Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duktoskooppisen papilloomapoiston toteutettavuus ja terapeuttinen teho potilailla, joilla on patologinen nännin erittyminen

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, jotka allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ductoscopyyn patologisen nänninerityksen (PND) etiologian arvioimiseksi, otetaan mukaan tutkimukseen. Suostuneet potilaat, joilla on diagnosoitu yksittäinen papillooma purkauskanavassa, rekrytoidaan interventioduktoskopiaan.

Potilaille, joilla on duktoskooppisesti tunnistettu yksittäinen istumaton papillooma, yritetään tehdä duktoskooppinen papilloomektomia (DP). Potilaille, joilla on muita duktoskooppisia löydöksiä kuin yksittäinen istumaton papillooma, tehdään tavallinen duktoskooppisesti ohjattu mikroduktektomia. Tutkijat selvittävät, voidaanko duktoskooppista koria käyttää turvallisena endoskooppisena uuttovälineenä ilman haittavaikutuksia. Histopatologinen arviointi suoritetaan duktoskooppisen diagnoosin vahvistamiseksi ja mahdollisen pahanlaatuisen kudoksen olemassaolon määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nännistä vuoto on kolmanneksi yleisin rintojen aiheuttama oire, jonka vuoksi naiset hakeutuvat lääkärin hoitoon, ja sen osuus kaikista rintavaivoista on 37 %. Patologinen nännivuoto (PND) määritellään spontaaniksi tai helposti ilmeneväksi yksikanavaiseksi nännivuotoksi, jonka osuus rintakirurgien lähetteistä on 5 %. PND-potilaat ovat diagnostinen ja terapeuttinen haaste kirurgiselle kliinikolle. Yleisimmät PND:n syyt näissä tapauksissa ovat intraduktaalinen papillooma (IP) 36–66 prosentilla, ductal carcinoma in situ (DCIS) 3–20 prosentilla ja muut hyvänlaatuiset syyt jopa 23 prosentilla. PND:tä sairastavien naisten arviointiin kuuluu yleensä radiologisia (mammografia-, ultraääni-, dukto- (galakto)grafia- ja sytologisia (nänninänni-, kanavahuuhtelu) -tutkimuksia, mutta jokaisella näistä toimenpiteistä on todettu olevan alhainen herkkyys ja spesifisyys. Duktoskooppi on instrumentti, joka mahdollistaa poikkeavuuksien ja polypoidisten leesioiden visualisoinnin kanavajärjestelmässä nänninaukon kautta PND:n arvioinnin helpottamiseksi. Lisäksi sitä käytetään tällä hetkellä parantamaan leesioiden paikallistamista potilailla, joilla on PND. Duktoskooppisesti ohjattu leikkaus on parannus tavallisiin kirurgisiin lähestymistapoihin, joissa on terminaalitiehyen leikkaus, joka poistaa suuren määrän kudosta, joka voi aiheuttaa kosmeettisia epämuodostumia ja joka voi estää nuorten naisten imetyksen. Ductoscopy mahdollistaa myös intraduktaalisten solujen hakemisen diagnostisia tarkoituksia varten harjasytologian avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen
  • Sinulla on patologinen (yksipuolinen/yksijohtoinen) nännivuoto
  • Minulla on diagnosoitu yksittäinen papillooma
  • Ole yli 18-vuotias
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • On molemminpuolista nännistä vuotoa
  • Henkilökohtainen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)
  • Sinulla on BRCA 1 tai 2 mutaatio
  • Olla raskaana tällä hetkellä tai raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Imetä tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Olet saanut kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut rintojen kuvantamis- ja raportointijärjestelmä (BIRADS) 3, 4, 5 tai 6 mammografiaa viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu multippeli tai istumaton papillooma ultraäänellä, mammografialla ja/tai ductoscopylla.
  • Epäilet pahanlaatuisuutta ultraäänessä
  • Epänormaali löydös ennen leikkausta nänninännissä
  • Gail-pisteet >1,67
  • Onko sinulla ollut jokin subareolaarinen tai muu leikkaus
  • Sinulla on tutkittavana aktiivisia infektioita tai tulehdusta rinnassa
  • Sinulla on tunnettu allergia lidokaiinille
  • Sinulla on epänormaali maksan toimintakoe
  • Onko lääkkeillä, joiden tiedetään liittyvän rintojen vuotamiseen.
  • Et voi osallistua leikkauksen jälkeisille käynneille ja kuvantamistutkimuksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duktoskooppinen papillektomia
Duktoskooppinen papillektomia patologisen nännin vuotamisen hoitoon
Laite: Duktoskooppinen papillektomia
Intraduktaalinen papilloomapoisto nännin aukon kautta interventioduktoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten duktoskooppisten hakujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tekninen menestys määräytyy täydellisen (papillooman duktoskooppisen haun) duktoskooppisen leesioiden etsimisen perusteella yli 90 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu yksinäinen papillooma.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden nännistä erittyminen on lakannut
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa toimenpiteestä
Terapeuttinen menestys määräytyy lopettamisella duktoskooppisen papillektomian (DP) jälkeen yli 95 %:lla potilaista, joilla on patologinen nänninvuoto (PND), jolla on yksi papillooma.
Jopa 2 viikkoa toimenpiteestä
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen nänninvuoto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaita seurataan nännistä johtuvan vuodon uusiutumisen varalta 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAK3900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen vuoto infektoitunut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa