导管镜乳头状瘤摘除术治疗病理性乳头溢液的可行性及疗效
2023年11月7日 更新者：Montefiore Medical Center
在这项前瞻性临床试验中，签署经批准的乳管镜检查知情同意书以评估病理性乳头溢液 (PND) 病因的患者将被纳入研究。 将招募已被诊断患有排出管内孤立性乳头状瘤的同意患者进行介入性导管镜检查。
经导管镜确诊为孤立性非无蒂乳头状瘤的患者将接受尝试性导管镜乳头状切除术 (DP)。 除单个非无蒂乳头状瘤外，导管镜检查发现的患者将接受标准的导管镜引导的微导管切除术。 研究人员将调查导管镜篮是否可以用作安全的内窥镜提取仪器而不会发生不良事件。 将进行组织病理学评估以确认导管镜诊断并确定是否存在任何恶性组织。
研究概览
详细说明
乳头溢液是女性寻求医疗保健的第三大最常见的乳房相关症状，占所有乳房投诉的 37%。
病理性乳头溢液 (PND) 被定义为自发的或易于表达的单管乳头溢液，占乳腺外科医生转诊病例的 5%。
PND 患者代表了外科临床医生的诊断和治疗挑战。
在这些病例中，PND 最常见的原因是导管内乳头状瘤 (IP) 占 36% 至 66%，导管原位癌 (DCIS) 占 3% 至 20%，其他良性原因占 23%。
对患有 PND 的女性的评估通常涉及放射学检查（乳房 X 线照相术、超声、乳管（乳腺）造影术和细胞学检查（乳头涂片、导管灌洗）；然而，发现这些程序中的每一个都具有低敏感性和特异性。
导管镜是一种仪器，可以通过乳头口进入导管系统，观察异常和息肉样病变，以帮助评估 PND。
此外，它目前正用于改善 PND 患者的病变定位。
导管镜引导切除术是对末端导管切除术的标准手术方法的改进，它去除了大量可能导致美容畸形的组织，对于年轻女性来说可能无法进行母乳喂养。
导管镜检查还允许使用刷细胞学检索导管内细胞以用于诊断目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是女性
- 有病理性（单侧/单管）乳头溢液
- 被诊断出患有单乳头状瘤
- 年满 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 双侧乳头溢液
- 乳腺癌、导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS) 的个人病史
- 有 BRCA 1 或 2 突变
- 目前怀孕或在过去 12 个月内怀孕
- 目前正在哺乳期或过去 12 个月内哺乳期
- 在过去 12 个月内接受过化疗
- 在过去一年内进行过 3、4、5 或 6 次乳房 X 光检查
- 已通过超声、乳房 X 线照相术和/或导管镜检查诊断出患有多发性或无蒂性乳头状瘤。
- 超声怀疑恶性肿瘤
- 术前乳头涂片有异常发现
- 盖尔得分 >1.67
- 做过任何乳晕下或其他手术
- 有待研究的乳房有活动性感染或炎症
- 已知对利多卡因过敏
- 肝功能检查异常
- 了解与乳腺分泌物有关的药物。
- 无法参加术后就诊和影像学检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导管镜乳头切除术
导管镜乳头切除术治疗病理性乳头溢液
|
介入性导管镜经乳头口切除导管内乳头状瘤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整导管镜检索的数量
大体时间：6个月
|
技术上的成功取决于超过 90% 的被诊断患有孤立性乳头状瘤的入组患者的完整（乳头状瘤的全导管镜检索）病变的导管镜检索。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳头溢液停止的患者人数
大体时间：手术后最多 2 周
|
超过 95% 的患有单乳头状瘤病理性乳头溢液 (PND) 的入组患者在导管镜乳头切除术 (DP) 后停止治疗将决定治疗是否成功。
|
手术后最多 2 周
|
|
乳头溢液临床复发的患者人数
大体时间：最长 2 年
|
将在 2 年内每隔 6 个月对患者进行一次乳头溢液复发监测。
|
最长 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon Feldman, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月27日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月11日
研究注册日期
首次提交
2013年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月13日
首次发布 (估计的)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.