Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panchromoendoskopie s použitím orálního indigokarmínu smíchaného s polyethylenglykolem Prep

2. března 2015 aktualizováno: M. Edwyn Harrison, Mayo Clinic
Tato studie je nejprve navržena tak, aby zjistila, jaká dávka indigokarmínu požitého orálně smíchaného se standardní přípravou na kolonoskopii je potřebná k zajištění adekvátního zabarvení pravého tlustého střeva. Poté použije tuto adekvátní barvicí koncentraci indigového karmínu ke studiu, zda toto barvivo zvýší detekci polypů během kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva se vyskytuje u 5 % populace USA. V současné době se doporučuje screening rakoviny tlustého střeva ve věku 50 let pro všechny pacienty s průměrným rizikem. Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro screening rakoviny tlustého střeva. Částečně je to proto, že kolonoskopie dokáže nejen detekovat polypy, které jsou prekurzory rakoviny, ale také je může odstranit, a tím detekovat rakovinu a její prekurzory a předcházet rakovině. Bohužel nedávné údaje naznačují, že kolonoskopie může vynechat významné procento polypů, zejména na pravé straně tlustého střeva. Předpokládá se, že jedním z hlavních důvodů chybějících polypů na pravé straně tlustého střeva je skutečnost, že se jedná o plochý nebo přisedlý vroubkovaný adenom, přičemž oba je obtížnější než vyčnívající polypy identifikovat běžnými preparáty tlustého střeva a kolonoskopy. Chromoendoskopie je aplikace barviva během kolonoskopie ke zlepšení detekce polypů. Bylo prokázáno, že zlepšuje detekci polypů a má tak potenciál zlepšit výkon kolonoskopie a zvýšit detekci těchto obtížně detekovatelných polypů. Je však těžkopádný a časově náročný, což odrazovalo od jeho použití. Indigokarmín, jedno běžně používané barvivo, je ve skutečnosti schváleno FDA jako potravinářské barvivo a lze jej konzumovat orálně. Minimálně se vstřebává. Kromě toho se používá nitrožilně k diagnostice poranění močového systému, protože je velmi rychle vylučován ledvinami. Vyšetřovatelé se domnívají, že perorální užívání bude dobře snášeno a že jakékoli barvivo, které se vstřebá, bude ledvinami rychle vyloučeno, a tedy rychle odstraněno bez jakýchkoli vedlejších účinků. Účinné barvení tlustého střeva indigokarmínem a zvýšená detekce polypů by mohly změnit současný standard péče o screening rakoviny tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hlásící se ke screeningové nebo kontrolní kolonoskopii
  • Musí být ve věku 50 až 75 let
  • Musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý kreatinin >1,2
  • Cirhóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anafylaxe v anamnéze na jakékoli barvivo
  • Historie operace střev nebo obstrukce tenkého střeva
  • Historie aspirace
  • Dysfagie v anamnéze
  • Třída American Society of Anesthesia >2
  • Anamnéza abnormálních jaterních testů v posledním roce
  • Anamnéza jakéhokoli stupně cytopenie v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chromoendoskopie
Intervenční rameno bude mít indigokarmín přidaný k preperaci tlustého střeva k provedení chromoendoskopie
Indigo Carmine bude přidán do kolonálního preparátu pro pokus o nepřímou chromoendoskopii
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
  • Nepřímá chromoendoskopie
Jiný: Řízení
Kontrolní rameno bude mít minimální indigokarmín přidaný do kolonového preparátu v koncentraci, která nebude stačit k provedení chromoendoskopie
Kontrolní vzorek bude obsahovat minimální množství indigového karmínu přidaného do přípravku na tlusté střevo. To poslouží k zabarvení roztoku do modra pro oslepení, ale ne natolik, aby poskytlo významné zabarvení pro chromoendoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka indigokarmínu potřebná k zajištění adekvátní chromoendoskopie pravostranného tračníku
Časové okno: 24 hodin
Dávka indigokarmínu v mg na 1/8 - 1/2 galonu potřebná k zajištění adekvátního zabarvení slepého a vzestupného tračníku.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas na intubaci slepého střeva
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Stahovací doba
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 24 hodin

Bostonská škála přípravy střeva se použije pro hodnocení kvality přípravy tlustého střeva:

0 = Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit.

  1. = Viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře patrné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině.
  2. = Malé množství zbytkového zabarvení, malé úlomky stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět.
  3. = Celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.
24 hodin
Tolerance pacientů k roztoku indigokarmínu
Časové okno: 30 dní

Frekvence vedlejších účinků zaznamenaných v aktivním rameni oproti kontrolnímu rameni bude porovnána, aby se určilo, zda jsou nežádoucí účinky u obou skupin odlišné. Známé běžné vedlejší účinky přípravku na tlusté střevo na bázi polyetylenu zahrnují:

Nevolnost Abdominální distenze Anální podráždění Nevolnost Bolest břicha Zvracení Ztuhlost Žízeň

30 dní
Kvalita barvení celého tlustého střeva
Časové okno: 24 hodin

Kvalita chromoendoskopie:

Hodnocení pro 3 oblasti tlustého střeva bude zaznamenáno samostatně:

Pravostranné, příčné, levostranné Distribuce zbarvení v každé oblasti: 0 žádné, pokrývající méně než 50 % = 1, skvrnité pokrývající více než 50 % = 2, zbarvující většinu sliznice (>80 %) =3

Intenzita zabarvení: žádné = 0, slabé = 1, světlé = viditelné, ale nezakrývající cévy, dobré = viditelné a zakrývající cévy.

24 hodin
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celkový počet detekovaných nerektálních vroubkovaných polypů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celkový počet detekovaných přisedlých vroubkovaných adenomů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Harrison, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-009897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Předplatit