- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01901510
Panchromoendoskopi ved hjælp af oral indigokarmin blandet med polyethylenglycolpræparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for screening eller overvågning af koloskopi
- Skal være i alderen 50 til 75 år
- Skal kunne og være villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kreatinin >1.2
- Cirrhose
- Graviditet eller amning
- Historie om anafylaksi til ethvert farvestof
- Anamnese med tarmkirurgi eller tyndtarmsobstruktion
- Aspirationens historie
- Historie om dysfagi
- American Society of Anesthesia klasse >2
- Anamnese med unormal leverfunktionstest i det sidste år
- Historie om enhver grad af cytopeni i det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kromoendoskopi
Interventionsarmen vil få tilføjet indigokarmin til colonpræparatet for at udføre kromoendoskopi
|
Indigo Carmine vil blive tilføjet til colon prep for at forsøge indirekte kromoendoskopi
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Kontrolarmen vil få tilsat minimalt med indigokarmin til tyktarmsforberedelsen i en koncentration, som ikke vil være nok til at udføre kromoendoskopi
|
Kontrollen vil have minimalt med Indigo Carmine tilføjet til tyktarmsforberedelsen.
Dette vil tjene til at farve opløsningen blå til at blænde, men ikke nok til at give signifikant farvning til kromoendoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af indigokarmin nødvendig for at give tilstrækkelig kromoendoskopi af højre side af tyktarmen
Tidsramme: 24 timer
|
Den dosis i Indigo Carmine i mg pr. 1/8 - 1/2 gallon, der er nødvendig for at give tilstrækkelig farvning af blindtarmen og tyktarmen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid til cekal intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 24 timer
|
Boston Bowel Preparation Scale vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af colon prep: 0 = Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.
|
24 timer
|
|
Patienttolerance over for indigokarminopløsning
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af bivirkninger, der opleves i den aktive arm versus kontrolarmen, vil blive sammenlignet for at bestemme, om de oplevede bivirkninger er forskellige i begge grupper. Kendte almindelige bivirkninger fra det polyethylenbaserede colonpræparat inkluderer: Utilpashed Maveudspilning Analirritation Kvalme Mavesmerter Opkastning Rigors Tørst |
30 dage
|
|
Kvalitet af farvning af hele tyktarmen
Tidsramme: 24 timer
|
Kromoendoskopi kvalitet: Scoring for 3 områder af tyktarmen vil blive registreret separat: Højresidet, tværgående, venstresidet Fordeling af farvning i hvert område: 0 ingen, dækker mindre end 50% = 1, pletvis, der dækker mere end 50%=2, farvning af det meste af slimhinden (>80%) =3 Farvningsintensitet: ingen = 0, dårlig = 1, rimelig = synlig, men ikke tilslørende vaskulatur, god = synlig og slører vaskulatur. |
24 timer
|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Samlet antal ikke-rektale takkede polypper detekteret
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Samlet antal sessilt takket adenom påvist
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Kromoendoskopi (Indigo Carmine)
-
Karolinska University HospitalUkendtColitis ulcerosa | Crohns colitisSverige
-
Hospices Civils de LyonUkendtAdenomdetektion for at forhindre tyktarmskræftFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Penumbra Inc.RekrutteringAkut iskæmi i underekstremiteterne | LE ALIForenede Stater, Italien, Australien, Tyskland, Schweiz
-
Penumbra Inc.RekrutteringLungeemboliForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Portugal, Italien, Schweiz, Tyskland, Polen, Brasilien, Australien
-
Penumbra Inc.AfsluttetAkut iskæmi i underekstremiteterne | LE ALIForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Penumbra Inc.AfsluttetLungeemboliForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUkendtAkut iskæmi i underekstremiteterneItalien
-
Penumbra Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDyb venetrombose | DVTForenede Stater
-
Penumbra Inc.AfsluttetOkklusion af koronarkarForenede Stater