Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och terapeutisk effekt av duktoskopisk papillomextraktion hos patienter med patologisk flytning från bröstvårtan

7 november 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

I den här prospektiva kliniska prövningen kommer patienter som undertecknar ett godkänt informerat samtycke för duktoskopi för att bedöma etiologin för patologisk utsöndring av bröstvårtan (PND) att inkluderas i studien. Samtyckta patienter som har diagnostiserats med en solitär papillom i urladdningskanalen kommer att rekryteras för att genomgå interventionell duktoskopi.

Patienter som identifieras duktoskopiskt med en ensam icke-sittande papillom kommer att genomgå ett försök till duktoskopisk papillomektomi (DP). Patienter med andra duktoskopiska fynd än enstaka icke-sittande papillom kommer att genomgå standard duktoskopiskt guidad mikrodukktomi. Utredarna kommer att undersöka om den duktoskopiska korgen kan användas som ett säkert endoskopiskt extraktionsinstrument utan biverkningar. Histopatologisk utvärdering kommer att utföras för att bekräfta den duktoskopiska diagnosen och för att fastställa förekomsten av eventuell malign vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flytningar från bröstvårtan är det tredje vanligaste bröstrelaterade symtomet som kvinnor söker vård för, och står för 37 % av alla bröstbesvär. Patologisk flytning från bröstvårtan (PND) definieras som spontan eller lätt uttryckbar flytning från en enda kanal från bröstvårtan, vilket bidrar till 5 % av remisserna till bröstkirurger. Patienter med PND utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning för den kirurgiska läkaren. De vanligaste orsakerna till PND i dessa fall är intraduktalt papillom (IP) hos 36 % till 66 %, ductalt karcinom in situ (DCIS) hos 3 % till 20 % och andra benigna orsaker hos upp till 23 %. Utvärderingen av kvinnor med PND innefattar vanligtvis radiologiska (mammografi, ultraljud, ducto (galakto)) undersökningar och cytologiska (utstryk av bröstvårtor, ductal lavage), men var och en av dessa procedurer har visat sig ha låg sensitivitet och specificitet. Ett duktoskop är ett instrument som möjliggör visualisering av abnormiteter och polypoida lesioner i duktalsystemet med åtkomst via bröstvårtsöppningen för att hjälpa till vid utvärdering av PND. Dessutom används den för närvarande för att förbättra lokaliseringen av lesioner hos patienter med PND. Duktoskopiskt guidad excision är en förbättring jämfört med vanliga kirurgiska tillvägagångssätt med terminal duct excision som tar bort en stor volym vävnad med potentiell kosmetisk deformitet och för unga kvinnor kan göra amning omöjlig. Duktoskopi tillåter också hämtning av intraduktala celler för diagnostiska ändamål med hjälp av borstcytologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var kvinnlig
  • Har patologisk (ensidig/uniduktal) flytning från bröstvårtan
  • Fick diagnosen singelpapillom
  • Var över 18 år
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har bilateral flytning från bröstvårtan
  • Personlig historia av bröstcancer, duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS)
  • Har BRCA 1 eller 2 mutation
  • Var för närvarande gravid eller gravid under de senaste 12 månaderna
  • Vara för närvarande ammande eller ammande under de senaste 12 månaderna
  • Har fått kemoterapi de senaste 12 månaderna
  • Har haft ett bröstavbildnings- och datasystem (BIRADS) 3, 4, 5 eller 6 mammografi under det senaste året
  • Har diagnostiserats med multipelt eller sittande papillom genom ultraljud, mammografi och/eller duktoskopi.
  • Har misstanke om malignitet vid ultraljud
  • Har ett onormalt fynd på det preoperativa nippelutstryket
  • Har Gail Score >1,67
  • Har genomgått någon subareolär eller annan operation
  • Har aktiva infektioner eller inflammationer i ett bröst som ska studeras
  • Har en känd allergi mot lidokain
  • Har onormalt leverfunktionstest
  • Har mediciner som vet att de är förknippade med flytningar från brösten.
  • Att inte kunna närvara vid postoperativa besök och bildbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duktoskopisk papillektomi
Duktoskopisk papillektomi för att behandla patologisk flytning från bröstvårtan
Enhet: Duktoskopisk papillektomi
Intraduktal papillomextraktion genom bröstvårtsöppningen genom interventionell duktoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kompletta duktoskopiska uttag
Tidsram: 6 månader
Teknisk framgång kommer att bestämmas av fullständig (total duktoskopisk återhämtning av ett papillom) duktoskopisk återhämtning av lesioner över 90 % av inskrivna patienter som diagnostiserats med solitär papillom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med upphörande av flytning från bröstvårtan
Tidsram: Upp till 2 veckor efter ingreppet
Terapeutisk framgång kommer att bestämmas av avbrytande efter duktoskopisk papillektomi (DP) hos över 95 % av de inskrivna patienterna med patologisk flytning från bröstvårtan (PND) med ett enda papillom.
Upp till 2 veckor efter ingreppet
Antal patienter med kliniskt återfall av flytning från bröstvårtan
Tidsram: Upp till 2 år
Patienterna kommer att övervakas för återkommande flytning från bröstvårtan med 6 månaders intervall i 2 år.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2013

Första postat (Beräknad)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAK3900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera