Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panchromoendoskopi ved hjælp af oral indigokarmin blandet med polyethylenglycolpræparation

2. marts 2015 opdateret af: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Denne undersøgelse er først designet til at se, hvilken dosis indigokarmin, der indtages oralt blandet med standard koloskopi-præp, der er nødvendig for at give tilstrækkelig farvning af højre kolon. Det vil derefter bruge denne passende farvningskoncentration af Indigo Carmine til at undersøge, om dette farvestof vil øge påvisningen af ​​polypper under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft forekommer i 5% af den amerikanske befolkning. I øjeblikket anbefales screening for tyktarmskræft i en alder af 50 år for alle patienter, der er i gennemsnitlig risiko. Koloskopi betragtes som guldstandardtesten til screening af tyktarmskræft. Dette skyldes til dels, at koloskopi ikke kun kan påvise polypper, som er kræftforstadier, men også kan fjerne dem og derved opdage kræft og dets forstadier og forebygge kræft. Desværre tyder nyere data på, at koloskopi kan gå glip af en betydelig procentdel af polypper, især på højre side af tyktarmen. Det menes, at en af ​​hovedårsagerne til manglende polypper i højre side af tyktarmen er det faktum, at de er flade eller siddende savtakket adenom, som begge er sværere end fremspringende polypper at identificere med almindelige tyktarmspræparater og koloskoper. Kromoendoskopi er påføring af farvestof under koloskopi for at forbedre påvisning af polypper. Det har vist sig, at det forbedrer påvisningen af ​​polypper og dermed har potentialet til at forbedre ydeevnen af ​​koloskopi og øge påvisningen af ​​disse vanskelige at påvise polypper. Det er dog besværligt og tidskrævende, hvilket har afskrækket brugen af ​​det. Indigokarmin, et almindeligt anvendt farvestof, er faktisk FDA godkendt som fødevarefarvestof og kan indtages oralt. Det absorberes minimalt. Derudover bruges det intravenøst ​​til diagnosticering af skader i urinsystemet, fordi det meget hurtigt udskilles af nyrerne. Efterforskerne mener, at det vil blive godt tolereret at tage det oralt, og at alt det farvestof, der absorberes, hurtigt vil blive udskilt af nyrerne og dermed hurtigt elimineret uden bivirkninger. Effektiv farvning af tyktarmen med indigokarmin og øget påvisning af polypper kan ændre den nuværende standard for pleje til screening for tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for screening eller overvågning af koloskopi
  • Skal være i alderen 50 til 75 år
  • Skal kunne og være villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kreatinin >1.2
  • Cirrhose
  • Graviditet eller amning
  • Historie om anafylaksi til ethvert farvestof
  • Anamnese med tarmkirurgi eller tyndtarmsobstruktion
  • Aspirationens historie
  • Historie om dysfagi
  • American Society of Anesthesia klasse >2
  • Anamnese med unormal leverfunktionstest i det sidste år
  • Historie om enhver grad af cytopeni i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kromoendoskopi
Interventionsarmen vil få tilføjet indigokarmin til colonpræparatet for at udføre kromoendoskopi
Indigo Carmine vil blive tilføjet til colon prep for at forsøge indirekte kromoendoskopi
Andre navne:
  • Koloskopi
  • Indirekte kromoendoskopi
Andet: Styring
Kontrolarmen vil få tilsat minimalt med indigokarmin til tyktarmsforberedelsen i en koncentration, som ikke vil være nok til at udføre kromoendoskopi
Kontrollen vil have minimalt med Indigo Carmine tilføjet til tyktarmsforberedelsen. Dette vil tjene til at farve opløsningen blå til at blænde, men ikke nok til at give signifikant farvning til kromoendoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af indigokarmin nødvendig for at give tilstrækkelig kromoendoskopi af højre side af tyktarmen
Tidsramme: 24 timer
Den dosis i Indigo Carmine i mg pr. 1/8 - 1/2 gallon, der er nødvendig for at give tilstrækkelig farvning af blindtarmen og tyktarmen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til cekal intubation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 24 timer

Boston Bowel Preparation Scale vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​colon prep:

0 = Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.

  1. = Del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.
  2. = Mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.
  3. = Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
24 timer
Patienttolerance over for indigokarminopløsning
Tidsramme: 30 dage

Antallet af bivirkninger, der opleves i den aktive arm versus kontrolarmen, vil blive sammenlignet for at bestemme, om de oplevede bivirkninger er forskellige i begge grupper. Kendte almindelige bivirkninger fra det polyethylenbaserede colonpræparat inkluderer:

Utilpashed Maveudspilning Analirritation Kvalme Mavesmerter Opkastning Rigors Tørst

30 dage
Kvalitet af farvning af hele tyktarmen
Tidsramme: 24 timer

Kromoendoskopi kvalitet:

Scoring for 3 områder af tyktarmen vil blive registreret separat:

Højresidet, tværgående, venstresidet Fordeling af farvning i hvert område: 0 ingen, dækker mindre end 50% = 1, pletvis, der dækker mere end 50%=2, farvning af det meste af slimhinden (>80%) =3

Farvningsintensitet: ingen = 0, dårlig = 1, rimelig = synlig, men ikke tilslørende vaskulatur, god = synlig og slører vaskulatur.

24 timer
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet antal ikke-rektale takkede polypper detekteret
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet antal sessilt takket adenom påvist
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Kromoendoskopi (Indigo Carmine)

Abonner