- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01901510
Panchromoendoszkópia orális indigókárminnal keverve polietilénglikol prep.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrésre vagy megfigyelő kolonoszkópiára jelentkező betegek
- 50 és 75 év közöttinek kell lennie
- Képesnek és hajlandónak kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- Ismert kreatinin >1,2
- Cirrózis
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármely festékkel szembeni anafilaxiás anamnézis
- Bélműtét vagy vékonybél-elzáródás anamnézisében
- A törekvés története
- A dysphagia története
- American Society of Anesthesia osztály >2
- Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében az elmúlt évben
- Bármilyen mértékű cytopenia anamnézisében az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kromoendoszkópia
A beavatkozó karban indigókármint adnak a vastagbél-preparátumhoz a kromoendoszkópia elvégzéséhez
|
Indigókármint adnak a vastagbél preparátumhoz, hogy megkíséreljék a közvetett kromoendoszkópiát
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll kar minimális indigókármint ad a vastagbél prep-hez olyan koncentrációban, amely nem elegendő a kromoendoszkópia elvégzéséhez
|
A kontroll minimális Indigo Carmine-t tartalmaz a vastagbél előkészítéséhez.
Ez arra szolgál, hogy az oldat kékre színezze a vakítást, de nem elég ahhoz, hogy jelentős festést biztosítson a kromoendoszkópiához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb oldali vastagbél megfelelő kromoendoszkópiájának biztosításához szükséges indigókármin dózisa
Időkeret: 24 óra
|
Az indigókármin dózisa mg-ban 1/8-1/2 gallononként, amely a vakbél és a felszálló vastagbél megfelelő festéséhez szükséges.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Ideje a vakbél intubációjának
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 24 óra
|
A Boston Bowel Preparation Scale-t használják a vastagbél preparátum minőségének osztályozására: 0 = előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani.
|
24 óra
|
|
A betegek toleranciája az indigókármin oldattal szemben
Időkeret: 30 nap
|
Az aktív és a kontroll karban tapasztalt mellékhatások gyakoriságát össze kell hasonlítani annak megállapítására, hogy a tapasztalt mellékhatások eltérnek-e a két csoportban. A polietilén alapú vastagbélkészítmény ismert gyakori mellékhatásai a következők: Rossz közérzet Hasi puffadás Anális irritáció Hányinger Hasi fájdalom Hányás Rezgés Szomjúság |
30 nap
|
|
A teljes vastagbél festésének minősége
Időkeret: 24 óra
|
A kromoendoszkópia minősége: A vastagbél 3 területének pontozása külön kerül rögzítésre: Jobb oldali, keresztirányú, bal oldali A festődés megoszlása az egyes területeken: 0 nincs, kevesebb, mint 50% = 1, foltos borítás több mint 50% = 2, a nyálkahártya nagy részén festődik (>80%) =3 A festődés intenzitása: nincs = 0, gyenge = 1, világos = látható, de nem takarja el az érrendszert, jó = látható és eltakarja az érrendszert. |
24 óra
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az észlelt nem végbélben fogazott polipok teljes száma
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az észlelt ülő fogazott adenoma teljes száma
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009897
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .