴립이 없는 주된 이유 중 하나는 편평하거나 고착성 톱니 모양의 선종이라는 점인데, 두 선종 모두 돌출된 폴립에 비해 일반적인 결장 준비 및 대장 내시경으로는 식별이 어렵기 때문인 것으로 생각됩니다.
색내시경 검사는 용종의 검출을 향상시키기 위해 대장 내시경 중에 염료를 적용하는 것입니다.
폴립의 검출을 개선하여 대장내시경 검사의 성능을 개선하고 검출하기 어려운 폴립의 검출을 증가시킬 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 번거롭고 시간이 많이 걸리므로 사용을 권장하지 않습니다.
일반적으로 사용되는 염료 중 하나인 인디고 카민은 실제로 FDA에서 식품 착색제로 승인되었으며 경구로 섭취할 수 있습니다.
최소한으로 흡수됩니다.
또한 신장에서 매우 빠르게 배설되기 때문에 비뇨기계 손상 진단을 위해 정맥주사로 사용됩니다.
연구자들은 그것을 경구로 복용하는 것이 잘 견디며 흡수된 염료는 신장에서 빠르게 배설되어 부작용 없이 빠르게 제거될 것이라고 믿습니다.
인디고 카민으로 결장을 효과적으로 염색하고 폴립의 검출을 증가시키면 결장암 선별 검사에 대한 현재 표준 치료를 바꿀 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 내원하는 환자
- 50세에서 75세 사이여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 크레아티닌 >1.2
- 경화증
- 임신 또는 모유 수유
- 염료에 대한 아나필락시스 병력
- 장 수술 또는 소장 폐쇄의 역사
- 열망의 역사
- 삼킴곤란의 역사
- American Society of Anesthesia 클래스 >2
- 작년 간기능 검사 이상 병력
- 작년에 어느 정도의 혈구감소증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 색소내시경
개입 팔은 색내시경 검사를 수행하기 위해 결장 준비에 Indigo carmine을 추가합니다.
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Indigo Carmine은 간접 색소내시경 검사를 시도하기 위해 결장 준비에 추가됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
컨트롤 암은 색내시경 검사를 수행하기에 충분하지 않은 농도로 결장 준비에 최소한의 Indigo carmine을 추가합니다.
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컨트롤에는 결장 준비에 최소한의 Indigo Carmine이 추가됩니다.
이것은 눈을 멀게 하기 위해 용액을 파란색으로 착색하는 역할을 하지만 색소내시경 검사를 위해 중요한 염색을 제공하기에는 충분하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 결장의 적절한 색소내시경 검사를 제공하는 데 필요한 인디고 카민의 용량
기간: 24 시간
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맹장과 상행 결장의 적절한 염색을 제공하는 데 필요한 Indigo Carmine의 1/8 - 1/2갤런당 mg 단위 용량입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관 속도
기간: 24 시간
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24 시간
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맹장 삽관 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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출금시간
기간: 24 시간
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24 시간
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장 준비의 질
기간: 24 시간
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Boston Bowel Preparation Scale은 결장 준비의 품질 등급을 매기는 데 사용됩니다. 0 = 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 세그먼트.
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24 시간
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인디고 카르민 용액의 환자 내성
기간: 30 일
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두 그룹에서 경험한 부작용이 다른지 확인하기 위해 활성 암과 대조군에서 경험한 비율 부작용을 비교합니다. 폴리에틸렌 기반 결장 제제의 알려진 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 불쾌감 복부 팽만 항문 자극 메스꺼움 복통 구토 경직 갈증 |
30 일
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전체 대장의 염색 품질
기간: 24 시간
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색소내시경 품질: 결장의 3개 영역에 대한 점수는 별도로 기록됩니다. 오른쪽, 가로, 왼쪽 각 영역의 염색 분포: 0 없음, 50% 미만 = 1, 50% 이상 부분적으로 덮음=2, 대부분의 점막(>80%) 염색 =3 염색 강도: 없음 = 0, 불량 = 1, 보통 = 가시적이지만 맥관 구조를 가리지 않음, 양호 = 가시적이며 맥관 구조를 가리지 않음. |
24 시간
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선종 발견율
기간: 이주
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이주
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검출된 비직장 톱니형 용종의 총 수
기간: 이주
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이주
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검출된 무정성 톱니모양 선종의 총 수
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M Harrison, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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