- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01901510
Panchromoendoskopie s použitím orálního indigokarmínu smíchaného s polyethylenglykolem Prep
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hlásící se ke screeningové nebo kontrolní kolonoskopii
- Musí být ve věku 50 až 75 let
- Musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý kreatinin >1,2
- Cirhóza
- Těhotenství nebo kojení
- Anafylaxe v anamnéze na jakékoli barvivo
- Historie operace střev nebo obstrukce tenkého střeva
- Historie aspirace
- Dysfagie v anamnéze
- Třída American Society of Anesthesia >2
- Anamnéza abnormálních jaterních testů v posledním roce
- Anamnéza jakéhokoli stupně cytopenie v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chromoendoskopie
Intervenční rameno bude mít indigokarmín přidaný k preperaci tlustého střeva k provedení chromoendoskopie
|
Indigo Carmine bude přidán do kolonálního preparátu pro pokus o nepřímou chromoendoskopii
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní rameno bude mít minimální indigokarmín přidaný do kolonového preparátu v koncentraci, která nebude stačit k provedení chromoendoskopie
|
Kontrolní vzorek bude obsahovat minimální množství indigového karmínu přidaného do přípravku na tlusté střevo.
To poslouží k zabarvení roztoku do modra pro oslepení, ale ne natolik, aby poskytlo významné zabarvení pro chromoendoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka indigokarmínu potřebná k zajištění adekvátní chromoendoskopie pravostranného tračníku
Časové okno: 24 hodin
|
Dávka indigokarmínu v mg na 1/8 - 1/2 galonu potřebná k zajištění adekvátního zabarvení slepého a vzestupného tračníku.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Čas na intubaci slepého střeva
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Stahovací doba
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 24 hodin
|
Bostonská škála přípravy střeva se použije pro hodnocení kvality přípravy tlustého střeva: 0 = Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit.
|
24 hodin
|
|
Tolerance pacientů k roztoku indigokarmínu
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence vedlejších účinků zaznamenaných v aktivním rameni oproti kontrolnímu rameni bude porovnána, aby se určilo, zda jsou nežádoucí účinky u obou skupin odlišné. Známé běžné vedlejší účinky přípravku na tlusté střevo na bázi polyetylenu zahrnují: Nevolnost Abdominální distenze Anální podráždění Nevolnost Bolest břicha Zvracení Ztuhlost Žízeň |
30 dní
|
|
Kvalita barvení celého tlustého střeva
Časové okno: 24 hodin
|
Kvalita chromoendoskopie: Hodnocení pro 3 oblasti tlustého střeva bude zaznamenáno samostatně: Pravostranné, příčné, levostranné Distribuce zbarvení v každé oblasti: 0 žádné, pokrývající méně než 50 % = 1, skvrnité pokrývající více než 50 % = 2, zbarvující většinu sliznice (>80 %) =3 Intenzita zabarvení: žádné = 0, slabé = 1, světlé = viditelné, ale nezakrývající cévy, dobré = viditelné a zakrývající cévy. |
24 hodin
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Celkový počet detekovaných nerektálních vroubkovaných polypů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Celkový počet detekovaných přisedlých vroubkovaných adenomů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Harrison, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-009897
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor