Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panchromoendoszkópia orális indigókárminnal keverve polietilénglikol prep.

2015. március 2. frissítette: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Ez a vizsgálat először is azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, mekkora dózisú indigókármin orálisan elfogyasztott, standard kolonoszkópiás preparátummal keverve szükséges a megfelelő vastagbél megfelelő festéséhez. Ezután az indigókármin megfelelő festőkoncentrációját fogja használni annak vizsgálatára, hogy ez a festék növeli-e a polipok kimutatását a kolonoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vastagbélrák az Egyesült Államok lakosságának 5%-ában fordul elő. Jelenleg a vastagbélrák szűrése 50 éves kortól ajánlott minden átlagos kockázatú beteg számára. A kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének arany standard tesztje. Ennek részben az az oka, hogy a kolonoszkópia nemcsak kimutatja a rák prekurzorainak számító polipokat, hanem eltávolíthatja is őket, és ezáltal kimutathatja a rákot és prekurzorait, és megelőzheti a rákot. Sajnos a legújabb adatok azt sugallják, hogy a kolonoszkópia során a polipok jelentős százaléka kimaradhat, különösen a vastagbél jobb oldalán. Úgy gondolják, hogy a vastagbél jobb oldalán lévő polipok hiányának egyik fő oka az a tény, hogy ezek lapos vagy ülő fogazott adenomák, amelyek közül mindkettőt nehezebb azonosítani, mint a kiálló polipokat hagyományos vastagbélpreparátummal és kolonoszkóppal. A kromoendoszkópia a kolonoszkópia során festék alkalmazása a polipok kimutatásának javítására. Kimutatták, hogy javítja a polipok kimutatását, és ezáltal javíthatja a kolonoszkópia teljesítményét, és fokozhatja e nehezen kimutatható polipok kimutatását. Ez azonban nehézkes és időigényes, ami visszatartotta a használatát. Az indigókármin, az egyik leggyakrabban használt festék, valójában az FDA élelmiszer-színezékként jóváhagyta, és szájon át fogyasztható. Minimálisan szívódik fel. Ezenkívül intravénásan alkalmazzák a húgyúti sérülések diagnosztizálására, mivel nagyon gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. A kutatók úgy vélik, hogy a szájon át történő bevételt jól tolerálják, és a felszívódó festékek gyorsan kiürülnek a veséken keresztül, így gyorsan kiürülnek, mellékhatások nélkül. A vastagbél hatékony festése indigókárminnal és a polipok fokozottabb kimutatása megváltoztathatja a vastagbélrák szűrésének jelenlegi színvonalát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrésre vagy megfigyelő kolonoszkópiára jelentkező betegek
  • 50 és 75 év közöttinek kell lennie
  • Képesnek és hajlandónak kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kreatinin >1,2
  • Cirrózis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármely festékkel szembeni anafilaxiás anamnézis
  • Bélműtét vagy vékonybél-elzáródás anamnézisében
  • A törekvés története
  • A dysphagia története
  • American Society of Anesthesia osztály >2
  • Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében az elmúlt évben
  • Bármilyen mértékű cytopenia anamnézisében az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kromoendoszkópia
A beavatkozó karban indigókármint adnak a vastagbél-preparátumhoz a kromoendoszkópia elvégzéséhez
Indigókármint adnak a vastagbél preparátumhoz, hogy megkíséreljék a közvetett kromoendoszkópiát
Más nevek:
  • Kolonoszkópia
  • Közvetett kromoendoszkópia
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll kar minimális indigókármint ad a vastagbél prep-hez olyan koncentrációban, amely nem elegendő a kromoendoszkópia elvégzéséhez
A kontroll minimális Indigo Carmine-t tartalmaz a vastagbél előkészítéséhez. Ez arra szolgál, hogy az oldat kékre színezze a vakítást, de nem elég ahhoz, hogy jelentős festést biztosítson a kromoendoszkópiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb oldali vastagbél megfelelő kromoendoszkópiájának biztosításához szükséges indigókármin dózisa
Időkeret: 24 óra
Az indigókármin dózisa mg-ban 1/8-1/2 gallononként, amely a vakbél és a felszálló vastagbél megfelelő festéséhez szükséges.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 24 óra
24 óra
Ideje a vakbél intubációjának
Időkeret: 24 óra
24 óra
Visszavonási idő
Időkeret: 24 óra
24 óra
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 24 óra

A Boston Bowel Preparation Scale-t használják a vastagbél preparátum minőségének osztályozására:

0 = előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani.

  1. = A vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens más területei nem jól láthatók festődés, maradék széklet és/vagy átlátszatlan folyadék miatt.
  2. = Kismértékben visszamaradt festés, kis székletfoszlányok és/vagy átlátszatlan folyadék, de a vastagbélszakasz nyálkahártyája jól látható.
  3. = A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festés, kis székletdarabok vagy átlátszatlan folyadék nélkül.
24 óra
A betegek toleranciája az indigókármin oldattal szemben
Időkeret: 30 nap

Az aktív és a kontroll karban tapasztalt mellékhatások gyakoriságát össze kell hasonlítani annak megállapítására, hogy a tapasztalt mellékhatások eltérnek-e a két csoportban. A polietilén alapú vastagbélkészítmény ismert gyakori mellékhatásai a következők:

Rossz közérzet Hasi puffadás Anális irritáció Hányinger Hasi fájdalom Hányás Rezgés Szomjúság

30 nap
A teljes vastagbél festésének minősége
Időkeret: 24 óra

A kromoendoszkópia minősége:

A vastagbél 3 területének pontozása külön kerül rögzítésre:

Jobb oldali, keresztirányú, bal oldali A festődés megoszlása ​​az egyes területeken: 0 nincs, kevesebb, mint 50% = 1, foltos borítás több mint 50% = 2, a nyálkahártya nagy részén festődik (>80%) =3

A festődés intenzitása: nincs = 0, gyenge = 1, világos = látható, de nem takarja el az érrendszert, jó = látható és eltakarja az érrendszert.

24 óra
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az észlelt nem végbélben fogazott polipok teljes száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az észlelt ülő fogazott adenoma teljes száma
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-009897

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel